Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering til postoperativ hovedpine efter stent-assisteret coilbehandling af ikke-rupturerede intrakranielle aneurismer (IMPACT-HT)

13. marts 2026 opdateret af: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhed af transkutan aurikulær vagusnervestimulering til postoperativ hovedpine efter stentassisteret coil-behandling af ikke-brudne intrakranielle aneurismer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (taVNS) til reduktion af postoperativ hovedpine hos voksne, der gennemgår stent-assisteret coiling for ikke-brudte intrakranielle aneurismer (UIAs). Undersøgelsen vil omfatte mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 80 år, der er planlagt til endovaskulær behandling af UIAs med stent-assisteret coiling eller flow diverter-enheder.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan taVNS reducere forekomsten af hovedpine inden for 90 dage efter stent-assisteret embolisering af UIAs?
  • Er taVNS sikkert og vel-tolereret i denne patientpopulation? Forskere vil sammenligne patienter, der modtager aktiv taVNS, med dem, der modtager sham-stimulering, for at afgøre, om taVNS fører til færre postoperative hovedpiner og reduceret behov for smertestillende medicin.

Deltagerne vil:

  • Bære en taVNS-enhed på venstre øreflip (aktiv gruppe) eller cymba conchae (sham gruppe) fra 1 dag før indgrebet
  • Modtage 30-minutters stimuleringssessioner, to gange dagligt, indtil postoperativ dag 5
  • Gennemgå opfølgende vurderinger af hovedpineforekomst, smerteintensitet, brug af smertestillende midler og eventuelle bivirkninger gennem dag 90 efter indgrebet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shuo Wang, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Diagnosticeret med ikke-brudt intrakranielt aneurisme bekræftet ved billeddannelse
  3. Planlagt at gennemgå stent-assisteret coilering eller flow-diverter embolisering
  4. Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere SAH, ICH, hjernetumor, større traume, substansmisbrug, syncope eller anfald
  2. Recidiverende/traumatiske/infektions/myxomateuse aneurismer
  3. Primære hovedpineforstyrrelser (f.eks. migræne, cluster-hovedpine, trigeminusneuralgi) ikke tilskrevet UIA
  4. Tidligere vagotomi, migrænekirurgi eller implanterede neurostimulatorer
  5. Andre samtidige elektroniske/implanterbare enheder (f.eks. pacemakere, neurostimulatorer)
  6. Klinisk signifikant hypotension, medfødt hjertefejl, alvorlig arytmi, ustabil angina eller nyligt MI
  7. Utilstrækkelig opfølgning på grund af alvorlig psykisk lidelse eller afvisning
  8. Hudlæsioner på taVNS-placeringsstedet
  9. Gravid eller ammende
  10. Deltagelse i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe

Deltagere vil modtage transkutan aurikulær vagus nerve-stimulation via en taVNS-enhed anvendt på venstre cymba conchae, startende 24 timer før operation og op til 5 dage efter operationen.
Stimulationen gives to gange dagligt med et interval på 12 timer mellem sessionerne.

Parametre: pulsbredde på 200-300 µs ved 25 Hz og et bifasisk pulsinterval på 30 s TIL og 30 s FRA.
Stimulusintensiteten for tVNS varierede mellem enkelte personer og er indstillet til det gennemsnitlige niveau, som defineres som niveauet over detektionsgrænsen, men under smertetærsklen.
Enhed: Transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Deltagerne vil modtage transkutan aurikular vagusnervestimulering via en taVNS-enhed anvendt på den venstre cymba conchae, startende 24 timer før operationen og op til 5 dage efter operationen. Stimuleringen vil blive administreret to gange dagligt med et interval på 12 timer mellem sessionerne. Parametre: pulsbredde på 200-300 µs ved 25 Hz og et bifasisk pulsinterval på 30 s TIL og 30 s FRA. Stimulusintensiteten af tVNS varierede mellem individer og er indstillet til det gennemsnitlige niveau, som defineres af niveauet over detektionsgrænsen, men under smerteopfattelsesgrænsen.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham-stimulering med enheden placeret ved venstre cymba conchae uden elektrisk strøm. Stimuleringsparametre, frekvens og varighed er identiske med forsøgsgruppen.
Enhed: Sham transkutan aurikulær vagus nerve stimulation
Deltagerne vil modtage transkutan aurikulær vagusnervestimulation, men uden elektrisk strøm via en taVNS-enhed anvendt på den venstre øreflip, startende 24 timer før operationen to gange dagligt indtil postoperativ dag 5. Stimulationsparametre, frekvens og varighed er identiske med forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål: Forekomst af hovedpine inden for postoperativ dag 5 til dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 5 til dag 90
Forekomsten af hovedpine inden for postoperative dag 5 til dag 90, defineret som hovedpine, der varer ≥4 timer eller kræver akut analgetisk behandling, med undtagelse af sekundære årsager (f.eks. blødning, traume).
Postoperativ dag 5 til dag 90
Primært sikkerhedsresultat: Forekomst af taVNS-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra 24 timer før operationen til 5 dage efter operationen

Forekomst af taVNS-relaterede bivirkninger:

  • Bradykardi (HR < 50 bpm i ≥5 minutter)
  • Hypotension (MAP-fald > 20 mmHg eller >30% fra udgangspunktet)
  • EKG-abnormiteter (ST-ændringer eller arytmier bekræftet af kardiolog)
  • Symptomatisk cerebral infarkt (NIHSS-score stigning ≥2 med billeddannelsesbevis inden for 24 timer)
  • Lokale hudkomplikationer (rødme, smerte, skade ≥24 timer)
Fra 24 timer før operationen til 5 dage efter operationen
Antal dage med moderat til svær hovedpine (VAS ≥ 4) mellem postoperative dag 5-90
Tidsramme: Postoperativ dag 5-90
Antal dage med moderat til svær hovedpine (VAS ≥ 4) mellem postoperativ dag 5-90
Postoperativ dag 5-90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hovedpine inden for 5-30 dage efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 5 til dag 30
Hyppigheden af hovedpine inden for postoperativ dag 5 til dag 30, defineret som hovedpine, der varer ≥4 timer eller kræver akut smertestillende behandling, med undtagelse af sekundære årsager (f.eks. blødning, traume).
Postoperativ dag 5 til dag 30
VAS (Visuel Analog Skala) scores på postoperative dag 30 og 90
Tidsramme: Postoperativ dag 30 og 90
VAS (Visuel Analog Skala) scorer på postoperative dag 30 og 90. Visuel Analog Skala (område: 0-10), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter; højere scorer indikerer dårligere smerteresultater.
Postoperativ dag 30 og 90
Antal dage med moderate til svære hovedpiner (VAS ≥ 4) mellem postoperativ dag 5-30
Tidsramme: Postoperativ dag 5-30
Antal dage med moderat til svær hovedpine (VAS ≥ 4) mellem postoperativ dag 5-30
Postoperativ dag 5-30
Postoperative dag 5-niveauer af inflammatoriske cytokiner i blodet
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Postoperativ dag 5-niveauer af inflammatoriske cytokiner i blodet
Postoperativ dag 5
Niveauer af inflammatoriske cytokiner i blod 90 dage efter operation
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Niveauer af inflammatoriske cytokiner i blodet 90 dage efter operationen
Postoperativ dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2025-284

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger