Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med et virtuelt træningsbaseret rehabiliteringsprogram til behandling af vedvarende kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) (EX-CIPN)

3. juni 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

En pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af en virtuel motionsbaseret rehabiliteringsintervention for vedvarende kemoterapi-induceret perifer neuropati (EX-CIPN).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre effektiviteten af EX-CIPN-programmet til at reducere styrken af CIPN-symptomer og CIPN-relateret handicap og forbedre evnen til at gennemføre daglige aktiviteter. Dette vil blive gjort ved at afgøre, om det er bedre at modtage EX-CIPN-programmet eller bedre ikke at modtage yderligere intervention. For at gøre dette vil nogle af deltagerne i denne undersøgelse få EX-CIPN, og andre vil modtage sædvanlig behandling. Dem, der modtager sædvanlig behandling, vil blive tilbudt EX-CIPN efter undersøgelsens afslutning. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Er EX-CIPN effektiv til at forbedre CIPN-symptomer for kræftoverlevere, der oplever vedvarende CIPN?

Deltagere i begge undersøgelsesgrupper vil blive bedt om:

• At gennemføre vurderinger ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen

Deltagere i EX-CIPN-gruppen vil blive bedt om:

  • At gennemføre en yderligere vurdering 6 måneder efter interventionen
  • At gennemføre et 10-ugers fjernbaseret, individuel træningsprogram
  • At modtage sundhedscoaching-opkald i uge 2, 3, 4, 6 og 8 af interventionen
  • At bære en FitBit gennem hele undersøgelsen for at spore fysisk aktivitet og fremme adfærdsændring

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med enhver type kræft
  • har modtaget kemoterapi som del af kurativt behandlingsforløb (ingen minimumsdosis)
  • >6 måneder efter afsluttet kemoterapi uden aktuelle planer om yderligere kemoterapi
  • rapporterer grad 1 eller højere på følelsesløsheds- og prikkende smerte-severitetsvurderingen i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
  • neuropatisk smerte 3 eller højere på Neuropathic Pain 4 (DN4) (interview)
  • i stand til gang og overflytninger (med eller uden gang-/overflytningshjælpemidler) (ECOG score 0-2)
  • kan kommunikere tilstrækkeligt på engelsk til at gennemføre intervention, spørgeskemaer og samtykke
  • har adgang til og kan betjene videokonferencing

Eksklusionskriterier:

  • opfylder i øjeblikket alle anbefalinger fra fysisk aktivitetsretningslinjerne for kræftoverlevere
  • har neurologiske tilstande, der påvirker kognitionen (f.eks. demens, Alzheimers) og forhindrer sikkert eller passende engagement i motionsanbefalinger
  • har neuropati, der eksisterede før kemoterapi-modtagelse (f.eks. diabetisk neuropati)
  • er i øjeblikket tilmeldt andre rehabiliterings- eller motionsbaserede interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EX-CIPN træningsbaseret intervention
Denne arm er udstyret med en intervention, der inkluderer et individualiseret træningsprogram, fjernovervågning og fjern person-til-person klinisk støtte.
Adfærdsmæssigt: EX-CIPN

Den 10-ugers intervention inkluderer: Individuel træningsprogram: Hver deltager vil modtage et individuelt progressivt træningsprogram, der inkluderer kardiovaskulær og styrketræning samt balance- og desensibiliseringsøvelser specifikt til CIPN-symptomer. Fjernovervågning: Fitbit™-enheder vil blive brugt til at overvåge patienternes fysiske aktivitet i løbet af programmets varighed. Fitness-trackere kan fremme adfærdsændringer. Fjern person-til-person klinisk support: Deltagere vil have planlagte fjernkontroller og sundhedscoaching-sessioner med deres tildelte RKin i uge 2, 3, 4, 6 og 8 af interventionen. Under disse opkald vil RKin'en tilpasse træningsprogrammet efter behov, diskutere og udvikle mål samt identificere potentielle barrierer og løsninger for at opnå deres mål.

Efter den 10-ugers intervention vil deltagerne modtage en 3-måneders vedligeholdelsesfase med 2 månedlige fjernkontroller.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Denne arm får den sædvanlige onkologibehandling og modtager interventionen efter afslutning af alle undersøgelsesvurderinger (5-6 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIPN-symptomer
Tidsramme: Baseline, efter interventionen (10 uger), 3 måneder efter interventionen (22 uger), 6 måneder efter interventionen (34 uger)
Målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC CIPN-20) spørgeskema.
Resultaterne scores på en skala mellem 20-80, hvor højere score betyder dårligere udfald.
Baseline, efter interventionen (10 uger), 3 måneder efter interventionen (22 uger), 6 måneder efter interventionen (34 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIPN-relateret handicap
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Målt ved hjælp af Rasch-bygget Overall Disability Scale for patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati CIPN-R-ODS.
Resultaterne scores på en skala mellem 0-56, hvor lavere scorer betyder dårligere udfald.
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Styrke (Overkrop)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Målt via håndgreb dynamometri eller grebstyrketest (GST).
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Styrke (Nedre krop)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Målt med en 30-sekunders sidde-til-stå-test (30-s STS).
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Balance
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Målt ved hjælp af 7-punkts Berg Balance Test. Testen giver en score fra 0 til 28, hvor lavere score betyder dårligere resultater.
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Målt ved brug af Fire-Meter Ganghastighedstest.
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Aerob Funktionskapacitet
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Målt ved hjælp af en 6-minutters gangtest (6MWT).
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-5957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger