Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et husholdningsbaseret kostinterventionsstudie af D-vitaminberiget brød i irske familier (Fam-D-Bread)

12. maj 2026 opdateret af: Mairead Kiely PhD, University College Cork

Fam-D-Bread: En husholdningsbaseret kostinterventionsundersøgelse af D-vitaminberiget brød i irske familier

D-vitaminmangel er almindelig. Det skyldes begrænset soltilgængelighed sammen med et lavt indhold af D-vitamin i fødevareforsyningssystemet. Der er en høj forekomst af lav D-vitaminstatus over hele verden. I Irland betyder vores relativt nordlige breddegrad og de herskende vejrforhold, at UVB-tilgængelighed for hudens syntese af D-vitamin er begrænset i dette land, og vores befolkning er afhængig af den kostmæssige tilførsel af D-vitamin for at forebygge mangel. Således skyldes det endemiske irske problem med D-vitaminunderernæring mangel på D-vitamin i vores fødevareforsyningssystem. Kostvejledninger kan ikke løse dette problem, fordi fødevarer, der naturligt er rige på D-vitamin, er meget få og sjældent indtaget.

FamDBread-studiet vil teste hypotesen om, at et D-vitaminberiget brød som en del af en sund kost, der inkluderer D-vitaminberigede fødevarer, er effektivt til at forebygge lav D-vitaminstatus om vinteren og sikkert for familier at indtage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede kostinterventionsundersøgelse har til formål at rekruttere husholdninger/familier med børn, teenagere og voksne, med 390 deltagere, som vil blive randomiseret til at modtage D-vitaminberiget brød og råd om at indtage yderligere kommercielt tilgængelige berigede fødevarer (behandlingsgruppen) eller identisk ikke-beriget brød og råd om at indtage yderligere kommercielt tilgængelige berigede fødevarer (kontrolgruppen). Resultatet af undersøgelsen er at teste, om øget D-vitaminindtag gennem fødevarer (behandlingsgruppen) er tilstrækkeligt til at forebygge vintertidens D-vitaminmangel (målt ved serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D <30 nmol/L) i sammenligning med kontrolgruppen.

Målet for D-vitaminindtaget for behandlingsgruppen i denne undersøgelse er >20 μg/dag D-vitamin. Dette vil opretholde serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) (biomarkøren for D-vitaminstatus) > 30 nmol/L, den kliniske mangeltærskel for at forebygge metabolisk knoglesygdom, hos over 90 % af deltagerne. Ved dette D-vitaminindtagniveau vil omkring 80 % af deltagerne have en 25(OH)D-koncentration > 50 nmol/L, det personlige indtagsmål i USA og EU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • UCD Institute of Food and Health
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irland, T12 K8AF
        • Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Give skriftlig informeret samtykke, hvis over 16 år; informeret forældresamtykke for børn under 16 år, samt alderssvarende accept for børn under 16 år.
  2. Være en husstand med mindst én voksen ≥18 år, med mindst ét barn på 5 år eller ældre.
  3. Være villig til at spise det leverede brød og have opbevaringskapacitet til frossent brød.
  4. Være i god generel sundhed.
  5. Være villig til at følge den tildelte kost i 8 uger og deltage i de nødvendige aftaler.

Eksklusionskriterier:

  1. Dagligt indtag af et D-vitamintilskud med en dosis over >10 µg/d (400 IE) ækvivalent.
  2. Eksponering for faktorer, der kan påvirke D-vitaminstatus, såsom vintersolferie, skiferie, solarier mv.
  3. Følger en medicinsk foreskrevet diæt.
  4. Har en diagnose på en medicinsk tilstand, der kan forstyrre D-vitaminabsorption, såsom cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, cystisk fibrose eller metabolisme, såsom leversygdom, nyresygdom.
  5. Har en historie med aktiv kræft eller en kræftdiagnose inden for de sidste 5 år.
  6. Har en allergi over for brødets ingredienser.
  7. Deltager i et andet forskningsstudie med en intervention eller andet livsstilsprogram, der vil forstyrre studiet.
  8. Er ude af stand til at læse, skrive eller forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstærket brød Interventionsgruppe
Fortificeret brød Interventionsgruppen vil blive forsynet med vitamin D-beriget brød. Fortificeret Brød Interventionsgruppen vil blive forsynet med beriget brød, der leverer >20 μg vitamin D3 i en daglig portion, og vil modtage kostrådgivning om at inkorporere berigede fødevarer, der er almindeligt tilgængelige på markedet, i deres kost.
Andet: Beresteret Brød
Interventionsgruppen vil blive forsynet med beriget brød, der leverer >20 μg vitamin D3 i en daglig portion, og vil modtage kostråd for at inkorporere berigede fødevarer, der almindeligvis er tilgængelige på markedet, i deres kost.
Placebo komparator: Placebo-komparator
Kontrolgruppen vil modtage uberiget brød og kostrådgivning om at inkorporere berigede fødevarer, som almindeligt er tilgængelige på markedet, i deres kost.
Andet: Uforstærket brød
Placebokontrolgruppen vil blive forsynet med uberiget brød og vil modtage kostråd om at inkorporere berigede fødevarer, som er almindeligt tilgængelige på markedet, i deres kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af antallet af deltagere med lav D-vitaminstatus (f.eks. <30 nmol/L og < 50 nmol/L serum 25(OH)D) mellem behandlings- og placebogrupper
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-indtag
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af forekomsten af utilstrækkelige D-vitaminindtag i forhold til nordamerikanske og europæiske kostanbefalinger
8 uger
Serumkoncentrationer af albumin-korrigerede serumkalciumkoncentrationer som en sikkerhedsmåling
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af albumin-korrigeret serumcalciumkoncentrationer < 2.6 mmol/L mellem behandlings- og placebokontrolgrupper
8 uger
Cirkulerende biomarkører for metabolisk sundhedsstatus
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af cirkulerende biomarkører for metabolsk sundhedsstatus og metabolomiske markører mellem aktiv og placebogrupper
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Samarbejdspartnere

University College Dublin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mairead Kiely, PhD, University College Cork

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FamDBread_22122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst m.kiely@ucc.ie for eventuelle forespørgsler relateret til dataadgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Uforstærket brød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner