Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med et virtuelt træningsbaseret rehabiliteringsprogram til behandling af vedvarende kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) (EX-CIPN)

3. juni 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

En pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af en virtuel motionsbaseret rehabiliteringsintervention for vedvarende kemoterapi-induceret perifer neuropati (EX-CIPN).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre effektiviteten af EX-CIPN-programmet til at reducere styrken af CIPN-symptomer og CIPN-relateret handicap og forbedre evnen til at gennemføre daglige aktiviteter. Dette vil blive gjort ved at afgøre, om det er bedre at modtage EX-CIPN-programmet eller bedre ikke at modtage yderligere intervention. For at gøre dette vil nogle af deltagerne i denne undersøgelse få EX-CIPN, og andre vil modtage sædvanlig behandling. Dem, der modtager sædvanlig behandling, vil blive tilbudt EX-CIPN efter undersøgelsens afslutning. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Er EX-CIPN effektiv til at forbedre CIPN-symptomer for kræftoverlevere, der oplever vedvarende CIPN?

Deltagere i begge undersøgelsesgrupper vil blive bedt om:

• At gennemføre vurderinger ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen

Deltagere i EX-CIPN-gruppen vil blive bedt om:

  • At gennemføre en yderligere vurdering 6 måneder efter interventionen
  • At gennemføre et 10-ugers fjernbaseret, individuel træningsprogram
  • At modtage sundhedscoaching-opkald i uge 2, 3, 4, 6 og 8 af interventionen
  • At bære en FitBit gennem hele undersøgelsen for at spore fysisk aktivitet og fremme adfærdsændring

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med enhver type kræft
  • har modtaget kemoterapi som del af kurativt behandlingsforløb (ingen minimumsdosis)
  • >6 måneder efter afsluttet kemoterapi uden aktuelle planer om yderligere kemoterapi
  • rapporterer grad 1 eller højere på følelsesløsheds- og prikkende smerte-severitetsvurderingen i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
  • neuropatisk smerte 3 eller højere på Neuropathic Pain 4 (DN4) (interview)
  • i stand til gang og overflytninger (med eller uden gang-/overflytningshjælpemidler) (ECOG score 0-2)
  • kan kommunikere tilstrækkeligt på engelsk til at gennemføre intervention, spørgeskemaer og samtykke
  • har adgang til og kan betjene videokonferencing

Eksklusionskriterier:

  • opfylder i øjeblikket alle anbefalinger fra fysisk aktivitetsretningslinjerne for kræftoverlevere
  • har neurologiske tilstande, der påvirker kognitionen (f.eks. demens, Alzheimers) og forhindrer sikkert eller passende engagement i motionsanbefalinger
  • har neuropati, der eksisterede før kemoterapi-modtagelse (f.eks. diabetisk neuropati)
  • er i øjeblikket tilmeldt andre rehabiliterings- eller motionsbaserede interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EX-CIPN træningsbaseret intervention
Denne arm er udstyret med en intervention, der inkluderer et individualiseret træningsprogram, fjernovervågning og fjern person-til-person klinisk støtte.
Adfærdsmæssigt: EX-CIPN

Den 10-ugers intervention inkluderer: Individuel træningsprogram: Hver deltager vil modtage et individuelt progressivt træningsprogram, der inkluderer kardiovaskulær og styrketræning samt balance- og desensibiliseringsøvelser specifikt til CIPN-symptomer. Fjernovervågning: Fitbit™-enheder vil blive brugt til at overvåge patienternes fysiske aktivitet i løbet af programmets varighed. Fitness-trackere kan fremme adfærdsændringer. Fjern person-til-person klinisk support: Deltagere vil have planlagte fjernkontroller og sundhedscoaching-sessioner med deres tildelte RKin i uge 2, 3, 4, 6 og 8 af interventionen. Under disse opkald vil RKin'en tilpasse træningsprogrammet efter behov, diskutere og udvikle mål samt identificere potentielle barrierer og løsninger for at opnå deres mål.

Efter den 10-ugers intervention vil deltagerne modtage en 3-måneders vedligeholdelsesfase med 2 månedlige fjernkontroller.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Denne arm får den sædvanlige onkologibehandling og modtager interventionen efter afslutning af alle undersøgelsesvurderinger (5-6 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIPN-symptomer
Tidsramme: Baseline, efter interventionen (10 uger), 3 måneder efter interventionen (22 uger), 6 måneder efter interventionen (34 uger)
Målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC CIPN-20) spørgeskema.
Resultaterne scores på en skala mellem 20-80, hvor højere score betyder dårligere udfald.
Baseline, efter interventionen (10 uger), 3 måneder efter interventionen (22 uger), 6 måneder efter interventionen (34 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIPN-relateret handicap
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Målt ved hjælp af Rasch-bygget Overall Disability Scale for patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati CIPN-R-ODS.
Resultaterne scores på en skala mellem 0-56, hvor lavere scorer betyder dårligere udfald.
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Styrke (Overkrop)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Målt via håndgreb dynamometri eller grebstyrketest (GST).
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Styrke (Nedre krop)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Målt med en 30-sekunders sidde-til-stå-test (30-s STS).
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Balance
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Målt ved hjælp af 7-punkts Berg Balance Test. Testen giver en score fra 0 til 28, hvor lavere score betyder dårligere resultater.
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Målt ved brug af Fire-Meter Ganghastighedstest.
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Aerob Funktionskapacitet
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)
Målt ved hjælp af en 6-minutters gangtest (6MWT).
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (22 uger), 6 måneder efter intervention (34 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-5957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EX-CIPN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner