Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarker-signatur-understøttede antibiotikabehandlingsbeslutninger på intensivafdelingen (BAST-ICU)

14. marts 2026 opdateret af: Makeda Semret, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Biomarker-signatur-understøttede antibiotikabehandlingsbeslutninger på intensivafdelinger

Målet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at afgøre, om en biomarkør-signatur (BV) understøttet antibiotikabehandlingsbeslutningsmatrix kan have en gunstig indvirkning på antibiotikaforbrug og patientresultater i en intensivafdelingspopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil pragmatisk kombinere evalueringen af en diagnostisk test med en matrix for beslutninger om antibiotikabehandling på en måde, der efterligner virkeligheden, men er så tæt som muligt på et "best-case"-scenarie.

Det primære mål er at evaluere det kombinerede endepunkt for effektivitet og sikkerhed efter 28 dage (ca. 4 uger). Dette vil omfatte:

  • Effektivitet: Vurderet ved anvendelsen af antibiotika.
  • Sikkerhed: Vurderet ved kliniske udfald.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til enten interventions- eller kontrolgruppen. Evaluering af sikkerhed og effektivitet vil blive kombineret for at give en global vurdering af interventionens fordele og risici ved hjælp af Desirability of Outcome Ranking (DOOR), yderligere kombineret med Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR).

Hypotesen er, at deltagere i interventionsgruppen vil have lavere antibiotikaeksponering uden øget skade (dårligere kliniske udfald relateret til infektion eller væsentlige bivirkninger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Institute of McGill University Health Center (RI-MUHC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Makeda Semret, MD, FRCP(C)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • Research Institute McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på intensivafdelingen (ICU)
  • Påbegyndt antibiotikabehandling for en mistænkt eller bekræftet infektion inden for de foregående 72 timer (cirka 3 dage)
  • Behandlende læge(r) villig(e) til at overveje BV-testresultatet i beslutningen om antibiotikabehandling

Eksklusionskriterier:

  • Svær immunkompromittering/immunsuppression

    1. Medfødt immundefekt
    2. HIV med CD4 < 20
    3. Aktiv kemoterapi og dyb neutropeni (ANC < 100) forventet at vare > 7 dage;
    4. fast organ- eller stamcelletransplantation inden for de foregående 6 måneder OG aktiv GVHD
    5. Modtager høj dosis steroider (Pred > 20mg/dag i > eller = 2 uger)
  • Avanceret metastatisk kræft uanset behandling
  • Palliativ hensigt, døden forestående og uundgåelig inden for 4 uger
  • Antibiotika skal afbrydes inden for 24 timer (f.eks. profylakse)
  • Aktiv infektion diagnosticeret og behandlet med antibiotika inden for de foregående 2 uger
  • Tidligere inkluderet under samme indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinisk-understøttet Antibiotikabehandlingsanbefaling
Deltagerne i kontrolgruppen vil have anbefalinger til antibiotikabehandling baseret på klinisk vurdering alene. BV-signaturetestresultatet forbliver skjult.
Diagnostisk test: Klinisk vurdering for beslutning om antibiotikabehandling
Beslutningen om antibiotikabehandling vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering (BV-testresultatet forbliver maskeret)
Eksperimentel: Kombineret klinisk og BV-støttet antibiotikabehandlingsanbefaling
Resultatet af BV-testen vil blive afsløret for forskerne og kombineret med den kliniske vurdering af antibiotika-recepten ved hjælp af en beslutningsmatrix.
Anbefalingen vil blive delt med behandlingsteamet.
Diagnostisk test: Klinisk vurdering for beslutning om antibiotikabehandling
Beslutningen om antibiotikabehandling vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering (BV-testresultatet forbliver maskeret)
Diagnostisk test: Biomarker-signatur understøttet antibiotika-behandlingsanbefaling
Antibiotikabehandlingsanbefalingen vil være baseret på en beslutningsmatrix, der kombinerer resultaterne af BV-signaturen (en score i området 0-100) med den kliniske vurdering af sandsynligheden for bakteriel infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighed af Resultatrangering Justeret for Antibiotikarisiko (DOOR-RADAR)
Tidsramme: 28 dage+/- 2

Det primære udfaldsmål er Desirability of Outcome Ranking (DOOR), som rangordner hver deltager efter samlet klinisk udfald baseret på en hierarkisk sammensætning, der omfatter dødelighed, infektionsrecidiv, infektionsrelaps og behandlingsrelaterede bivirkninger. Deltagerne tildeles gensidigt udelukkende udfaldsrangeringer (1 til 5), hvor 1 repræsenterer det mest ønskelige udfald (i live, ingen behandlingssvigt/recidiv eller bivirkninger) og 5 repræsenterer det mindst ønskelige udfald (død). Inden for hver klinisk udfaldskategori vil deltagerne yderligere blive rangordnet efter antibiotikaeksponering ved hjælp af Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR)-tilgangen, således at kortere varighed af antibiotikabehandling betragtes som mere ønskelig.

Den primære analyse vil estimere sandsynligheden for, at en tilfældigt udvalgt deltager i interventionsgruppen har et mere ønskeligt udfald end en deltager i sammenligningsgruppen.
28 dage+/- 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 +/- 2 dage
Død af enhver årsag i opfølgningsperioden.
28 +/- 2 dage
Dage med antibiotikabehandling (DOT)
Tidsramme: 28 ± 2 dage
Samlet antal dage, hvor hver deltager modtog systemisk antibiotisk terapi i undersøgelsesperioden.
28 ± 2 dage
Antibiotikafrie dage
Tidsramme: 28 dage+/- 2
Antal dage i live og uden systemisk antibiotikabehandling i opfølgningsperioden.
28 dage+/- 2
Bivirkninger
Tidsramme: 28 ± 2 dage
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger i opfølgningsperioden, herunder alvorlige bivirkninger.
28 ± 2 dage
Længden af opholdet på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 +/- 2 dage
Varighed af opholdet på intensiv afdeling, målt i dage fra indlæggelse på intensiv til udskrivelse fra intensiv.
28 +/- 2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af lægemiddelresistente organismer.
Tidsramme: 28 dage+/- 2
For at vurdere forekomsten af kolonisering eller infektion med lægemiddelresistente organismer (karbapenemresistente gramnegative baciller, vancomycinresistente enterokokker VRE, methicillinresistente S. aureus MRSA, C. difficile).
28 dage+/- 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-10747
  • FRN 194227 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sandsynligvis vil blive delt, men det skal gennemses med finansieringsgivere og sponsorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).

Kliniske forsøg med Klinisk vurdering for beslutning om antibiotikabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner