Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdi af FAPI-PET ved indledende screening for bugspytkirtel- og galdevejskræft (FAPDIG)

24. april 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Diagnostisk værdi af 68Ga-FAPI-46 PET/CT i den indledende udredning af bugspytkirtel- og galdegangskræft med mulighed for kurativ behandling

Bugspytkirtelkræft er en af de kræftformer med den dårligste prognose med en 5-års overlevelsesrate på under 10 %. Forekomsten har i flere år været støt stigende i Frankrig og på verdensplan. Pankreasadenokarcinom kan blive den næstførende årsag til kræftdødelighed i årene 2030-2040. Nuværende standard for billeddiagnostik ved bugspytkirtelkræft ved indledende udredning omfatter CT-scanning og MR-scanning. Disse billeddiagnostiske modaliteter mangler dog følsomhed og nøjagtighed, med en estimeret rate på omkring 30 % af patienter, der enten har viscerale eller lymfeknudemetastaser opdaget under planlagt kirurgi, eller som får tilbagefald i løbet af de første 6 måneder efter kirurgi, hvilket tyder på okkulte metastaser ved diagnosen. Derfor er der et klart behov for nye billeddiagnostiske modaliteter ved den indledende diagnose for mere tilpassede og individualiserede terapeutiske beslutninger.

Cholangiocarcinom (eller kræft i galdegangene) har også en dyster prognose med en 5-års overlevelsesrate på 7 %. Det terapeutiske mål er at opnå en kirurgisk R0-resektion, når det er muligt, hvilket kan være forbundet med forbedret overlevelse på op til 40 % hos passende udvalgte patienter. Kirurgisk morbiditet og dødelighed er dog høj, især ved peri-hilære former. Opdagelsen af lymfeknudemetastaser ud over det hepatiske hilum er afgørende, da kirurgi betragtes som frugtesløst i denne situation. Nuværende standardbilleddiagnostik ved indledende udredning inkluderer CT og MR, som har begrænset præstation i vurderingen af kirurgisk resekabilitet med en følsomhed på 60 % for at påvise lymfeknudemetastaser og 67 % for at påvise fjernmetastaser. Derfor er der også her et uopfyldt behov for forbedret baseline-billeddiagnostik.

Opsummeringsfokus er dette projekt på to fordøjelseskanalkræftformer med dårlig prognose, hvor præoperativ billeddiagnostisk nøjagtighed i dag forbliver ufuldkommen.

Derfor har vi til formål at påvise, i sammenligning med nuværende standardbilleddiagnostik, at 68Ga-FAPI-46 PET/CT udført ved baseline-billeddiagnostik ved bugspytkirtel- og galdegangskræft fører til en ændring i TNM-klassifikationen og efterfølgende til en ændring i den terapeutiske håndtering.

Så vidt vi ved, vil dette være den første (eller en af de første) strukturelle, multicentriske, prospektive undersøgelser til at evaluere det yderligere og potentielt afgørende bidrag fra 68Ga-FAPI-46 PET/CT udført efter en standard billeddiagnostisk udredning ved indledende diagnose af bugspytkirtel- og galdegangskræft.

Hvis den diagnostiske overlegenhed af 68Ga-FAPI-46 PET/CT bekræftes, kan denne undersøgelse føre til definition af en ny standard for billeddiagnostik af disse kræftformer med dårlig prognose. Undersøgelsen bør også hjælpe med at lægge grundlaget for fremtidige teranostiske tilgange, hvor 68Ga-FAPI-46 PET/CT ville hjælpe med at udvælge patienter til målrettet radionuklidterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Befolkning 1: De novo pankreasadenokarcinom (patologisk bevis) eller stærk mistanke om de novo pankreasadenokarcinom på billeddiagnostik, umiddelbart resikabelt, borderline eller lokalt avanceret, potentielt krævende kurativ behandling og ikke-metastatisk (M0), ifølge reference-staging. - Befolkning 2: De novo kolangiokarcinom berettiget til kurativ behandling (patologisk bevis) eller stærk mistanke om de novo pankreasadenokarcinom på billeddiagnostik, ikke-metastatisk (M0), ifølge reference-udvidelsesvurdering. ifølge reference-udvidelsesrapport

Kriterier fælles for begge befolkninger:

  • Alder >18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Frit og informeret samtykke underskrevet af deltageren og undersøgeren (senest på inklusionsdagen og før enhver undersøgelse påkrævet af forskningen)

Eksklusionskriterier:

  • Tumor M+ eller med mistanke om fjernmetastase ved standard-staging.
  • Neoadjuvant behandling
  • Tidligere anden aktiv kræft
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Person under retligt værn (værge eller kurator)
  • Person ude af stand til personligt at give samtykke
  • Person i nødsituation
  • Eksklusionsperiode fra et andet protokol
  • Person frataget frihed ved retslig eller administrativ beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 68Gallium-FAPI-46 Injektion
Medicin: TEP-TDM med 68Ga-FAPI-46
PET-CT-undersøgelse med 68Ga-FAPI-46 på nuklearmedicinsk afdeling. 68Ga-FAPI-46 gives intravenøst med en gennemsnitlig aktivitet på 2 MBq/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel
Tidsramme: Inklusion (Dag 0)
Andel af patienter, der viser en passende ændring i TNM-klassifikationen bestemt af initial stadieinddeling, efter tilføjelsen af 68Ga-FAPI-46 PET-CT
Inklusion (Dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af passende ændring af M-status i TNM-klassifikationen
Tidsramme: Inklusion (Dag 0)
Andel af patienter, der udviser en passende ændring i M-status i TNM, bestemt ved standard staging, efter tilføjelsen af 68Ga-FAPI-46 PET-CT til referenceundersøgelserne
Inklusion (Dag 0)
Andel af passende tilføjelse eller fjernelse af terapeutisk behandling
Tidsramme: Inklusion (Dag 0)
Andel af patienter, der præsenterer en passende tilføjelse eller fjernelse af et af følgende elementer i terapeutisk behandling: kurativ kirurgisk behandling, neoadjuvant eller adjuvant behandling med kemoterapi eller radioterapi, supplerende kirurgisk resektion, palliativ behandling med kemoterapi eller anden systemisk behandling, efter tilføjelsen af 68Ga-FAPI-46 PET-CT
Inklusion (Dag 0)
Gennemsnitligt antal tumorlæsioner, lymfeknuder eller fjerne
Tidsramme: Inklusion (Dag 0)
Gennemsnitligt antal tumorlæsioner, lymfeknuder eller fjerne, detekteret ved 68Ga-FAPI-46 PET-CT sammenlignet med antallet af tumorlæsioner detekteret ved reference-staging.
Inklusion (Dag 0)
Cohens kappa-koefficient
Tidsramme: Inklusion (Dag 0)
Cohens kappakoefficient, der måler interobservatør-pålideligheden af 68Ga-FAPI-46 PET/CT-tolkning mellem koordineringscenterets og undersøgelsescenterets observatører
Inklusion (Dag 0)
Prædiktive værdier
Tidsramme: Inklusion (Dag 0)
Diagnostiske parametre (sensitivitet, specificitet, positiv (VPP) og negativ (VPN) prædiktive værdier) for 68Ga-FAPI-46 PET-CT til påvisning af lokoregionale lymfeknuder og fjernmetastatiske læsioner
Inklusion (Dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles Mesguich, Dr., University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2022/39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger