Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af Bempedoisyre/Ezetimib/Højintensitetsstatin hos patienter uden kardiovaskulære hændelser

15. september 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

Effekter af Bempedosyre/Ezetimib/Højintensiv statin på plakregression og stabilisering af koronar aterosklerose blandt patienter uden hjerte-kar-hændelser

Trialets overordnede formål er at evaluere effekten af trippelterapien bestående af bempedosyre (BA), ezetimib (EZE) og højintensiv atorvastatin eller rosuvastatin på ændringer i koronar plakbyrde og plakmorfologi hos patienter med koronar aterosklerose uden signifikant obstruktiv koronarsygdom og uden tidligere historie med iskæmisk karhændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at evaluere effektiviteten af trippelterapien i at reducere plakbyrden.

Det sekundære nøglemål er at vurdere effektiviteten af trippelterapien ved at evaluere ændringer i plaksammensætning og morfologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20132
        • Cardiology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Naples, Italien, 80131
        • AOU Federico II di Napoli
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Negrar, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28016
        • Hospital San Rafael
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CUN (Clínica Universitaria de Navarra)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Heidelberg University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i dette forsøg, skal en potentiel deltager opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Har givet informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg
  3. Naiv over for lipid-sænkende behandling

  4. Tilstedeværelse af omfattende koronar aterosklerose, der opfylder alle kriterierne nedenfor:

    • Utvivlsom aterosklerose i ≥5 American Heart Association (AHA) koronarsegmenter (svarende til en risikoækvivalent af obstruktiv koronararteriesygdom) og koronararteriesygdom - rapporterings- og datasystem (CAD-RADS) kategori 1, 2 eller 3
    • Forventes ikke at være kandidat til revaskularisering i forsøgets varighed
    • Ubehandlet LDL-C ≥2,6 mmol/L og ≤4,5 mmol/L (hvor en kost uden farmakologisk behandling betragtes som 'ubehandlet')
  5. I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

En potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette forsøg:

  1. Kendt eller mistænkt heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller familiær kombineret hyperlipidæmi
  2. Kendt kontraindikation for BA, EZE, atorvastatin og/eller rosuvastatin. En deltager med kontraindikation for atorvastatin kan tildeles trippelterapi med rosuvastatin og omvendt.
  3. Forventes ikke at forblive på en stabil dosis af højintens trippelterapi i forsøgets varighed.
  4. Tidligere myokardieinfarkt, apopleksi eller perifer arteriesygdom (PAD) og/eller koronar revaskularisering (perkutan koronarintervention [PCI] eller koronararterie bypass grafting [CABG])
  5. Signifikant stenose i venstre hovedarterie (≥50%) eller proximal LAD-arterie (≥70%) eller 3-kar koronararteriesygdom (≥70% stenose i større grene), klinisk indikeret til revaskularisering
  6. Kendt signifikant leversygdom (f.eks. positiv hepatitis B eller hepatitis C serologi) eller signifikant leversvigt (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] >3 x øvre normalgrænse [ULN])
  7. Kendt tidligere gigt og/eller urinsyre-niveauer ved screening ≥6,8 mg/dL
  8. Kendt estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <40 mL/min/1,73m² og/eller modtager dialyse
  9. Aktiv malignitet (ikke inklusive ikke-melanom hudkræft)
  10. Gravid eller ammende
  11. Body mass index (BMI) >35 kg/m²
  12. Forventet levealder <52 uger efter lokal undersøgers skøn
  13. Kræver akutte procedurer eller har tegn på løbende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder akut brystsmerte (pludselig opstået), kardiogen chok, ustabilt blodtryk med systolisk blodtryk <90 mmHg, svær kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] III eller IV) eller akut lungeødem
  14. Mistanke om akut koronarsyndrom (hvor akut myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris ikke er udelukket)
  15. Kompleks medfødt hjertesygdom
  16. Kendt eller mistænkt svær klapsygdom eller klapsygdom, der forventes at kræve intervention inden for 52 uger efter lokal undersøgers skøn
  17. Kardial arytmi eller takykardi med betydelig sandsynlighed for at resultere i dårlig PCD-CTA billedkvalitet (især atrieflimren eller hyppige for tidlige hjerteslag)
  18. Intrakoronare stents
  19. Tidligere pacemaker, intern defibrillator eller efterladt ledningsimplantation
  20. Protetiske hjerteklapper
  21. Kontraindikationer for kontrastmidler eller andre lægemidler nødvendige for korrekt billeddannelse (f.eks. betablokkere og nitroglycerin)
  22. Brug af ethvert eksperimentelt eller undersøgelsesmæssigt lægemiddel inden for 40 dage eller 5 halveringstider før screening (afhængigt af hvad der er længst), eller parallel deltagelse i et andet interventionelt studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bempedoinsyre (BA)/ezetimib (EZE) fast dosiskombination (FDC) med rosuvastatin eller atorvastatin
Behandlingsnaïve deltagere med koronar aterosklerose og primær ikke-familial hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidæmi, der vil modtage daglig behandling med BA/EZE FDC sammen med enten 20 mg rosuvastatin eller 40 mg atorvastatin.
Medicin: Bempedosyre
FDC: 180 mg
Medicin: Ezetimibe
FDC: 10 mg
Medicin: Rosuvastatin
20 mg dosis
Medicin: Atorvastatin
40 mg dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig ændring i procentvis plakbelastning (Δ%PB)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Denne endpoint vil evaluere effektiviteten af trippelterapien i reduktion af plaque burden (PB).
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundær: Årlig ændring i normaliseret ikke-forkalket plakvolumen (PV)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Denne slutpunkt vil vurdere effektiviteten af trippelterapien ved at evaluere ændringer i plakkens sammensætning og morfologi.
Baseline op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med regression i normaliseret total plakvolumen (TPV), normaliseret ikke-forstenede PV og normaliseret lavattenuation PV ved EoT (dvs. ΔPV, Δikke-forstenede PV og Δlavattenuation PV)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Denne slutpunkt vil evaluere den potentielle effekt af trippelterapien på regression af total plakvolumen (TPV), regression af ikke-forkalket plakvolumen og regression af plakvolumen med lav attenuation.
Baseline op til 12 måneder
Årlig ΔTotal Plaque Volume (TPV)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Dette slutpunkt vil evaluere effektiviteten af trippelterapien i reduceringen af TPV.
Baseline op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med regression i TPV (dvs. negativ ΔTPV)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Dette slutpunkt vil vurdere andelen af deltagere, der udviser regression i TPV med triple-terapi.
Baseline op til 12 måneder
Absolut årlig ændring i fraktionel flowreserve afledt fra computertomografi (FFRCT) af det kar med den laveste FFR ved baseline
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Dette slutpunkt vil vurdere ændringer i ikke-invasiv koronar flowreserve.
Baseline op til 12 måneder
Absolut årlig ændring i FFRCT for gennemsnittet af de 3 hovedepikardiale koronararterier (arteria coronaria sinistra anterior descendens [LAD], arteria circumflexa [Cx], arteria coronaria dextra [RCA])
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Denne endpoint vil vurdere ændringer i ikke-invasiv koronar flowreserve.
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitlige absolutte ændringer i ateroskleroserelateret biomarkør totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Denne slutpunkt vil evaluere den biokemiske påvirkning af trippelterapi på kritiske biomarkører forbundet med aterosklerose.
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitlige absolutte ændringer i aterosklerose-relateret biomarkør lavtæthedslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Dette slutpunkt vil evaluere den biokemiske effekt af triple terapi på kritiske biomarkører forbundet med aterosklerose.
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitlige absolutte ændringer i aterosklerose-relateret biomarkør højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Dette slutpunkt vil evaluere den biokemiske effekt af trippelterapi på kritiske biomarkører forbundet med arteriosklerose.
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitlige absolutte ændringer i aterosklerose-relateret biomarkør ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (non-HDL-C)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Dette slutpunkt vil evaluere den biokemiske effekt af trippelterapi på kritiske biomarkører forbundet med aterosklerose.
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitlige absolutte ændringer i aterosklerose-relaterede biomarkører lipoprotein a (Lp(a)) og apolipoprotein B (apoB)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Dette slutpunkt vil evaluere den biokemiske virkning af trippelterapi på kritiske biomarkører forbundet med aterosklerose.
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitlige absolutte ændringer i aterosklerose-relateret biomarkør højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Denne slutpunkt vil evaluere den biokemiske påvirkning af trippelterapi på kritiske biomarkører forbundet med aterosklerose.
Baseline op til 12 måneder
Årlige ændringer i Framingham steatoseindeks (FSI) og fibrosis-4 (Fib-4)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Denne endpoint vil vurdere den potentielle effekt af trippelterapien på mål for leverhelbred.
Baseline op til 12 måneder
Kumuleret forekomst af bivirkninger (AEs) under trippelterapi under forsøget
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Dette slutpunkt vil overvåge og vurdere bivirkninger under trippelbehandling.
Baseline op til 12 måneder
Rate of treatment discontinuation during the trial
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Dette slutpunkt vil bestemme hastigheden og årsagerne til behandlingsafbrydelse blandt forsøgspersoner, der modtager trippelterapi.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i den absolutte Agatston-kranspulsårekalcium (CAC)-score
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Denne slutpunkt vil vurdere den potentielle effekt af trippelterapien på koronar kalkaflejring. CAC måler det samlede areal og tætheden af kalket plak i hjertets arterier, med en skala fra 0 til over 400. En score på 0 indikerer ingen plak, mens højere scorer indikerer øget risiko for kardiovaskulære hændelser, hvor >400 indikerer omfattende sygdom.
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DSE-BMP-0005-CIS-MA
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524625-41 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede studier og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige på anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor kliniske forsøgsdata og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomhedspolitikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsat beskytte privatlivet for vores kliniske forsøgsdeltagere. Detaljer om datadelingkriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Fuldførte undersøgelser, der har nået en global afslutning eller færdiggørelse med alle datasæt indsamlet og analyseret, og for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse i Den Europæiske Union (EU) og USA, og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller senere eller af de amerikanske, EU- eller japanske sundhedsmyndigheder, når reguleringsindsendelser i alle regioner ikke er planlagt og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter for afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og godkendt i USA, Den Europæiske Union og/eller Japan fra 1. januar 2014 og fremefter med det formål at udføre legitim forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte forsøgspersonernes privatliv og i overensstemmelse med levering af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger