Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af LVD + C-TACE + Tis/Len for ikke-resektabelt højrelæber HCC

14. marts 2026 opdateret af: Hong Wu

En prospektiv, enkeltcenter, en-armet undersøgelse til validering af sikkerheden og effektiviteten af "dobbeltkonverterings"-terapi med levervensdeprivation (LVD), konventionel transarteriel kemobolisation (cTACE), tislelizumab og lenvatinib til initialt uoperabelt hepatocellulært karcinom i højre lever.

Denne undersøgelse evaluerer en ny "Dual-Conversion"-strategi (mekanisk volumenkonvertering via LVD plus biologisk konvertering via cTACE, Tislelizumab og Lenvatinib) til patienter med initialt ufjerngørlig højresidigt hepatocellulært karcinom (HCC). Det primære mål er at vurdere frekvensen af succesfuld konvertering til R0-resektion og sikkerhedsprofilen for denne multimodal tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For patienter med store højresidede HCC er resection ofte udelukket pga. utilstrækkelig fremtidig leverrester (FLR) eller høj biologisk aggressivitet. Dette forsøg anvender:

  1. Mekanisk konvertering: LVD (simultan portal- og leverveneembolisering) til at udløse hurtig FLR-hypertrofi.
  2. Biologisk konvertering: cTACE kombineret med systemisk terapi (Tislelizumab + Lenvatinib) til at kontrollere tumorvækst og reducere tumorstadium.

Patienter vil gennemgå "Dual-Conversion"-terapi og blive vurderet for kirurgisk resektabilitet hver 3.-6. uge. Succes defineres som opnåelse af R0-resektion med et sikkert FLR-til-kropsvægt-forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 614000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • Bejæftet HCC (histologisk eller ved AASLD kliniske kriterier).
  • Oprindeligt uoperabel HCC begrænset til højre lever (på grund af utilstrækkelig FLR eller tumor karakteristika).
  • Child-Pugh score ≤ 7 (Klasse A eller tidlig B).
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever og nyrer).

Eksklusionskriterier:

  • Ekstrahepatisk metastase.
  • Portåretumor-trombus involverende hovedstammen (Vp4).
  • Tidligere systemisk behandling for HCC.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller tidligere organtransplantation.
  • Kontraindikationer mod LVD, TACE eller undersøgelsens lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dual-Conversion Terapigruppe

Patienter modtager en kombination af LVD, cTACE, Tislelizumab og Lenvatinib.

• Interventioner:

  • Procedure: Levers venøs deprivering (LVD) Samtidig embolisering af højre portåre og højre levervene for at inducerer FLR-hypertrofi.
  • Procedure: cTACE Konventionel TACE udført ved brug af Lipiodol og kemoterapeutiske midler (Epirubicin/Oxaliplatin).
  • Medicin: Tislelizumab 200 mg administreres intravenøst hver 3. uge (Q3W).
  • Medicin: Lenvatinib 8 mg (for vægt <60 kg) eller 12 mg (for vægt ≥60 kg) oralt én gang dagligt (QD).
Procedure: Leberens Venøse Deprivation (LVD)
Simultan embolisering af den højre portåre og den højre levervene for at inducerre FLR-hypertrofi.
Procedure: Konventionel transarteriel kemoinfusion(C-TACE)
Konventionel TACE udført med Lipiodol og kemoterapeutiske midler (Epirubicin/Oxaliplatin)
Medicin: Tislelizumab kombineret med Lenvatinib
Tislelizumab 200 mg administreres intravenøst hver 3. uge (Q3W) + 8 mg (for vægt <60 kg) eller 12 mg (for vægt ≥60 kg) oralt en gang dagligt (QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverterings-til-kirurgi Rate
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Andelen af patienter, der gennemgår R0-resektion med succes efter at have modtaget den dobbelte konverteringsbehandling
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 4.-8. uge (op til 3 år)
Andel af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på mRECIST og RECIST 1.1-kriterier.
Hver 4.-8. uge (op til 3 år)
Kinetisk vækstrate (KGR) af FLR
Tidsramme: 3-4 uger efter LVD.
Volumenforøgelse af den fremtidige leverrest (FLR) pr. uge (mL/uge) målt ved CT-baseret 3D-rekonstruktion efter LVD.
3-4 uger efter LVD.
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 4.-8. uge (op til 3 år).
Tid fra indskrivning til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Hver 4.-8. uge (op til 3 år).
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Fra den første dosis indtil 30 dage efter sidste behandling (op til 2 år).
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger graderet ved CTCAE v5.0, herunder TACE/LVD-relaterede komplikationer og immun-/målrettede toksiciteter.
Fra den første dosis indtil 30 dage efter sidste behandling (op til 2 år).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af potentielle biomarkører med terapeutiske resultater (eksplorativ strategi)
Tidsramme: Baseline, under behandlingscyklusser og efter operation (op til 3 år).
Analyse af korrelationen mellem potentielle biomarkører (herunder cirkulerende tumor-DNA [ctDNA], immuncelsubgrupper, cytokiner i perifert blod og radiomiksfunktioner) og objektiv respons (ORR), konverteringssucces og overlevelsesresultater.
Baseline, under behandlingscyklusser og efter operation (op til 3 år).
Patologisk respons og vævsbiomarkersignaturer
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk resektion (op til 12 måneder).
Evaluering af patologiske tumorændringer (f.eks. Ki-67, CD34) og eksplorativ enkeltcelle-sekventering i reseceret tumor og paratumorale væv for at identificere biologiske signaturer associeret med "Dual-Conversion"-effekt.
På tidspunktet for kirurgisk resektion (op til 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Wu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hong Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iDUCONVER-001
  • Approval No. 2025-1082 (Anden identifikator: Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder til og med 36 måneder efter artiklens publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, som fremsætter en metodisk solid ansøgning. Ansøgninger skal rettes til den tilsvarende forfatter [xieqingyun@stu.scu.edu.cn]. For at få adgang skal dataansøgere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger