Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret gangtræning vs visuel feedback-balancetræning ved slagtilfælde

17. august 2026 opdateret af: Yakup Erden, MD, Abant Izzet Baysal University

Sammenligning af robotassisteret gangtræning og visuel feedback-balancetræning på balance- og gangresultater hos patienter med apopleksi

Et slagtilfælde fører ofte til balanceforstyrrelser og gangfunktionsproblemer, hvilket øger risikoen for fald og begrænser den funktionelle uafhængighed. Teknologiassisterede rehabiliteringsmetoder såsom robotassisteret gangtræning og visuel feedback-balancetræning har vist sig at forbedre balance og mobilitet hos slagtilfældepatienter.

Denne randomiserede, assessor-blindede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af robotassisteret gangtræning og visuel feedback-balancetræning på balance og gangresultater hos patienter med subakut og kronisk slagtilfælde. Begge interventioner er en del af rutinemæssig klinisk rehabiliteringspraksis. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline og efter 4 ugers intervention ved hjælp af kliniske balance-, gang- og funktionsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apopleksi er en førende årsag til neurologisk handicap verden over og er ofte forbundet med gangforstyrrelser og nedsat balance. Omkring 80% af apopleksi-overlevere oplever gangbegrænsninger, og mange har øget risiko for fald på grund af postural ustabilitet. Genskabelse af balance og selvstændig gang er derfor et primært mål for apopleksi-rehabilitering.

Teknologi-assisterede rehabiliteringstilgange er i stigende grad blevet integreret i klinisk praksis. Robot-assisteret gangtræning giver gentaget, opgavespecifik og kontrolleret gangmønstre, der kan forbedre motorisk genlæring og postural kontrol. Visuel feedback-balancetræning ved hjælp af computeriserede posturografisystemer har til formål at forbedre vægtforskydning, postural stabilitet og dynamisk balance gennem realtids-feedback.

Selvom begge interventioner har vist gavnlige effekter, når de kombineres med konventionel rehabilitering, er direkte sammenligninger mellem disse to teknologi-baserede tilgange under lignende behandlingsdosisbetingelser begrænsede.

Dette prospektive, randomiserede, assessor-blindede kliniske forsøg vil sammenligne robot-assisteret gangtræning og visuel feedback-balancetræning hos subakute og kroniske apopleksi-patienter, der modtager indlæggelsesrehabilitering. Begge interventioner anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis, og ingen yderligere eksperimentelle procedurer vil blive indført.

Deltagerne vil modtage 4 ugers intervention. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og efter behandling ved hjælp af Berg Balance Scale som primært udfaldsmål, sammen med sekundære mål inklusive funktionel mobilitet, ganghastighed, motorisk genvinding, frygt for at falde, funktionel uafhængighed og posturografi-afledte balanceparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ahmet Burak Mavuş, MSc
  • Telefonnummer: +905388178351

Studiesteder

      • Bolu, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-85 år
  • Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi bekræftet af kliniske og radiologiske fund
  • Funktionel gangkategori (FAC) ≥ 3
  • Modificeret Ashworth-skala ≤ 2 (underste ekstremitet)
  • Evne til at forstå og følge enkle verbale instruktioner
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 23

Eksklusionskriterier:

  • Ustabile kardiopulmonale tilstande
  • Alvorlige muskel- og skeletlidelser, der påvirker stående gang eller gang
  • Alvorlig afasi, der forhindrer deltagelse i vurderinger
  • Alvorlig synsforstyrrelse, der forstyrrer balanceprøvning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robot-Assisteret Gangtræningsgruppe
Robotassisteret gangtræningsprogram med konventionel genoptræning

Robot-Assisted Gait Training (RoboGait®) Robot-assisted gait training will be delivered using the RoboGait® device (Bama Technology, METU Technokent, Ankara, Türkiye). The system provides repetitive, task-specific gait training with controlled movement patterns to improve dynamic balance, gait symmetry, and motor relearning. Sessions will be performed twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Body weight support and gait parameters will be adjusted according to the patient's clinical status and tolerance.

Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety.

Aktiv komparator: Visual Feedback Balance Training Group
Visuel Feedback Balance Træning Konventionelt Rehabiliteringsprogram

Visual Feedback Balance Training Visual feedback balance training will be performed using the ProKin 252 system (TecnoBody S.R.L., Bergamo, Italy). The system provides real-time visual feedback to improve postural stability, weight shifting, and dynamic balance control. Sessions will be conducted twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Training difficulty will be progressively adjusted according to patient performance and safety.

Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale
Tidsramme: Før behandling
BBS anvendes til objektivt at fastslå en patients evne til at balancere sikkert under et forudbestemt sæt af opgaver. Skalaen omfatter 14 punkter. Hvert punkt modtager en score fra 0 til 4, hvilket er en femtrins rangskala, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 angiver det højeste funktionsniveau.
Før behandling
Berg Balance Skala
Tidsramme: 4 Uger Efter Behandling
BBS bruges til objektivt at bestemme en patients evne til at opretholde balance sikkert under en forudbestemt række opgaver. Skalaen omfatter 14 punkter. Hvert punkt modtager en score fra 0 til 4, hvilket er en fempunkts rangskala, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 angiver det højeste funktionsniveau.
4 Uger Efter Behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Før behandling
Timed Up and Go-testen vurderer funktionel mobilitet og dynamisk balance. Deltagere instrueres i at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. Den tid, der kræves for at fuldføre opgaven, registreres i sekunder.
Før behandling
Timed Up and Go Test
Tidsramme: 4 Uger Efter Behandling
Timed Up and Go-testen vurderer funktionel mobilitet og dynamisk balance. Deltagerne instrueres i at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. Den tid, det tager at gennemføre opgaven, registreres i sekunder.
4 Uger Efter Behandling
10-Meter Gangtest
Tidsramme: Før behandling
10-meter gangtesten vurderer ganghastighed over en kort distance. Deltagerne instrueres i at gå 10 meter i et komfortabelt tempo, og ganghastigheden beregnes ud fra den tid, det tager at fuldføre distancen. Højere ganghastighed afspejler bedre gangpræstation.
Før behandling
10-Meter Gangtest
Tidsramme: 4 uger efter behandling
10-meter gangtesten vurderer ganghastighed over en kort distance. Deltagerne får besked på at gå 10 meter i et komfortabelt tempo, og ganghastigheden beregnes baseret på den tid, det tager at fuldføre distancen. Højere ganghastighed afspejler bedre gangpræstation.
4 uger efter behandling
Fugl-Meyer Assessment - Nedre Ekstremitet
Tidsramme: Før behandling
Fugl-Meyer-vurderingen for den nedre ekstremitet evaluerer motoriske funktionsnedsættelser efter et slagtilfælde, herunder refleksaktivitet, bevægelsessynergier, koordination og frivillig bevægelseskontrol. Hvert punkt vurderes på en 3-punkts ordinær skala (0: slet ikke i stand til, 1: delvist i stand til, 2: fuldt i stand til). Højere totalscore afspejler bedre motorisk funktion i den nedre ekstremitet.
Før behandling
Fugl-Meyer Assessment - Nedre Ekstremitet
Tidsramme: 4 Uger Efter Behandling
Fugl-Meyer Assessment for the lower extremity evaluerer motoriske funktionsnedsættelser efter et slagtilfælde, herunder refleksaktivitet, bevægelsessynergier, koordination og frivillig bevægelseskontrol. Hver post scores med en 3-punkts ordinal skala (0: slet ikke i stand til, 1: delvist i stand til, 2: fuldt i stand til). Højere totalscore afspejler bedre motorisk funktion i underkroppen.
4 Uger Efter Behandling
Barthel-indeks
Tidsramme: Før behandling
Barthel-indekset måler funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter, herunder mobilitet, overførsler, madindtagelse, påklædning og personlig pleje. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større uafhængighed.
Før behandling
Barthel-indeks
Tidsramme: 4 Uger Efter Behandling
Barthel-indekset måler funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter, herunder mobilitet, overførsler, madindtagelse, påklædning og personlig pleje. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større uafhængighed.
4 Uger Efter Behandling
Falls Efficacy Scale - International
Tidsramme: Før behandling
Falls Efficacy Scale-International vurderer bekymring om at falde under daglige aktiviteter. Skaen består af 16 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skaen. Samlede scorer spænder fra 16 til 64, hvor højere scorer indikerer større frygt for at falde.
Før behandling
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Falls Efficacy Scale-International vurderer bekymring om at falde under daglige aktiviteter. Skalaen består af 16 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Samlede score spænder fra 16 til 64, hvor højere score indikerer større frygt for at falde.
4 uger efter behandling
Funktionel Gangkategori
Tidsramme: Før behandling
Functional Ambulation Category er en 6-trins skala, der klassificerer gangfunktion baseret på mængden af fysisk assistance, der er nødvendig. Højere niveauer indikerer mere uafhængig gangfunktion.
Før behandling
Funktionel Gangkategori
Tidsramme: 4 Uger Efter Behandling
Functional Ambulation Category er en 6-niveau skala, der klassificerer gangfunktion baseret på mængden af fysisk assistance, der kræves. Højere niveauer indikerer mere uafhængig gangfunktion.
4 Uger Efter Behandling
Center of Pressure Standard Deviation
Tidsramme: Før behandling
Center for trykvariabilitet under roligt stående vil blive vurderet ved hjælp af ProKin 252 posturografisystemet (TecnoBody, Italien). Standardafvigelse af CoP-forskydning vil blive registreret som en indikator for postural stabilitet. Laveste værdier indikerer bedre postural kontrol.
Før behandling
Center for Trykstandardafvigelse
Tidsramme: 4 Uger Efter Behandling
Center of pressure-variabilitet under roligt stående vil blive vurderet ved hjælp af ProKin 252 posturografisystemet (TecnoBody, Italien). Standardafvigelse af CoP-forskydning vil blive registreret som en indikator for postural stabilitet. Laveste værdier indikerer bedre postural kontrol.
4 Uger Efter Behandling
Center of Pressure Ellipse Område
Tidsramme: Før behandling
Statisk balance vil blive vurderet ved brug af ProKin 252 posturografisystemet (TecnoBody, Italien). Trykpunktets svingning under stille stående vil blive analyseret. Ellipseareal (mm²) vil blive registreret som en indikator for postural stabilitet. Laveste værdier indikerer bedre postural kontrol.
Før behandling
Center of Pressure Ellipse Område
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Statisk balance vil blive vurderet ved hjælp af ProKin 252 posturografisystemet (TecnoBody, Italien). Svingning af trykcenter under roligt stående vil blive analyseret. Ellipseareal (mm²) vil blive registreret som en indikator for postural stabilitet. Laveste værdier indikerer bedre postural kontrol.
4 uger efter behandling
Total Sway Perimeter
Tidsramme: Før behandling
Statisk balance vil blive vurderet ved hjælp af ProKin 252 posturografisystemet (TecnoBody, Italien).
Trykcentrets svingninger under stille stående vil blive analyseret.
Det totale svingningsperimeter (mm) vil blive registreret som en indikator for postural stabilitet.
Laveste værdier indikerer bedre postural kontrol.
Før behandling
Total Sway Perimeter
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Statisk balance vil blive vurderet ved hjælp af ProKin 252 posturografisystemet (TecnoBody, Italien).
Centrum for tryksvaj under rolig stående stilling vil blive analyseret.
Samlet svajperimeter (mm) vil blive registreret som en indikator for postural stabilitet.
Lavere værdier indikerer bedre postural kontrol.
4 uger efter behandling
Dynamisk Balance (Gennemsnitlig Sporfejl)
Tidsramme: Før behandling
Dynamisk balance vil blive evalueret ved brug af ProKin 252 platform-baseret proprioceptiv kontrolopgave. Bevægelsespræcision vil blive kvantificeret ved brug af gennemsnitlig sporfejl (%), som repræsenterer afvigelsen fra måltrajektorien under opgaven. Lavere værdier indikerer bedre balancepræstation.
Før behandling
Dynamisk Balance (Gennemsnitlig Sporfejl)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Dynamisk balance vil blive evalueret ved hjælp af ProKin 252 platform-baseret proprioceptiv kontrolopgave. Bevægelsespræcision vil blive kvantificeret ved hjælp af gennemsnitlig sporfejl (%), som repræsenterer afvigelsen fra målbanen under opgaven. Laveste værdier indikerer bedre balancepræstation.
4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIBU-FTR-YE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .