Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MTA vs. Gutta-Percha til ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling i tænder med apikale læsioner

18. marts 2026 opdateret af: Tania Gancedo-Gancedo, University of Santiago de Compostela

Sammenligning af to rodkanalfyldningsmaterialer i ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne helingsraten af periapikale læsioner efter ikke-kirurgisk endodontisk rebehandling i tænder obtureret med guttaperka versus dem obtureret med mineral trioxidaggregat (MTA), med en 12-måneders opfølgning. Sekundære mål inkluderer evaluering af forskelle mellem grupper i helingstid, postoperative smerter og tanddiskoloration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1: Voksne patienter, der er berettigede til ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling og har apikal parodontitis, vil blive rekrutteret. Efter at have givet skriftlig informeret samtykke, vil deltagerne gennemgå klinisk og radiografisk screening for at bekræfte berettigelseskriterierne. Baselinevurderingen vil omfatte klinisk undersøgelse, periapikal radiografi ved hjælp af en standardiseret parallelteknik og cone beam computertomografi (CBCT) for at evaluere årsagen til fejlen i den tidligere rodkanalbehandling og måle størrelsen af den periapikale læsion. Derudover vil tandfarven blive målt før behandlingen ved hjælp af et spektrofotometer for at etablere baselineværdier til evaluering af mulig misfarvning under opfølgningen. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i henhold til det obturationsmateriale, der anvendes under genbehandlingen: guttaperka med harpiksbaseret sealer eller mineral trioxid aggregat (MTA). Randomisering vil blive udført ved hjælp af blokrandomisering for at sikre en afbalanceret gruppetildeling. Besøg 2: Ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling vil blive udført under gummidamisolering og tandlægeoperationsmikroskop af erfarne endodontister. Det tidligere rodkanalfyldningsmateriale vil blive fjernet ved hjælp af ultralydsspidser, manuelle instrumenter og nickel-titan roterende instrumenter. Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apexlocator og bekræftet radiografisk. Kanalerne vil blive irrigeret med natriumhypochlorit og prepareret ved hjælp af standard kemomekaniske teknikker. Calciumhydroxid vil blive placeret som intrakanalmedicin i mindst tre uger, og en midlertidig restauration vil blive placeret. Besøg 3: Den midlertidige restauration og intrakanalmedicinen vil blive fjernet, og endelig irrigation vil blive udført. Rodkanalerne vil derefter blive obtureret enten med guttaperka ved hjælp af continuous wave-teknikken eller med mineral trioxid aggregat (MTA) i henhold til den tildelte studiegruppe. Den behandlede tand vil derefter modtage en endelig restauration. Patienterne vil udfylde et spørgeskema for at registrere postoperativ smerte efter behandlingen. Besøg 4, 5, 6 og 7: Opfølgende besøg vil blive planlagt hver tredje måned i op til 12 måneder eller indtil yderligere intervention er nødvendig. Ved hvert opfølgningsbesøg vil klinisk undersøgelse og standardiserede periapikale røntgenbilleder blive udført for at evaluere periapikal heling. Tandfarven vil også blive revurderet under opfølgningen. Når fuldstændig heling mistænkes radiografisk, vil CBCT-billedtagning blive udført for at bekræfte tredimensionel heling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • School of Medicine and Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ≥18 år gamle ASA I eller II Tænder, der kræver ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling Periapikallæsion ≤10 mm i maksimal diameter på periapikal røntgen Apikal kanaldiameter ≤ størrelse 50 Tænder uden parodontale defekter eller mobilitet

Eksklusionskriterier:

Rygere Tænder med utilstrækkelig tilbageværende tandstruktur Tænder, der kræver kirurgisk genbehandling Primære endodontiske behandlingskomplikationer (brudt instrument, perforering, afsats eller apikal transport)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gutta-percha-gruppen
Deltagerne i denne arm vil gennemgå ikke-kirurgisk endodontisk behandling efter standard kliniske procedurer. Efter fjernelse af den tidligere rodfyldning og kemomekanisk forberedelse vil rodkanalerne blive obtureret med guttaperka og en harpiksbaseret forsegler. Calciumhydroxid vil blive brugt som intrakanal medicin mellem besøg før den endelige obturering.
Enhed: Gutta-percha-gruppen
Rodkanalfyldning udført med guttaperka og en harpiksbaseret fyldningsmasse efter ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling. Efter fjernelse af den tidligere rodkanalfyldning udføres kemomekanisk forberedelse og udskylning af rodkanalsystemet. Calciumhydroxid bruges som intrakanal medicin mellem besøg før den endelige fyldning med guttaperka ved brug af den kontinuerlige bølgeteknik.
Eksperimentel: Mineral trioxid aggregat (MTA) gruppe
Deltagere i denne arm vil gennemgå ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling efter standard kliniske procedurer. Efter fjernelse af den tidligere rodkanalfyldning og kemomekanisk forberedelse vil rodkanalerne blive obtureret med mineral trioxid aggregat (MTA). Calciumhydroxid vil blive brugt som intrakanal medicin mellem besøg før den endelige obturering.
Enhed: Mineral trioxide aggregate (MTA) gruppe
Rodkanalobturation udført med mineral trioxid aggregat (MTA) efter ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling. Efter fjernelse af den tidligere rodkanalfyldning udføres kemomekanisk forberedelse og irrigation af rodkanalsystemet. Calciumhydroxid anvendes som intrakanal medicin mellem besøg før den endelige obturation med MTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse af periapikale læsioner
Tidsramme: Opfølgende besøg efter 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen.
Radiografisk heling af periapikale læsioner efter ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling, vurderet ved standardiserede periapikale røntgenbilleder og bekræftet af cone beam computertomografi (CBCT), når fuldstændig heling formodes. To blindede vurderere vil vurdere de radiografiske resultater.
Opfølgende besøg efter 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tanddiskolering
Tidsramme: Evaluering ved baseline (før genbehandling) og ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling.
Tilstedeværelse eller fravær af tanddiskoloration, målt med et spektrofotometer før behandlingen og ved hver opfølgende besøg.
Evaluering ved baseline (før genbehandling) og ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Perioperativt (mellem aftaler), 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 1 uge postoperativt
Vurdering af patientrapporteret postoperativ smerte ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
Perioperativt (mellem aftaler), 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 1 uge postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USC-019/2026-H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger