Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et husholdningsbaseret kostinterventionsstudie af D-vitaminberiget brød i irske familier (Fam-D-Bread)

12. maj 2026 opdateret af: Mairead Kiely PhD, University College Cork

Fam-D-Bread: En husholdningsbaseret kostinterventionsundersøgelse af D-vitaminberiget brød i irske familier

D-vitaminmangel er almindelig. Det skyldes begrænset soltilgængelighed sammen med et lavt indhold af D-vitamin i fødevareforsyningssystemet. Der er en høj forekomst af lav D-vitaminstatus over hele verden. I Irland betyder vores relativt nordlige breddegrad og de herskende vejrforhold, at UVB-tilgængelighed for hudens syntese af D-vitamin er begrænset i dette land, og vores befolkning er afhængig af den kostmæssige tilførsel af D-vitamin for at forebygge mangel. Således skyldes det endemiske irske problem med D-vitaminunderernæring mangel på D-vitamin i vores fødevareforsyningssystem. Kostvejledninger kan ikke løse dette problem, fordi fødevarer, der naturligt er rige på D-vitamin, er meget få og sjældent indtaget.

FamDBread-studiet vil teste hypotesen om, at et D-vitaminberiget brød som en del af en sund kost, der inkluderer D-vitaminberigede fødevarer, er effektivt til at forebygge lav D-vitaminstatus om vinteren og sikkert for familier at indtage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede kostinterventionsundersøgelse har til formål at rekruttere husholdninger/familier med børn, teenagere og voksne, med 390 deltagere, som vil blive randomiseret til at modtage D-vitaminberiget brød og råd om at indtage yderligere kommercielt tilgængelige berigede fødevarer (behandlingsgruppen) eller identisk ikke-beriget brød og råd om at indtage yderligere kommercielt tilgængelige berigede fødevarer (kontrolgruppen). Resultatet af undersøgelsen er at teste, om øget D-vitaminindtag gennem fødevarer (behandlingsgruppen) er tilstrækkeligt til at forebygge vintertidens D-vitaminmangel (målt ved serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D <30 nmol/L) i sammenligning med kontrolgruppen.

Målet for D-vitaminindtaget for behandlingsgruppen i denne undersøgelse er >20 μg/dag D-vitamin. Dette vil opretholde serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) (biomarkøren for D-vitaminstatus) > 30 nmol/L, den kliniske mangeltærskel for at forebygge metabolisk knoglesygdom, hos over 90 % af deltagerne. Ved dette D-vitaminindtagniveau vil omkring 80 % af deltagerne have en 25(OH)D-koncentration > 50 nmol/L, det personlige indtagsmål i USA og EU.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Maired Kiely, PhD
  • Telefonnummer: 00353214903394
  • E-mail: m.kiely@ucc.ie

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kevin Cashman, PhD
  • Telefonnummer: 00353214901317
  • E-mail: k.cashman@ucc.ie

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • UCD Institute of Food and Health
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irland, T12 K8AF
        • Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Give skriftlig informeret samtykke, hvis over 16 år; informeret forældresamtykke for børn under 16 år, samt alderssvarende accept for børn under 16 år.
  2. Være en husstand med mindst én voksen ≥18 år, med mindst ét barn på 5 år eller ældre.
  3. Være villig til at spise det leverede brød og have opbevaringskapacitet til frossent brød.
  4. Være i god generel sundhed.
  5. Være villig til at følge den tildelte kost i 8 uger og deltage i de nødvendige aftaler.

Eksklusionskriterier:

  1. Dagligt indtag af et D-vitamintilskud med en dosis over >10 µg/d (400 IE) ækvivalent.
  2. Eksponering for faktorer, der kan påvirke D-vitaminstatus, såsom vintersolferie, skiferie, solarier mv.
  3. Følger en medicinsk foreskrevet diæt.
  4. Har en diagnose på en medicinsk tilstand, der kan forstyrre D-vitaminabsorption, såsom cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, cystisk fibrose eller metabolisme, såsom leversygdom, nyresygdom.
  5. Har en historie med aktiv kræft eller en kræftdiagnose inden for de sidste 5 år.
  6. Har en allergi over for brødets ingredienser.
  7. Deltager i et andet forskningsstudie med en intervention eller andet livsstilsprogram, der vil forstyrre studiet.
  8. Er ude af stand til at læse, skrive eller forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forstærket brød Interventionsgruppe
Fortificeret brød Interventionsgruppen vil blive forsynet med vitamin D-beriget brød. Fortificeret Brød Interventionsgruppen vil blive forsynet med beriget brød, der leverer >20 μg vitamin D3 i en daglig portion, og vil modtage kostrådgivning om at inkorporere berigede fødevarer, der er almindeligt tilgængelige på markedet, i deres kost.
Andet: Beresteret Brød
Interventionsgruppen vil blive forsynet med beriget brød, der leverer >20 μg vitamin D3 i en daglig portion, og vil modtage kostråd for at inkorporere berigede fødevarer, der almindeligvis er tilgængelige på markedet, i deres kost.
Placebo komparator: Placebo-komparator
Kontrolgruppen vil modtage uberiget brød og kostrådgivning om at inkorporere berigede fødevarer, som almindeligt er tilgængelige på markedet, i deres kost.
Andet: Uforstærket brød
Placebokontrolgruppen vil blive forsynet med uberiget brød og vil modtage kostråd om at inkorporere berigede fødevarer, som er almindeligt tilgængelige på markedet, i deres kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af antallet af deltagere med lav D-vitaminstatus (f.eks. <30 nmol/L og < 50 nmol/L serum 25(OH)D) mellem behandlings- og placebogrupper
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-indtag
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af forekomsten af utilstrækkelige D-vitaminindtag i forhold til nordamerikanske og europæiske kostanbefalinger
8 uger
Serumkoncentrationer af albumin-korrigerede serumkalciumkoncentrationer som en sikkerhedsmåling
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af albumin-korrigeret serumcalciumkoncentrationer < 2.6 mmol/L mellem behandlings- og placebokontrolgrupper
8 uger
Cirkulerende biomarkører for metabolisk sundhedsstatus
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af cirkulerende biomarkører for metabolsk sundhedsstatus og metabolomiske markører mellem aktiv og placebogrupper
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Cork

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College Dublin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mairead Kiely, PhD, University College Cork

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FamDBread_22122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst m.kiely@ucc.ie for eventuelle forespørgsler relateret til dataadgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger