Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie om rekombinant botulinumtoksin type A (YY001) til injektion ved flere behandlinger af voksne med spasticitet i overekstremiteterne

29. marts 2026 opdateret af: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

En åben, multicenter klinisk undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effekt af flere behandlinger med rekombinant botulinumtoksintype A (YY001) til injektion ved spasticitet i den voksnes overekstremitet (REHAB-2)

Dette er en åben, multicenter, fase III klinisk undersøgelse til evaluering af langtids sikkerhed og effekt af multipel behandling med rekombinant botulinumtoksin type A (YY001) til injektion ved spasticitet i voksnes overekstremitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xinhua Wan
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Huifang Shang
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiehao Zhao
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoling Wu
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
          • Juncang Wu
      • Huai'an, Kina
        • Rekruttering
        • Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yujun Qi
      • Kaifeng, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
          • Qingyan Qin
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Liqing Yao
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Li
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Lingjing Jin
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianjun Long
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Qi Fang
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • pingzhi Wang
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhu
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Xiang
      • Zibo, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Runming Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke, uanset køn.
  2. Deltagere med ensidig hemiplegi på grund af apopleksi (med et tidsinterval på ≥ 3 måneder fra apopleksiens start til inddeling), der udviser spasticitet i overekstremiteten.
  3. Deltagere med en Disability Assessment Scale-score på mindst 2 på Principal Target of Treatment (et af fire funktionelle domæner: hygiejne, påklædning, lemstilling og smerte).

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere allergi over for enhver komponent i de eksperimentelle lægemidler.
  2. Tidligere brug af botulinumtoksin inden for 6 måneder før inddeling, eller plan om at bruge andre botulinumtoksiner, der ikke er specificeret i studieprotokollen, under studiet.
  3. Faste kontrakturer i det undersøgte lem.
  4. Enhver medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for deltageren ved brug af botulinumtoksin type A.
  5. Behov for behandling med lægemidler, der forstyrrer neuromuskulær funktion under studiet.
  6. Plan om eller forventning om at bruge nye antispastiske lægemidler under studiet.
  7. Tidligere epilepsi.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler/udstyr inden for 1 måned før inddeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rekombinant botulinumtoxin type A (YY001)
Multi-injektion med rekombinant botulinumtoxin type A til injektion (YY001) ved øvre ekstremitetsspastik
Biologisk: Rekombinant botulinumtoksin type A til injektion (YY001)
Fremstillet ved rekonstitution af pulver med 0,9% natriumklorid (NaCl), intramuskulær injektion, den samlede injektionsdosis til enkeltbehandling er 200 til 400 U.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens globale vurdering (PGA) score
Tidsramme: Ugerne 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter hver behandling
Lægens globale vurdering bruges til at måle forskerens indtryk af ændringer på grund af behandlingen. Svarmuligheden er en almindelig 7-punkts skala, der spænder fra -3 = meget meget værre til +3 = meget meget forbedret.
Ugerne 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter hver behandling
Ændring fra baseline i MAS-score for primær målrettet klinisk mønster
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter hver behandling

Den primære målrettede kliniske mønster blev defineret af undersøgeren for hvert forsøgsperson ved baseline-besøget og var enten bøjet albue eller bøjet håndled eller knyttet næve.

Den modificerede Ashworth-skala er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Den blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af spasticitet ved at vurdere modstand mod passiv bevægelse. Det er en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (=ingen forøgelse af tonus) til 4 (=lem stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter hver behandling
Svarprocenter på MAS beregnet for det primære målkliniske mønster
Tidsramme: Ugerne 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter hver behandling

Den primære målrettede kliniske mønster blev defineret af undersøgeren for hvert emne ved baseline-besøget og var enten flekteret albue eller flekteret håndled eller knyttet næve.

Emner med en MAS-reduktion på et point blev defineret som responder.
Ugerne 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter hver behandling
Andelen med Disability Assessment Scale (DAS) - Hovedterapeutisk målområdescore-reduktion på ≥1 point
Tidsramme: Ugerne 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter hver behandling
DAS består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemstilling og smerter, som blev vurderet på en 4-punkts skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=let funktionsnedsættelse), 2 (=moderat funktionsnedsættelse) og 3 (=svær funktionsnedsættelse).
Ugerne 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter hver behandling
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YY001-002-CN02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger