Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af LVD + C-TACE + Tis/Len for ikke-resektabelt højrelæber HCC

14. marts 2026 opdateret af: Hong Wu

En prospektiv, enkeltcenter, en-armet undersøgelse til validering af sikkerheden og effektiviteten af "dobbeltkonverterings"-terapi med levervensdeprivation (LVD), konventionel transarteriel kemobolisation (cTACE), tislelizumab og lenvatinib til initialt uoperabelt hepatocellulært karcinom i højre lever.

Denne undersøgelse evaluerer en ny "Dual-Conversion"-strategi (mekanisk volumenkonvertering via LVD plus biologisk konvertering via cTACE, Tislelizumab og Lenvatinib) til patienter med initialt ufjerngørlig højresidigt hepatocellulært karcinom (HCC). Det primære mål er at vurdere frekvensen af succesfuld konvertering til R0-resektion og sikkerhedsprofilen for denne multimodal tilgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med store højresidede HCC er resection ofte udelukket pga. utilstrækkelig fremtidig leverrester (FLR) eller høj biologisk aggressivitet. Dette forsøg anvender:

  1. Mekanisk konvertering: LVD (simultan portal- og leverveneembolisering) til at udløse hurtig FLR-hypertrofi.
  2. Biologisk konvertering: cTACE kombineret med systemisk terapi (Tislelizumab + Lenvatinib) til at kontrollere tumorvækst og reducere tumorstadium.

Patienter vil gennemgå "Dual-Conversion"-terapi og blive vurderet for kirurgisk resektabilitet hver 3.-6. uge. Succes defineres som opnåelse af R0-resektion med et sikkert FLR-til-kropsvægt-forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 614000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • Bejæftet HCC (histologisk eller ved AASLD kliniske kriterier).
  • Oprindeligt uoperabel HCC begrænset til højre lever (på grund af utilstrækkelig FLR eller tumor karakteristika).
  • Child-Pugh score ≤ 7 (Klasse A eller tidlig B).
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever og nyrer).

Eksklusionskriterier:

  • Ekstrahepatisk metastase.
  • Portåretumor-trombus involverende hovedstammen (Vp4).
  • Tidligere systemisk behandling for HCC.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller tidligere organtransplantation.
  • Kontraindikationer mod LVD, TACE eller undersøgelsens lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dual-Conversion Terapigruppe

Patienter modtager en kombination af LVD, cTACE, Tislelizumab og Lenvatinib.

• Interventioner:

  • Procedure: Levers venøs deprivering (LVD) Samtidig embolisering af højre portåre og højre levervene for at inducerer FLR-hypertrofi.
  • Procedure: cTACE Konventionel TACE udført ved brug af Lipiodol og kemoterapeutiske midler (Epirubicin/Oxaliplatin).
  • Medicin: Tislelizumab 200 mg administreres intravenøst hver 3. uge (Q3W).
  • Medicin: Lenvatinib 8 mg (for vægt <60 kg) eller 12 mg (for vægt ≥60 kg) oralt én gang dagligt (QD).
Procedure: Leberens Venøse Deprivation (LVD)
Simultan embolisering af den højre portåre og den højre levervene for at inducerre FLR-hypertrofi.
Procedure: Konventionel transarteriel kemoinfusion(C-TACE)
Konventionel TACE udført med Lipiodol og kemoterapeutiske midler (Epirubicin/Oxaliplatin)
Medicin: Tislelizumab kombineret med Lenvatinib
Tislelizumab 200 mg administreres intravenøst hver 3. uge (Q3W) + 8 mg (for vægt <60 kg) eller 12 mg (for vægt ≥60 kg) oralt en gang dagligt (QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverterings-til-kirurgi Rate
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Andelen af patienter, der gennemgår R0-resektion med succes efter at have modtaget den dobbelte konverteringsbehandling
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 4.-8. uge (op til 3 år)
Andel af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på mRECIST og RECIST 1.1-kriterier.
Hver 4.-8. uge (op til 3 år)
Kinetisk vækstrate (KGR) af FLR
Tidsramme: 3-4 uger efter LVD.
Volumenforøgelse af den fremtidige leverrest (FLR) pr. uge (mL/uge) målt ved CT-baseret 3D-rekonstruktion efter LVD.
3-4 uger efter LVD.
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 4.-8. uge (op til 3 år).
Tid fra indskrivning til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Hver 4.-8. uge (op til 3 år).
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Fra den første dosis indtil 30 dage efter sidste behandling (op til 2 år).
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger graderet ved CTCAE v5.0, herunder TACE/LVD-relaterede komplikationer og immun-/målrettede toksiciteter.
Fra den første dosis indtil 30 dage efter sidste behandling (op til 2 år).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af potentielle biomarkører med terapeutiske resultater (eksplorativ strategi)
Tidsramme: Baseline, under behandlingscyklusser og efter operation (op til 3 år).
Analyse af korrelationen mellem potentielle biomarkører (herunder cirkulerende tumor-DNA [ctDNA], immuncelsubgrupper, cytokiner i perifert blod og radiomiksfunktioner) og objektiv respons (ORR), konverteringssucces og overlevelsesresultater.
Baseline, under behandlingscyklusser og efter operation (op til 3 år).
Patologisk respons og vævsbiomarkersignaturer
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk resektion (op til 12 måneder).
Evaluering af patologiske tumorændringer (f.eks. Ki-67, CD34) og eksplorativ enkeltcelle-sekventering i reseceret tumor og paratumorale væv for at identificere biologiske signaturer associeret med "Dual-Conversion"-effekt.
På tidspunktet for kirurgisk resektion (op til 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Wu

Efterforskere

  • Studiestol: Hong Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iDUCONVER-001
  • Approval No. 2025-1082 (Anden identifikator: Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder til og med 36 måneder efter artiklens publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, som fremsætter en metodisk solid ansøgning. Ansøgninger skal rettes til den tilsvarende forfatter [xieqingyun@stu.scu.edu.cn]. For at få adgang skal dataansøgere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leberens Venøse Deprivation (LVD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner