Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifestyle Change Implementation Research Network ved PRC ved UMass Chan (LCIRN)

13. marts 2026 opdateret af: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester
Målet med dette projekt er at undersøge, hvor godt Nooms digitale livsstilsprogram fungerer for voksne, der tager Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist (GLP-1) medicin.
Studieteamet vil vurdere, hvordan programmet påvirker folks adfærd og sundhedsresultater.
Teamet vil også se på, hvordan digitale livsstilsændringsinterventioner kan implementeres i virkelige omgivelser, herunder hvor mange mennesker det når ud til, hvor godt det sættes i praksis, om folk holder fast i det over tid, og om det fungerer godt for forskellige grupper af mennesker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan et digitalt livsstilsændringsprogram (Noom) kan støtte voksne, der for nylig er begyndt at tage GLP-1-medicin, som almindeligvis er ordineret til vægttab og blodsukkerkontrol. Målet er at få en bedre forståelse af, hvordan struktureret livsstilsvejledning kan forbedre fysisk aktivitet, ernæring og generel sundhed, mens folk bruger denne medicin.

I alt 220 voksne vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage et fire måneders digitalt livsstilscoachingprogram designet til at støtte sunde spisevaner, fysisk aktivitet og styrkebyggevaner. Den anden gruppe vil modtage standardpleje, en Fitbit-enhed, ressourcer til fysisk aktivitet og ernæring og muligheden for at deltage i livsstilsprogrammet ved afslutningen af deres 8 måneder i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive vurderet ved undersøgelsens start, efter fire måneder og igen efter otte måneder. Igennem hele undersøgelsen vil teamet måle niveauer af fysisk aktivitet ved hjælp af Fitbit-enheder. De vil også evaluere den samlede kostkvalitet ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelse af indtaget mad og drikkevarer. Derudover vil teamet undersøge andre sundheds- og adfærdsmålinger, herunder indtag af protein, frugt og grøntsager; deltagelse i muskelstyrkende aktiviteter; tillid til at opretholde sunde vaner; muskelmasse; kropsvægt; taljemål; og blodtryk.

I den 2. målretning vil undersøgelsesteamet evaluere implementeringsfaktorer, såsom hvor mange deltagere der blev nået, hvordan programmet blev implementeret, engagement inden for programmet og hvor godt livsstilscoachingprogrammet kan leveres i virkelige sundhedsvæsenets indstillinger. Information vil blive indsamlet fra patienter, ledere af livsstilsændringsprogrammer, sundhedsydere og sundhedssystemer. Datakilder vil omfatte journaler, programoptegnelser og interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Chan Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begyndte at bruge en GLP-1 inden for de sidste 6 måneder
  2. Bruger i øjeblikket GLP-1
  3. Planlægger at fortsætte med at bruge GLP-1
  4. GLP-1 ordineret af deres læge (f.eks. ikke online eller tredjepartsleverandør)
  5. BMI ≥27 kg/m²
  6. Alder 18 år og derover
  7. Taler og læser engelsk eller spansk
  8. Villig til at tilmelde sig en digital livsstilsintervention i 4 måneder
  9. Villig til at bære en Fitbit i 8 måneder

Eksklusionskriterier:

  1. Bruger ikke i øjeblikket GLP-1
  2. Under 18 år
  3. BMI <27 kg/m²
  4. Begyndte at bruge GLP-1 for mere end 6 måneder siden
  5. Taler eller læser ikke engelsk eller spansk
  6. Ikke villig til at følge studietilgange, herunder digital LCI-tilmelding
  7. Er gravid i øjeblikket
  8. Samtykker ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digitalt Livsstilscoaching Program
Deltagere, der er randomiseret til den digitale LCI-arm, vil deltage i et 4-måneders digitalt livsstilsintervention bestående af indholdsmoduler om fysisk aktivitet, ernæring og GLP-1-støtte, sporing af ernæring og fysisk aktivitet, målsætning, adgang til en sundhedscoach. De vil modtage en Fitbit og de samme ressourcer som Standard of Care-armen.
Andet: Digitalt Livsstils Coachingsprogram
Deltagerne vil blive tilmeldt et 4-måneders program, hvor de vil bruge Noom-appen til selv at overvåge deres kostindtag/fysiske aktivitet, vil få coaching-feedback gennem hele perioden og adgang til uddannelsesmoduler. Modulerne omfatter adfærdsændringer specifikt for GLP-1, dvs. højere proteinindtag end hvad der er foreskrevet i Noom Weight, almindelige udfordringer ved brug af GLP-1-medicin og vægttabsmedicin samt hvad man kan forvente under behandlingen. De vil også have adgang til Muscle Defense-programmet, som giver undervisning i modstandstræningsøvelser for at forebygge muskeltab.
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagere i standardbehandlingsgruppen vil modtage fysisk aktivitets- og ernæringsressourcer, herunder dem anbefalet af CDC og lokale ressourcer inden for UMass Memorial Health og de omkringliggende samfund, samt en Fitbit-enhed. Efter afslutningen af de 8-måneders studiemålinger vil deltagerne have mulighed for at deltage i det 4-måneders digitale LCI-program uden omkostninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære resultater
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 måneder
Minutter med moderat/kraftig fysisk aktivitet pr. dag (over 7 dage) vurderet via Fitbits på dage, hvor deltageren har tilstrækkelig bæretid, defineret som >10 timers hjertefrekvensdata (akkumuleret i 60-sekunders perioder).
Baseline, 4 og 8 måneder
Sundt Spiseindeks
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 måneder
Healthy Eating Index vil blive vurderet via to 24-timers kostopkaldelser ved hver tidsmåling. Healthy Eating Index scores på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre kostkvalitet og overensstemmelse med de amerikanske kostvejledninger.
Baseline, 4 og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk Aktivitet/Siddende Tid Metrikker
Tidsramme: Gennemsnitlige tællinger over 7 dage ved baseline, efter 4 og 8 måneder.
Objektive målinger af gennemsnitlige skridttællinger (skridt/dag), let fysisk aktivitet (minutter/dag), stillesiddende tid (timer/dag) over 7 dage vurderet via Fitbit Inspire ved hjælp af Fitbits algoritmer og indhentet gennem Fitabase.
Gennemsnitlige tællinger over 7 dage ved baseline, efter 4 og 8 måneder.
Protein, frugt og grøntsagsindtag
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 måneder
Andelen af daglige indtagsværdier for hver kategori vil blive vurderet ved hjælp af to 24-timers kostrecalls.
Baseline, 4 og 8 måneder
Mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline, 4- og 8-måneder
Lean body mass vil blive vurderet ved hjælp af en seca mBCA 554 bioelektrisk impedansvægt. Vægten vil indhente resultaterne af patientens kropskomposition (% muskelmasse, % vand, % kropsfedt, inklusive områder for fordeling).
Baseline, 4- og 8-måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 måneder
Kropsvægten vil blive vurderet via en seca mBCA 554 bioelektrisk impedansvægt.
Baseline, 4 og 8 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 måneder
Tre blodtryksmålinger vil blive taget med 2 minutters mellemrum efter 5 minutters hvile ved brug af en automatisk oscillometrisk enhed, Omron HEM-907. Gennemsnittet af de tre målinger vil blive registreret.
Baseline, efter 4 og 8 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 måneder
Opnået via to højdemålinger med en stadiometer og en vægtmåling med en Seca-vægt, ved hjælp af standardligningen (Vægt (lbs) x 703) / højde (in)2
Baseline, 4 og 8 måneder
Muskelstyrkende aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 måneder
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af Spørgeskemaet om muskelstyrkende træning - kort form, en skala, der vurderer nøgledimensioner af muskelstyrkende træning, herunder hyppighed, øvelsesvarighed, intensitet, øvelsestype og målrettede muskelgrupper
Baseline, 4 og 8 måneder
Fysisk Aktivitet Selv-efficacy
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 måneder
En selvrapporteringsvurdering ved hjælp af Self-efficacy for Physical Activity Scale, en 5-spørgsmålsskala, der vurderer, hvor sikker en person er på, at de kunne være fysisk aktiv i visse situationer
Baseline, efter 4 og 8 måneder
Motivation til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 måneder
En selvrapporteringsvurdering ved brug af det 1 spørgsmål 'Readiness to Change for Physical Activity', som vurderer en persons nuværende fysiske aktivitetsvaner og parathed til at ændre dem.
Baseline, 4 og 8 måneder
Selvvirksomhed ved sund kost
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 måneder
En selvrapporteringsvurdering ved hjælp af Eating and Weight Self-efficacy Scale, en 7-spørgsmålsskala, der vurderer en persons tillid til at spise sundt i visse situationer
Baseline, efter 4 og 8 måneder
Motivation for Sund Kost
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 måneder
En selvrapporteringsvurdering ved brug af det 1-spørgsmål 'Readiness to Change for Healthy Eating', som vurderer en persons nuværende spisevaner og parathed til forandring
Baseline, efter 4 og 8 måneder
Global Fysisk Sundhed
Tidsramme: Baseline, 4- og 8-måneder
Den fysiske sundhed vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Global Physical Health, der består af 4 spørgsmål om generel sundhed, fysisk funktion, smerter og træthed ved hjælp af Likert-skala svar
Baseline, 4- og 8-måneder
Interventionens Acceptabilitet
Tidsramme: 4 måneder kun i interventionsgruppen
Det Teoretiske Acceptabilitetsrammeverk (TFA) er et 8-punkts spørgeskema, der kan tilpasses en intervention for at vurdere acceptabiliteten af sundhedsinterventioner ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5 (højere score indikerer større acceptabilitet).
4 måneder kun i interventionsgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Lowell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Faro, PhD, UMass Chan Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002809
  • U48DP006955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerspørgeskemadata og deltagerfysiologiske data vil blive delt. Dette omfatter et komplet, de-identificeret datasæt, inklusive spørgeskema- og kliniske/fysiologiske data (og relevant R- eller SAS-kode) via DKnet, Inter-University Consortium for Political and Social Research, eller eScholarship@UMassChan.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil blive tilgængelige ved publicering af de primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLP - 1

Kliniske forsøg med Digitalt Livsstils Coachingsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner