Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering til postoperativ hovedpine efter stent-assisteret coilbehandling af ikke-rupturerede intrakranielle aneurismer (IMPACT-HT)

13. marts 2026 opdateret af: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhed af transkutan aurikulær vagusnervestimulering til postoperativ hovedpine efter stentassisteret coil-behandling af ikke-brudne intrakranielle aneurismer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (taVNS) til reduktion af postoperativ hovedpine hos voksne, der gennemgår stent-assisteret coiling for ikke-brudte intrakranielle aneurismer (UIAs). Undersøgelsen vil omfatte mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 80 år, der er planlagt til endovaskulær behandling af UIAs med stent-assisteret coiling eller flow diverter-enheder.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan taVNS reducere forekomsten af hovedpine inden for 90 dage efter stent-assisteret embolisering af UIAs?
  • Er taVNS sikkert og vel-tolereret i denne patientpopulation? Forskere vil sammenligne patienter, der modtager aktiv taVNS, med dem, der modtager sham-stimulering, for at afgøre, om taVNS fører til færre postoperative hovedpiner og reduceret behov for smertestillende medicin.

Deltagerne vil:

  • Bære en taVNS-enhed på venstre øreflip (aktiv gruppe) eller cymba conchae (sham gruppe) fra 1 dag før indgrebet
  • Modtage 30-minutters stimuleringssessioner, to gange dagligt, indtil postoperativ dag 5
  • Gennemgå opfølgende vurderinger af hovedpineforekomst, smerteintensitet, brug af smertestillende midler og eventuelle bivirkninger gennem dag 90 efter indgrebet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shuo Wang, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Diagnosticeret med ikke-brudt intrakranielt aneurisme bekræftet ved billeddannelse
  3. Planlagt at gennemgå stent-assisteret coilering eller flow-diverter embolisering
  4. Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere SAH, ICH, hjernetumor, større traume, substansmisbrug, syncope eller anfald
  2. Recidiverende/traumatiske/infektions/myxomateuse aneurismer
  3. Primære hovedpineforstyrrelser (f.eks. migræne, cluster-hovedpine, trigeminusneuralgi) ikke tilskrevet UIA
  4. Tidligere vagotomi, migrænekirurgi eller implanterede neurostimulatorer
  5. Andre samtidige elektroniske/implanterbare enheder (f.eks. pacemakere, neurostimulatorer)
  6. Klinisk signifikant hypotension, medfødt hjertefejl, alvorlig arytmi, ustabil angina eller nyligt MI
  7. Utilstrækkelig opfølgning på grund af alvorlig psykisk lidelse eller afvisning
  8. Hudlæsioner på taVNS-placeringsstedet
  9. Gravid eller ammende
  10. Deltagelse i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe

Deltagere vil modtage transkutan aurikulær vagus nerve-stimulation via en taVNS-enhed anvendt på venstre cymba conchae, startende 24 timer før operation og op til 5 dage efter operationen.
Stimulationen gives to gange dagligt med et interval på 12 timer mellem sessionerne.

Parametre: pulsbredde på 200-300 µs ved 25 Hz og et bifasisk pulsinterval på 30 s TIL og 30 s FRA.
Stimulusintensiteten for tVNS varierede mellem enkelte personer og er indstillet til det gennemsnitlige niveau, som defineres som niveauet over detektionsgrænsen, men under smertetærsklen.
Enhed: Transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Deltagerne vil modtage transkutan aurikular vagusnervestimulering via en taVNS-enhed anvendt på den venstre cymba conchae, startende 24 timer før operationen og op til 5 dage efter operationen. Stimuleringen vil blive administreret to gange dagligt med et interval på 12 timer mellem sessionerne. Parametre: pulsbredde på 200-300 µs ved 25 Hz og et bifasisk pulsinterval på 30 s TIL og 30 s FRA. Stimulusintensiteten af tVNS varierede mellem individer og er indstillet til det gennemsnitlige niveau, som defineres af niveauet over detektionsgrænsen, men under smerteopfattelsesgrænsen.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham-stimulering med enheden placeret ved venstre cymba conchae uden elektrisk strøm. Stimuleringsparametre, frekvens og varighed er identiske med forsøgsgruppen.
Enhed: Sham transkutan aurikulær vagus nerve stimulation
Deltagerne vil modtage transkutan aurikulær vagusnervestimulation, men uden elektrisk strøm via en taVNS-enhed anvendt på den venstre øreflip, startende 24 timer før operationen to gange dagligt indtil postoperativ dag 5. Stimulationsparametre, frekvens og varighed er identiske med forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål: Forekomst af hovedpine inden for postoperativ dag 5 til dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 5 til dag 90
Forekomsten af hovedpine inden for postoperative dag 5 til dag 90, defineret som hovedpine, der varer ≥4 timer eller kræver akut analgetisk behandling, med undtagelse af sekundære årsager (f.eks. blødning, traume).
Postoperativ dag 5 til dag 90
Primært sikkerhedsresultat: Forekomst af taVNS-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra 24 timer før operationen til 5 dage efter operationen

Forekomst af taVNS-relaterede bivirkninger:

  • Bradykardi (HR < 50 bpm i ≥5 minutter)
  • Hypotension (MAP-fald > 20 mmHg eller >30% fra udgangspunktet)
  • EKG-abnormiteter (ST-ændringer eller arytmier bekræftet af kardiolog)
  • Symptomatisk cerebral infarkt (NIHSS-score stigning ≥2 med billeddannelsesbevis inden for 24 timer)
  • Lokale hudkomplikationer (rødme, smerte, skade ≥24 timer)
Fra 24 timer før operationen til 5 dage efter operationen
Antal dage med moderat til svær hovedpine (VAS ≥ 4) mellem postoperative dag 5-90
Tidsramme: Postoperativ dag 5-90
Antal dage med moderat til svær hovedpine (VAS ≥ 4) mellem postoperativ dag 5-90
Postoperativ dag 5-90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hovedpine inden for 5-30 dage efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 5 til dag 30
Hyppigheden af hovedpine inden for postoperativ dag 5 til dag 30, defineret som hovedpine, der varer ≥4 timer eller kræver akut smertestillende behandling, med undtagelse af sekundære årsager (f.eks. blødning, traume).
Postoperativ dag 5 til dag 30
VAS (Visuel Analog Skala) scores på postoperative dag 30 og 90
Tidsramme: Postoperativ dag 30 og 90
VAS (Visuel Analog Skala) scorer på postoperative dag 30 og 90. Visuel Analog Skala (område: 0-10), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter; højere scorer indikerer dårligere smerteresultater.
Postoperativ dag 30 og 90
Antal dage med moderate til svære hovedpiner (VAS ≥ 4) mellem postoperativ dag 5-30
Tidsramme: Postoperativ dag 5-30
Antal dage med moderat til svær hovedpine (VAS ≥ 4) mellem postoperativ dag 5-30
Postoperativ dag 5-30
Postoperative dag 5-niveauer af inflammatoriske cytokiner i blodet
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Postoperativ dag 5-niveauer af inflammatoriske cytokiner i blodet
Postoperativ dag 5
Niveauer af inflammatoriske cytokiner i blod 90 dage efter operation
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Niveauer af inflammatoriske cytokiner i blodet 90 dage efter operationen
Postoperativ dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-284

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan aurikulær vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner