Robotassisteret gangtræning vs visuel feedback-balancetræning ved slagtilfælde
Sammenligning af robotassisteret gangtræning og visuel feedback-balancetræning på balance- og gangresultater hos patienter med apopleksi
Et slagtilfælde fører ofte til balanceforstyrrelser og gangfunktionsproblemer, hvilket øger risikoen for fald og begrænser den funktionelle uafhængighed. Teknologiassisterede rehabiliteringsmetoder såsom robotassisteret gangtræning og visuel feedback-balancetræning har vist sig at forbedre balance og mobilitet hos slagtilfældepatienter.
Denne randomiserede, assessor-blindede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af robotassisteret gangtræning og visuel feedback-balancetræning på balance og gangresultater hos patienter med subakut og kronisk slagtilfælde. Begge interventioner er en del af rutinemæssig klinisk rehabiliteringspraksis. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline og efter 4 ugers intervention ved hjælp af kliniske balance-, gang- og funktionsvurderinger.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Apopleksi er en førende årsag til neurologisk handicap verden over og er ofte forbundet med gangforstyrrelser og nedsat balance. Omkring 80% af apopleksi-overlevere oplever gangbegrænsninger, og mange har øget risiko for fald på grund af postural ustabilitet. Genskabelse af balance og selvstændig gang er derfor et primært mål for apopleksi-rehabilitering.
Teknologi-assisterede rehabiliteringstilgange er i stigende grad blevet integreret i klinisk praksis. Robot-assisteret gangtræning giver gentaget, opgavespecifik og kontrolleret gangmønstre, der kan forbedre motorisk genlæring og postural kontrol. Visuel feedback-balancetræning ved hjælp af computeriserede posturografisystemer har til formål at forbedre vægtforskydning, postural stabilitet og dynamisk balance gennem realtids-feedback.
Selvom begge interventioner har vist gavnlige effekter, når de kombineres med konventionel rehabilitering, er direkte sammenligninger mellem disse to teknologi-baserede tilgange under lignende behandlingsdosisbetingelser begrænsede.
Dette prospektive, randomiserede, assessor-blindede kliniske forsøg vil sammenligne robot-assisteret gangtræning og visuel feedback-balancetræning hos subakute og kroniske apopleksi-patienter, der modtager indlæggelsesrehabilitering. Begge interventioner anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis, og ingen yderligere eksperimentelle procedurer vil blive indført.
Deltagerne vil modtage 4 ugers intervention. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og efter behandling ved hjælp af Berg Balance Scale som primært udfaldsmål, sammen med sekundære mål inklusive funktionel mobilitet, ganghastighed, motorisk genvinding, frygt for at falde, funktionel uafhængighed og posturografi-afledte balanceparametre.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yakup ERDEN, MD
- Telefonnummer: +905556692721
- E-mail: yakuperden@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmet Burak Mavuş, MSc
- Telefonnummer: +905388178351
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Yakup ERDEN, MD
- Telefonnummer: +905556692721
- E-mail: yakuperden@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-85 år
- Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi bekræftet af kliniske og radiologiske fund
- Funktionel gangkategori (FAC) ≥ 3
- Modificeret Ashworth-skala ≤ 2 (underste ekstremitet)
- Evne til at forstå og følge enkle verbale instruktioner
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 23
Eksklusionskriterier:
- Ustabile kardiopulmonale tilstande
- Alvorlige muskel- og skeletlidelser, der påvirker stående gang eller gang
- Alvorlig afasi, der forhindrer deltagelse i vurderinger
- Alvorlig synsforstyrrelse, der forstyrrer balanceprøvning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robot-Assisteret Gangtræningsgruppe
Robotassisteret gangtræningsprogram med konventionel genoptræning
|
Robot-Assisted Gait Training (RoboGait®) Robot-assisted gait training will be delivered using the RoboGait® device (Bama Technology, METU Technokent, Ankara, Türkiye). The system provides repetitive, task-specific gait training with controlled movement patterns to improve dynamic balance, gait symmetry, and motor relearning. Sessions will be performed twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Body weight support and gait parameters will be adjusted according to the patient's clinical status and tolerance. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
|
Aktiv komparator: Visual Feedback Balance Training Group
Visuel Feedback Balance Træning Konventionelt Rehabiliteringsprogram
|
Visual Feedback Balance Training Visual feedback balance training will be performed using the ProKin 252 system (TecnoBody S.R.L., Bergamo, Italy). The system provides real-time visual feedback to improve postural stability, weight shifting, and dynamic balance control. Sessions will be conducted twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Training difficulty will be progressively adjusted according to patient performance and safety. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: Før behandling
|
BBS anvendes til objektivt at fastslå en patients evne til at balancere sikkert under et forudbestemt sæt af opgaver.
Skalaen omfatter 14 punkter.
Hvert punkt modtager en score fra 0 til 4, hvilket er en femtrins rangskala, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 angiver det højeste funktionsniveau.
|
Før behandling
|
|
Berg Balance Skala
Tidsramme: 4 Uger Efter Behandling
|
BBS bruges til objektivt at bestemme en patients evne til at opretholde balance sikkert under en forudbestemt række opgaver.
Skalaen omfatter 14 punkter.
Hvert punkt modtager en score fra 0 til 4, hvilket er en fempunkts rangskala, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 angiver det højeste funktionsniveau.
|
4 Uger Efter Behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Før behandling
|
Timed Up and Go-testen vurderer funktionel mobilitet og dynamisk balance.
Deltagere instrueres i at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
Den tid, der kræves for at fuldføre opgaven, registreres i sekunder.
|
Før behandling
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsramme: 4 Uger Efter Behandling
|
Timed Up and Go-testen vurderer funktionel mobilitet og dynamisk balance.
Deltagerne instrueres i at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
Den tid, det tager at gennemføre opgaven, registreres i sekunder.
|
4 Uger Efter Behandling
|
|
10-Meter Gangtest
Tidsramme: Før behandling
|
10-meter gangtesten vurderer ganghastighed over en kort distance.
Deltagerne instrueres i at gå 10 meter i et komfortabelt tempo, og ganghastigheden beregnes ud fra den tid, det tager at fuldføre distancen.
Højere ganghastighed afspejler bedre gangpræstation.
|
Før behandling
|
|
10-Meter Gangtest
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
10-meter gangtesten vurderer ganghastighed over en kort distance.
Deltagerne får besked på at gå 10 meter i et komfortabelt tempo, og ganghastigheden beregnes baseret på den tid, det tager at fuldføre distancen.
Højere ganghastighed afspejler bedre gangpræstation.
|
4 uger efter behandling
|
|
Fugl-Meyer Assessment - Nedre Ekstremitet
Tidsramme: Før behandling
|
Fugl-Meyer-vurderingen for den nedre ekstremitet evaluerer motoriske funktionsnedsættelser efter et slagtilfælde, herunder refleksaktivitet, bevægelsessynergier, koordination og frivillig bevægelseskontrol. Hvert punkt vurderes på en 3-punkts ordinær skala (0: slet ikke i stand til, 1: delvist i stand til, 2: fuldt i stand til). Højere totalscore afspejler bedre motorisk funktion i den nedre ekstremitet.
|
Før behandling
|
|
Fugl-Meyer Assessment - Nedre Ekstremitet
Tidsramme: 4 Uger Efter Behandling
|
Fugl-Meyer Assessment for the lower extremity evaluerer motoriske funktionsnedsættelser efter et slagtilfælde, herunder refleksaktivitet, bevægelsessynergier, koordination og frivillig bevægelseskontrol. Hver post scores med en 3-punkts ordinal skala (0: slet ikke i stand til, 1: delvist i stand til, 2: fuldt i stand til). Højere totalscore afspejler bedre motorisk funktion i underkroppen.
|
4 Uger Efter Behandling
|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: Før behandling
|
Barthel-indekset måler funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter, herunder mobilitet, overførsler, madindtagelse, påklædning og personlig pleje.
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større uafhængighed.
|
Før behandling
|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: 4 Uger Efter Behandling
|
Barthel-indekset måler funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter, herunder mobilitet, overførsler, madindtagelse, påklædning og personlig pleje.
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større uafhængighed.
|
4 Uger Efter Behandling
|
|
Falls Efficacy Scale - International
Tidsramme: Før behandling
|
Falls Efficacy Scale-International vurderer bekymring om at falde under daglige aktiviteter.
Skaen består af 16 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skaen.
Samlede scorer spænder fra 16 til 64, hvor højere scorer indikerer større frygt for at falde.
|
Før behandling
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Falls Efficacy Scale-International vurderer bekymring om at falde under daglige aktiviteter.
Skalaen består af 16 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
Samlede score spænder fra 16 til 64, hvor højere score indikerer større frygt for at falde.
|
4 uger efter behandling
|
|
Funktionel Gangkategori
Tidsramme: Før behandling
|
Functional Ambulation Category er en 6-trins skala, der klassificerer gangfunktion baseret på mængden af fysisk assistance, der er nødvendig.
Højere niveauer indikerer mere uafhængig gangfunktion.
|
Før behandling
|
|
Funktionel Gangkategori
Tidsramme: 4 Uger Efter Behandling
|
Functional Ambulation Category er en 6-niveau skala, der klassificerer gangfunktion baseret på mængden af fysisk assistance, der kræves.
Højere niveauer indikerer mere uafhængig gangfunktion.
|
4 Uger Efter Behandling
|
|
Center of Pressure Standard Deviation
Tidsramme: Før behandling
|
Center for trykvariabilitet under roligt stående vil blive vurderet ved hjælp af ProKin 252 posturografisystemet (TecnoBody, Italien).
Standardafvigelse af CoP-forskydning vil blive registreret som en indikator for postural stabilitet.
Laveste værdier indikerer bedre postural kontrol.
|
Før behandling
|
|
Center for Trykstandardafvigelse
Tidsramme: 4 Uger Efter Behandling
|
Center of pressure-variabilitet under roligt stående vil blive vurderet ved hjælp af ProKin 252 posturografisystemet (TecnoBody, Italien).
Standardafvigelse af CoP-forskydning vil blive registreret som en indikator for postural stabilitet.
Laveste værdier indikerer bedre postural kontrol.
|
4 Uger Efter Behandling
|
|
Center of Pressure Ellipse Område
Tidsramme: Før behandling
|
Statisk balance vil blive vurderet ved brug af ProKin 252 posturografisystemet (TecnoBody, Italien).
Trykpunktets svingning under stille stående vil blive analyseret.
Ellipseareal (mm²) vil blive registreret som en indikator for postural stabilitet.
Laveste værdier indikerer bedre postural kontrol.
|
Før behandling
|
|
Center of Pressure Ellipse Område
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Statisk balance vil blive vurderet ved hjælp af ProKin 252 posturografisystemet (TecnoBody, Italien).
Svingning af trykcenter under roligt stående vil blive analyseret.
Ellipseareal (mm²) vil blive registreret som en indikator for postural stabilitet.
Laveste værdier indikerer bedre postural kontrol.
|
4 uger efter behandling
|
|
Total Sway Perimeter
Tidsramme: Før behandling
|
Statisk balance vil blive vurderet ved hjælp af ProKin 252 posturografisystemet (TecnoBody, Italien).
Trykcentrets svingninger under stille stående vil blive analyseret. Det totale svingningsperimeter (mm) vil blive registreret som en indikator for postural stabilitet. Laveste værdier indikerer bedre postural kontrol. |
Før behandling
|
|
Total Sway Perimeter
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Statisk balance vil blive vurderet ved hjælp af ProKin 252 posturografisystemet (TecnoBody, Italien).
Centrum for tryksvaj under rolig stående stilling vil blive analyseret. Samlet svajperimeter (mm) vil blive registreret som en indikator for postural stabilitet. Lavere værdier indikerer bedre postural kontrol. |
4 uger efter behandling
|
|
Dynamisk Balance (Gennemsnitlig Sporfejl)
Tidsramme: Før behandling
|
Dynamisk balance vil blive evalueret ved brug af ProKin 252 platform-baseret proprioceptiv kontrolopgave.
Bevægelsespræcision vil blive kvantificeret ved brug af gennemsnitlig sporfejl (%), som repræsenterer afvigelsen fra måltrajektorien under opgaven.
Lavere værdier indikerer bedre balancepræstation.
|
Før behandling
|
|
Dynamisk Balance (Gennemsnitlig Sporfejl)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Dynamisk balance vil blive evalueret ved hjælp af ProKin 252 platform-baseret proprioceptiv kontrolopgave.
Bevægelsespræcision vil blive kvantificeret ved hjælp af gennemsnitlig sporfejl (%), som repræsenterer afvigelsen fra målbanen under opgaven.
Laveste værdier indikerer bedre balancepræstation.
|
4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Filingeri V, Baroni B, Boffo V, Rosati R, Pisani F, Nardi S, Casciani CU. [Effects of cyclosporin on blood gastrin after kidney transplant]. Minerva Med. 1987 Jun 30;78(12):831-4. Italian.
- Lu W, Wen M, Li Y, Liu F, Li Y, Zhang H, Zhang M. Effects of visual feedback balance system combined with weight loss training system on balance and walking ability in the early rehabilitation stage of stroke: a randomized controlled exploratory study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 30;17:17562864241266512. doi: 10.1177/17562864241266512. eCollection 2024.
- Gunduz MS, Mustafaoglu R, Ural IH. Effects of Robot-Assisted Gait Training on Balance and Fear of Falling in Patients With Stroke: A Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6):558-566. doi: 10.1097/PHM.0000000000002674. Epub 2024 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-YE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .