Et studie af Bempedoisyre/Ezetimib/Højintensitetsstatin hos patienter uden kardiovaskulære hændelser

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i dette forsøg, skal en potentiel deltager opfylde alle følgende kriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Har givet informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg
3. Naiv over for lipid-sænkende behandling

4. Tilstedeværelse af omfattende koronar aterosklerose, der opfylder alle kriterierne nedenfor:

   • Utvivlsom aterosklerose i ≥5 American Heart Association (AHA) koronarsegmenter (svarende til en risikoækvivalent af obstruktiv koronararteriesygdom) og koronararteriesygdom - rapporterings- og datasystem (CAD-RADS) kategori 1, 2 eller 3
   • Forventes ikke at være kandidat til revaskularisering i forsøgets varighed
   • Ubehandlet LDL-C ≥2,6 mmol/L og ≤4,5 mmol/L (hvor en kost uden farmakologisk behandling betragtes som 'ubehandlet')
5. I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

En potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette forsøg:

1. Kendt eller mistænkt heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller familiær kombineret hyperlipidæmi
2. Kendt kontraindikation for BA, EZE, atorvastatin og/eller rosuvastatin. En deltager med kontraindikation for atorvastatin kan tildeles trippelterapi med rosuvastatin og omvendt.
3. Forventes ikke at forblive på en stabil dosis af højintens trippelterapi i forsøgets varighed.
4. Tidligere myokardieinfarkt, apopleksi eller perifer arteriesygdom (PAD) og/eller koronar revaskularisering (perkutan koronarintervention [PCI] eller koronararterie bypass grafting [CABG])
5. Signifikant stenose i venstre hovedarterie (≥50%) eller proximal LAD-arterie (≥70%) eller 3-kar koronararteriesygdom (≥70% stenose i større grene), klinisk indikeret til revaskularisering
6. Kendt signifikant leversygdom (f.eks. positiv hepatitis B eller hepatitis C serologi) eller signifikant leversvigt (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] >3 x øvre normalgrænse [ULN])
7. Kendt tidligere gigt og/eller urinsyre-niveauer ved screening ≥6,8 mg/dL
8. Kendt estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <40 mL/min/1,73m² og/eller modtager dialyse
9. Aktiv malignitet (ikke inklusive ikke-melanom hudkræft)
10. Gravid eller ammende
11. Body mass index (BMI) >35 kg/m²
12. Forventet levealder <52 uger efter lokal undersøgers skøn
13. Kræver akutte procedurer eller har tegn på løbende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder akut brystsmerte (pludselig opstået), kardiogen chok, ustabilt blodtryk med systolisk blodtryk <90 mmHg, svær kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] III eller IV) eller akut lungeødem
14. Mistanke om akut koronarsyndrom (hvor akut myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris ikke er udelukket)
15. Kompleks medfødt hjertesygdom
16. Kendt eller mistænkt svær klapsygdom eller klapsygdom, der forventes at kræve intervention inden for 52 uger efter lokal undersøgers skøn
17. Kardial arytmi eller takykardi med betydelig sandsynlighed for at resultere i dårlig PCD-CTA billedkvalitet (især atrieflimren eller hyppige for tidlige hjerteslag)
18. Intrakoronare stents
19. Tidligere pacemaker, intern defibrillator eller efterladt ledningsimplantation
20. Protetiske hjerteklapper
21. Kontraindikationer for kontrastmidler eller andre lægemidler nødvendige for korrekt billeddannelse (f.eks. betablokkere og nitroglycerin)
22. Brug af ethvert eksperimentelt eller undersøgelsesmæssigt lægemiddel inden for 40 dage eller 5 halveringstider før screening (afhængigt af hvad der er længst), eller parallel deltagelse i et andet interventionelt studie