Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Akupunkturlaserterapi for kropsform og sammensætning hos overvægtige menopausale kvinder

18. marts 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter af en Multi-akupunkturpunkt Laserterapi-enhed på kropsform og kropskomposition hos overvægtige menopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at integrere traditionel kinesisk medicin (TCM) teori og terapeutiske metoder med moderne lavniveau laserstimulering på tilsvarende akupunkturpunkter og anvende denne kombinerede tilgang inden for vægtstyring hos menopausale kvinder. Forsøget har til formål at undersøge, om livsstilsændringer i overensstemmelse med WHO-retningslinjer (kostkontrol og motion) kombineret med støttende lavniveau laserakupunktur kan forbedre vægttabet og forbedre kropskompositionen mere effektivt end standard livsstilsinterventioner alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

*Studiemål: Undersøg effekterne af multi-akupunktpunkt lavniveau laserterapi på kropskomposition hos overvægtige menopausale kvinder, ved at kombinere traditionel kinesisk medicinteori med laserstimulering af specifikke akupunktpunkter, sammen med livsstilsinterventioner inklusiv kost og motion i henhold til WHO-retningslinjer.

*Deltagere: Total: 40 kvinder, alder 45-55 år BMI > 24 kg/m² eller talje-hofte-forhold > 0,88 Rekrutteret fra ambulatoriet Tilfældigt tildelt enten laserakupunkturgruppen eller kontrollen

*Intervention: Eksperimentel gruppe: 12 sessioner med laserakupunktur over 6 uger Hver session: 30 minutter, målrettet 10 akupunktpunkter relateret til vægtstyring Begge grupper: Standardiseret kost- og motionsvejledning i henhold til WHO-anbefalinger

*Primære endpoints: Kropskompositionsændringer: Fedtmasse, Fedtprocent, Skeletmuskelmasse, Total kropsvægt, Lemmuskelmasse, Talje-hofte-forhold

  • Sekundære endpoints: Menopausale symptomer (Menopause Rating Scale, MRS), Mæthedsniveau (Visual Analog Scale, VAS)
  • Vurderinger:

Udført ved baseline, midtvejs og efter behandling Sikkerhed og tolerabilitet overvåget gennem hele studiet

*Statistisk analyse: Software: SPSS Metoder: Uafhængige t-tests, parrede t-tests, Chi-square tests, korrelation, regressionsanalyser Signifikans: p < 0,05

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yu Wei Chang
          • Telefonnummer: +886 975360678

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i alderen 45 til 55 år
  • Ingen kognitiv svækkelse eller større psykiatrisk lidelse
  • I stand til at forstå studieprocedurerne og kommunikere med forskningspersonalet
  • Body mass index (BMI) > 24 kg/m² eller talje-hofte-forhold > 0,88

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller muligvis gravide kvinder
  • Diagnosticerede kroniske sygdomme under aktiv behandling, herunder hepatitis, kronisk nyresygdom, kronisk mave-tarmsygdom, hjerte-kar-sygdom eller kræft
  • Systemiske sygdomme som hyperthyreose, hypothyreose, kompenseret levercirrose eller autoimmun sygdom
  • Modtager i øjeblikket vægtreducerende behandling, herunder fedmekirurgi eller vægttabsmedicin
  • Tidligere epilepsi eller anfaldssygdom
  • Koagulationsforstyrrelser eller nuværende brug af antikoagulerende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laserakupunktur Gruppe
Deltagerne modtager multiakupunkturs lavniveau laserbehandling kombineret med kost- og motionsvejledning. Behandlingen gives to gange om ugen i 6 uger (i alt 12 sessioner) og retter sig mod 10 specifikke akupunkturer relateret til vægtstyring. Kropsammensætning og vurderinger af overgangsalder-symptomer vil blive udført ved baseline, midt i behandlingen og efter behandlingen.
Enhed: Multiacupunktur lavniveau laserterapi
Lavenergi laserterapi, 780 nm bølgelængde, 30 minutter pr. session, 12 sessioner over 6 uger, rettet mod 10 akupunkturpunkter: bilateralt Shenshu (BL23), Sanyinjiao (SP6), Tianshu (ST25), Shuifen (CV9), Guanyuan (CV4) og Dàdài (GB26).
Adfærdsmæssigt: Kost- og motionsvejledning
WHO-retningslinjebaseret kost- og motionsvejledning; ugentlige 5-10 minutters sessioner inklusive talje-, hofte- og kropszusammensætningsmonitorering.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager placebo-laserbehandling kombineret med kost- og motionsvejledning. Placeboproceduren efterligner udseendet og behandlingsprocessen for aktiv laserterapi, men udsender ikke terapeutisk laserenergi. Deltagerne vil modtage behandling to gange om ugen i 6 uger (i alt 12 sessioner). Kropskomposition og vurderinger af overgangsalderens symptomer vil blive udført ved baseline, midt i behandlingen og efter behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Kost- og motionsvejledning
WHO-retningslinjebaseret kost- og motionsvejledning; ugentlige 5-10 minutters sessioner inklusive talje-, hofte- og kropszusammensætningsmonitorering.
Enhed: Sham Laserbestråling
Sham-laserbehandling, der efterligner udseendet og proceduren for aktiv lavenergilaseterapi, men ikke udsender terapeutisk laserenergi. Sessionerne afholdes to gange om ugen i 6 uger (i alt 12 sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 4 og uge 6
Kropsfedtmasse (kg) målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (InBody kropssammensætningsanalysator). Målingerne vil blive udført af uddannet forskningspersonale.
Baseline, uge 3, uge 4 og uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 4 og uge 6
Kropsvægt (kg) målt ved hjælp af InBody kropssammensætningsanalysator.
Baseline, uge 3, uge 4 og uge 6
Ændring i overgangsalder-symptomer (Menopause Rating Scale-score)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Menopausale symptomer vurderet ved hjælp af den validerede traditionelle kinesiske version af Menopause Rating Scale (MRS). MRS består af 11 punkter scoret fra 0-4, total scoreområde 0-44, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline og uge 6
Ændring i mæthedsniveau (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Mæthedsniveau vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver "slet ikke tilfreds" og 100 angiver "ekstremt tilfreds". Deltagerne vil vurdere deres gennemsnitlige mæthed over de seneste 7 dage.
Baseline og uge 6
Score for klassificering af overgangsalderens konstitution
Tidsramme: Baseline
Menopausale konstitution vurderet ved hjælp af 37-spørgsmåls spørgeskemaet for menopausale konstitution. Scorer beregnes i henhold til offentliggjorte scoringkriterier, med transformeret scoring fra 0-100 for seks konstitutionstyper.
Baseline
Ændring i skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 4 og uge 6
Skeletmuskelmasse (kg) målt med InBody kropssammensætningsanalysator.
Baseline, uge 3, uge 4 og uge 6
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 4 og uge 6
Kropsfedtprocent (%) målt med InBody kropskompositionsanalysator.
Baseline, uge 3, uge 4 og uge 6
Ændring i talje-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 4 og uge 6
Talje-til-hofteforhold beregnet fra talje- og hofteomkredsmålinger.
Baseline, uge 3, uge 4 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202501462A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke relevant - dette er en lille, ikke-kommerciel pilotundersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger