Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarker-signatur-understøttede antibiotikabehandlingsbeslutninger på intensivafdelingen (BAST-ICU)

14. marts 2026 opdateret af: Makeda Semret, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Biomarker-signatur-understøttede antibiotikabehandlingsbeslutninger på intensivafdelinger

Målet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at afgøre, om en biomarkør-signatur (BV) understøttet antibiotikabehandlingsbeslutningsmatrix kan have en gunstig indvirkning på antibiotikaforbrug og patientresultater i en intensivafdelingspopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil pragmatisk kombinere evalueringen af en diagnostisk test med en matrix for beslutninger om antibiotikabehandling på en måde, der efterligner virkeligheden, men er så tæt som muligt på et "best-case"-scenarie.

Det primære mål er at evaluere det kombinerede endepunkt for effektivitet og sikkerhed efter 28 dage (ca. 4 uger). Dette vil omfatte:

  • Effektivitet: Vurderet ved anvendelsen af antibiotika.
  • Sikkerhed: Vurderet ved kliniske udfald.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til enten interventions- eller kontrolgruppen. Evaluering af sikkerhed og effektivitet vil blive kombineret for at give en global vurdering af interventionens fordele og risici ved hjælp af Desirability of Outcome Ranking (DOOR), yderligere kombineret med Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR).

Hypotesen er, at deltagere i interventionsgruppen vil have lavere antibiotikaeksponering uden øget skade (dårligere kliniske udfald relateret til infektion eller væsentlige bivirkninger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Institute of McGill University Health Center (RI-MUHC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Makeda Semret, MD, FRCP(C)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • Research Institute McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på intensivafdelingen (ICU)
  • Påbegyndt antibiotikabehandling for en mistænkt eller bekræftet infektion inden for de foregående 72 timer (cirka 3 dage)
  • Behandlende læge(r) villig(e) til at overveje BV-testresultatet i beslutningen om antibiotikabehandling

Eksklusionskriterier:

  • Svær immunkompromittering/immunsuppression

    1. Medfødt immundefekt
    2. HIV med CD4 < 20
    3. Aktiv kemoterapi og dyb neutropeni (ANC < 100) forventet at vare > 7 dage;
    4. fast organ- eller stamcelletransplantation inden for de foregående 6 måneder OG aktiv GVHD
    5. Modtager høj dosis steroider (Pred > 20mg/dag i > eller = 2 uger)
  • Avanceret metastatisk kræft uanset behandling
  • Palliativ hensigt, døden forestående og uundgåelig inden for 4 uger
  • Antibiotika skal afbrydes inden for 24 timer (f.eks. profylakse)
  • Aktiv infektion diagnosticeret og behandlet med antibiotika inden for de foregående 2 uger
  • Tidligere inkluderet under samme indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Klinisk-understøttet Antibiotikabehandlingsanbefaling
Deltagerne i kontrolgruppen vil have anbefalinger til antibiotikabehandling baseret på klinisk vurdering alene. BV-signaturetestresultatet forbliver skjult.
Diagnostisk test: Klinisk vurdering for beslutning om antibiotikabehandling
Beslutningen om antibiotikabehandling vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering (BV-testresultatet forbliver maskeret)
Eksperimentel: Kombineret klinisk og BV-støttet antibiotikabehandlingsanbefaling
Resultatet af BV-testen vil blive afsløret for forskerne og kombineret med den kliniske vurdering af antibiotika-recepten ved hjælp af en beslutningsmatrix.
Anbefalingen vil blive delt med behandlingsteamet.
Diagnostisk test: Klinisk vurdering for beslutning om antibiotikabehandling
Beslutningen om antibiotikabehandling vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering (BV-testresultatet forbliver maskeret)
Diagnostisk test: Biomarker-signatur understøttet antibiotika-behandlingsanbefaling
Antibiotikabehandlingsanbefalingen vil være baseret på en beslutningsmatrix, der kombinerer resultaterne af BV-signaturen (en score i området 0-100) med den kliniske vurdering af sandsynligheden for bakteriel infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighed af Resultatrangering Justeret for Antibiotikarisiko (DOOR-RADAR)
Tidsramme: 28 dage+/- 2

Det primære udfaldsmål er Desirability of Outcome Ranking (DOOR), som rangordner hver deltager efter samlet klinisk udfald baseret på en hierarkisk sammensætning, der omfatter dødelighed, infektionsrecidiv, infektionsrelaps og behandlingsrelaterede bivirkninger. Deltagerne tildeles gensidigt udelukkende udfaldsrangeringer (1 til 5), hvor 1 repræsenterer det mest ønskelige udfald (i live, ingen behandlingssvigt/recidiv eller bivirkninger) og 5 repræsenterer det mindst ønskelige udfald (død). Inden for hver klinisk udfaldskategori vil deltagerne yderligere blive rangordnet efter antibiotikaeksponering ved hjælp af Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR)-tilgangen, således at kortere varighed af antibiotikabehandling betragtes som mere ønskelig.

Den primære analyse vil estimere sandsynligheden for, at en tilfældigt udvalgt deltager i interventionsgruppen har et mere ønskeligt udfald end en deltager i sammenligningsgruppen.
28 dage+/- 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 +/- 2 dage
Død af enhver årsag i opfølgningsperioden.
28 +/- 2 dage
Dage med antibiotikabehandling (DOT)
Tidsramme: 28 ± 2 dage
Samlet antal dage, hvor hver deltager modtog systemisk antibiotisk terapi i undersøgelsesperioden.
28 ± 2 dage
Antibiotikafrie dage
Tidsramme: 28 dage+/- 2
Antal dage i live og uden systemisk antibiotikabehandling i opfølgningsperioden.
28 dage+/- 2
Bivirkninger
Tidsramme: 28 ± 2 dage
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger i opfølgningsperioden, herunder alvorlige bivirkninger.
28 ± 2 dage
Længden af opholdet på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 +/- 2 dage
Varighed af opholdet på intensiv afdeling, målt i dage fra indlæggelse på intensiv til udskrivelse fra intensiv.
28 +/- 2 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af lægemiddelresistente organismer.
Tidsramme: 28 dage+/- 2
For at vurdere forekomsten af kolonisering eller infektion med lægemiddelresistente organismer (karbapenemresistente gramnegative baciller, vancomycinresistente enterokokker VRE, methicillinresistente S. aureus MRSA, C. difficile).
28 dage+/- 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-10747
  • FRN 194227 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sandsynligvis vil blive delt, men det skal gennemses med finansieringsgivere og sponsorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger