Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifestyle Change Implementation Research Network ved PRC ved UMass Chan (LCIRN)

21. september 2026 opdateret af: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester

The goal of this project is to study how well the Noom digital lifestyle program works for adults who are taking Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist (GLP-1) medications. The study team will assess how the program affects people's behaviors and health outcomes. The team will also look at how digital lifestyle change interventions can be implemented in real-world settings, including how many people it reaches, how well it is put into practice, whether people stick with it over time, and whether it works well for different groups of people.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study will examine how a digital lifestyle change program (Noom) may support adults who have recently started taking GLP-1 medications, which are commonly prescribed for weight loss and blood sugar control. The goal is to better understand how structured lifestyle guidance may improve physical activity, nutrition, and overall health while people are using these medications.

A total of 220 adults will participate in the study. Participants will be randomly assigned to one of two groups. One group will receive a four-month digital lifestyle coaching program designed to support healthy eating, physical activity, and strength-building habits. The other group will receive standard of care, a Fitbit device, resources for physical activity and nutrition, and the opportunity to participate in the lifestyle program at the completion of their 8-months in the study.

Participants will be assessed at the start of the study, after four months, and again at eight months. Throughout the study, the team will measure levels of physical activity using Fitbit devices. They will also evaluate overall diet quality using 24- hour dietary recalls of foods and beverages consumed. In addition, the team will examine other health and behavior measures, including intake of protein, fruits, and vegetables; participation in muscle-strengthening activities; confidence in maintaining healthy habits; muscle mass; body weight; waist circumference; and blood pressure.

In the 2nd Aim, the study team will evaluate implementation factors, such as how many participants were reached, how the program was implemented, engagement within the program, and how well how well the lifestyle coaching program can be delivered within real-world healthcare settings. Information will be gathered from patients, lifestyle change program leaders, healthcare providers, and healthcare systems. Data sources will include medical records, program records, and interviews.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Rekruttering
        • UMass Chan Medical School - Shaw Building
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Began using a GLP-1 within the past 6 months
  2. Currently using GLP-1
  3. Plans to continue GLP-1 use
  4. GLP-1 prescribed by their physician (e.g., not online or 3rd party vendor)
  5. BMI ≥27 kg/m2
  6. Age 18 years of age and older
  7. Speaks and reads English or Spanish
  8. Willing to enroll in a digital lifestyle intervention for 4-months
  9. Willing to wear a Fitbit for 8 months

Exclusion Criteria:

  1. Was taking a GLP-1 within the 2 months prior to the current GLP-1 start date
  2. Currently participating in a structured lifestyle change program (receiving structured guidance and counseling on physical activity, diet or weight loss)
  3. Currently pregnant
  4. Planning to become pregnant in the next year
  5. Active diagnosis of an eating disorder
  6. Active diagnosis of Schizophrenia or bipolar disorder
  7. Unable to walk without assistance/assistive device or have restricted walking
  8. Inability to understand the study and provide informed consent
  9. Any physical, cognitive, or psychiatric condition that poses a risk or interferes with their ability to participate at the discretion of the study PI (Co-Is: in consultation with PI or if acting as/standing in for PI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital Lifestyle Coaching Program

Participants randomized to the digital LCI arm will participate in a 4-month digital lifestyle intervention consisting of content modules about physical activity, nutrition, and GLP-1 support, nutrition and physical activity tracking, goal-setting, access to a health coach. They will receive a Fitbit and the same resources as the Standard of Care arm.
Andet: Digital Lifestyle Coaching Program

Participants will be enrolled for a 4-month program, in which they will use the Noom app to self-monitor their dietary intake/physical activity, be provided with coaching feedback throughout, and access educational module. Modules include behavior change specific to GLP-1, i.e. higher protein intake than what is prescribed in Noom Weight, Common challenges while taking GLP-1 medications, and weight loss medications and what to expect while taking them. They will also have access to the Muscle Defense program, which provides education on resistance training exercises to prevent muscle loss.
Ingen indgriben: Standard Care

Participants in the standard of care arm will receive physical activity and nutrition resources, including those endorsed by the CDC and local resources within UMass Memorial Health and the surrounding communities, as well as Fitbit device. Upon completion of the 8-month study measures, participants will have the opportunity to participate in the 4-month digital LCI program, free of cost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Outcomes
Tidsramme: Baseline, 4-, and 8-months

Minutes of moderate/vigorous PA per day (over 7 days) assessed via Fitbits on days the participant has sufficient wear time, defined as >10 hours of heart rate data (accumulated of 60-second bouts).
Baseline, 4-, and 8-months
Healthy Eating Index
Tidsramme: Baseline, 4, and 8 months

Healthy Eating Index will be assessed via two 24-hour dietary recalls at each timepoint. The Healthy Eating Index is scored on a scale 0-100, with higher scores indicating better diet quality and alignment with the Dietary Guidelines for Americans.
Baseline, 4, and 8 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physical Activity/Sedentary Time Metrics
Tidsramme: Mean counts over 7-days at baseline, 4-, and 8-months.

Objective metrics of mean step counts (steps/day), light physical activity (minutes/day), sedentary time (hours/day) over 7 days assessed via Fitbit Inspire using Fitbit algorithms and obtained through Fitabase.
Mean counts over 7-days at baseline, 4-, and 8-months.
Protein, Fruit, and Vegetable Intake
Tidsramme: Baseline, 4-, and 8-months

Proportion of daily intake values for each category will be assessed using two 24-hour dietary recalls.
Baseline, 4-, and 8-months
Lean Body Mass
Tidsramme: Baseline, 4-, and 8-months

Lean body mass will be assessed using a seca mBCA 554 bioelectrical impedance scale. The scale will obtain the results of the patient's body composition (% muscle mass, % water, % body fat, including areas of distribution).
Baseline, 4-, and 8-months
Body Weight
Tidsramme: Baseline, 4-, and 8-months

Body weight will be assessed via a seca mBCA 554 bioelectrical impedance scale.
Baseline, 4-, and 8-months
Blood Pressure
Tidsramme: Baseline, 4-, and 8-months

Three blood pressure readings will be taken 2 minutes apart after 5 minutes of rest using an automatic oscillometric device, Omron HEM-907. The average of the three readings will be recorded.
Baseline, 4-, and 8-months
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4-, and 8-months

Obtained via two height measurements using a stadiometer and one weight measurement using a Seca scale, using the standard equation (Weight (lbs) x 703) / height (in)2
Baseline, 4-, and 8-months
Muscle Strengthening Activities
Tidsramme: Baseline, 4-, and 8-months

Assessed via self-report using the Muscle Strengthening Exercise Questionnaire Short Form, a scale assessing key dimensions of muscle-strengthening exercise, including frequency, session duration, intensity, exercise type, and muscle groups targeted
Baseline, 4-, and 8-months
Physical Activity Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline, 4-, and 8-months

A self-report assessment using the Self-efficacy for Physical Activity Scale, a 5-question scale assessing how confident a person is that they could be physically active in certain situations
Baseline, 4-, and 8-months
Physical Activity Motivation
Tidsramme: Baseline, 4-, and 8-months

A self-report assessment using the 1 question Readiness to Change for Physical Activity, which assess a person's current physical activity habits and readiness to change.
Baseline, 4-, and 8-months
Healthy Eating Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline, 4-, and 8-months

A self-report assessment using the Eating and Weight Self-efficacy Scale, a 7-question scale assessing a person's confidence to eat healthy in certain situations
Baseline, 4-, and 8-months
Healthy Eating Motivation
Tidsramme: Baseline, 4-, and 8-months

A self-report assessment using the 1 question Readiness to Change for Healthy Eating, which assess a person's current eating habits and readiness to change
Baseline, 4-, and 8-months
Global Physical Health
Tidsramme: Baseline, 4-, and 8-months

Physical health will be assessed using the PROMIS Global Physical Health, consisting of 4 questions asking about overall health, physical function, pain, and fatigue using Likert scale responses
Baseline, 4-, and 8-months
Intervention Acceptability
Tidsramme: 4-months in Intervention group only

The Theoretical Framework of Acceptability (TFA) is an 8-item questionnaire that can be adapted to an intervention to assess the acceptability of healthcare interventions using a Likert scale of 1 to 5 (higher scores indicating greater acceptability).
4-months in Intervention group only

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Lowell

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jamie Faro, PhD, UMass Chan Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002809
  • U48DP006955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Participant survey data and participant physiologic data will be shared. This includes a complete, de-identified data set, including survey and clinical/physiologic data (and relevant R or SAS code) through DKnet, the Inter-University Consortium for Political and Social Research, or eScholarship@UMassChan.

IPD-delingstidsramme

IPD and supporting information will become available at time of primary results publication.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger