Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie om rekombinant botulinumtoksin type A (YY001) til injektion ved flere behandlinger af voksne med spasticitet i overekstremiteterne

29. marts 2026 opdateret af: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

En åben, multicenter klinisk undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effekt af flere behandlinger med rekombinant botulinumtoksintype A (YY001) til injektion ved spasticitet i den voksnes overekstremitet (REHAB-2)

Dette er en åben, multicenter, fase III klinisk undersøgelse til evaluering af langtids sikkerhed og effekt af multipel behandling med rekombinant botulinumtoksin type A (YY001) til injektion ved spasticitet i voksnes overekstremitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xinhua Wan
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Huifang Shang
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiehao Zhao
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoling Wu
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
          • Juncang Wu
      • Huai'an, Kina
        • Rekruttering
        • Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yujun Qi
      • Kaifeng, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
          • Qingyan Qin
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Liqing Yao
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Li
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Lingjing Jin
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianjun Long
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Qi Fang
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • pingzhi Wang
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhu
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Xiang
      • Zibo, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Runming Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke, uanset køn.
  2. Deltagere med ensidig hemiplegi på grund af apopleksi (med et tidsinterval på ≥ 3 måneder fra apopleksiens start til inddeling), der udviser spasticitet i overekstremiteten.
  3. Deltagere med en Disability Assessment Scale-score på mindst 2 på Principal Target of Treatment (et af fire funktionelle domæner: hygiejne, påklædning, lemstilling og smerte).

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere allergi over for enhver komponent i de eksperimentelle lægemidler.
  2. Tidligere brug af botulinumtoksin inden for 6 måneder før inddeling, eller plan om at bruge andre botulinumtoksiner, der ikke er specificeret i studieprotokollen, under studiet.
  3. Faste kontrakturer i det undersøgte lem.
  4. Enhver medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for deltageren ved brug af botulinumtoksin type A.
  5. Behov for behandling med lægemidler, der forstyrrer neuromuskulær funktion under studiet.
  6. Plan om eller forventning om at bruge nye antispastiske lægemidler under studiet.
  7. Tidligere epilepsi.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler/udstyr inden for 1 måned før inddeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekombinant botulinumtoxin type A (YY001)
Multi-injektion med rekombinant botulinumtoxin type A til injektion (YY001) ved øvre ekstremitetsspastik
Biologisk: Rekombinant botulinumtoksin type A til injektion (YY001)
Fremstillet ved rekonstitution af pulver med 0,9% natriumklorid (NaCl), intramuskulær injektion, den samlede injektionsdosis til enkeltbehandling er 200 til 400 U.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens globale vurdering (PGA) score
Tidsramme: Ugerne 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter hver behandling
Lægens globale vurdering bruges til at måle forskerens indtryk af ændringer på grund af behandlingen. Svarmuligheden er en almindelig 7-punkts skala, der spænder fra -3 = meget meget værre til +3 = meget meget forbedret.
Ugerne 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter hver behandling
Ændring fra baseline i MAS-score for primær målrettet klinisk mønster
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter hver behandling

Den primære målrettede kliniske mønster blev defineret af undersøgeren for hvert forsøgsperson ved baseline-besøget og var enten bøjet albue eller bøjet håndled eller knyttet næve.

Den modificerede Ashworth-skala er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Den blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af spasticitet ved at vurdere modstand mod passiv bevægelse. Det er en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (=ingen forøgelse af tonus) til 4 (=lem stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter hver behandling
Svarprocenter på MAS beregnet for det primære målkliniske mønster
Tidsramme: Ugerne 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter hver behandling

Den primære målrettede kliniske mønster blev defineret af undersøgeren for hvert emne ved baseline-besøget og var enten flekteret albue eller flekteret håndled eller knyttet næve.

Emner med en MAS-reduktion på et point blev defineret som responder.
Ugerne 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter hver behandling
Andelen med Disability Assessment Scale (DAS) - Hovedterapeutisk målområdescore-reduktion på ≥1 point
Tidsramme: Ugerne 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter hver behandling
DAS består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemstilling og smerter, som blev vurderet på en 4-punkts skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=let funktionsnedsættelse), 2 (=moderat funktionsnedsættelse) og 3 (=svær funktionsnedsættelse).
Ugerne 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter hver behandling
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YY001-002-CN02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet i øvre lemmer

Kliniske forsøg med Rekombinant botulinumtoksin type A til injektion (YY001)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner