Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologisk Videnoptimering for Type 1 Diabetes i Skoler (TeKnO T1D)

14. marts 2026 opdateret af: Christine March, University of Pittsburgh

Technology Knowledge Optimization for Type 1 Diabetes i Skoler (TeKnO T1D: Skoler): En Nyt E-læringsplatform for Skolesygeplejersker til at Forbedre Sundhedsresultater

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og accepten af en e-læringsapplikation med fokus på skolesygeplejersker for at forbedre deres viden om diabetesudstyr og deres selvtillid. Skolesygeplejerskerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før og efter en 16-ugers undervisningsplan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for børn med type 1-diabetes (T1D) er brugen af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) og automatiserede insulinafgivelsessystemer (AID) til at optimere glykæmien. Disse diabetesteknologier har potentiale til at reducere risikoen for akutte og langvarige komplikationer. De hurtige udviklinger over det sidste årti har dog skabt udfordringer for unge, omsorgspersoner og sundhedsfaglige personale, der skal lære at bruge disse enheder. Brugen af disse enheder kræver betydelig brugerinteraktion og forbliver arbejdskrævende, hvilket fører til variation i glykæmiske resultater. Skoler tilbyder en unik mulighed for at støtte disse sårbare grupper. Unge med T1D tilbringer næsten en tredjedel af deres skoledage i skole under pleje af skolesygeplejersker. Skolesygeplejersker har udtrykt et kritisk videnshul om T1D-enheder, som kan påvirke forældres og elevers skoleoplevelser negativt. Indtil nu har der været lille eller ingen forskning, der har undersøgt interventioner for at støtte skolesygeplejersker med T1D-enheder. Struktureret uddannelse kan direkte påvirke skolesygeplejerskers viden og selvtillid omkring CGM og AID samt elevresultater. e-Læring, defineret som levering af uddannelse gennem digitale ressourcer, muliggør fleksibel, asynkron læring i et selvbestemt tempo. App-baseret CGM- og AID-uddannelse stimulerer aktiv, problemcentreret læring, der forbedrer viden og selvtillid hos endokrinologi-studerende. Denne undersøgelse vil tilpasse et eksisterende diabetesteknologi e-Læringsværktøj til at imødekomme skolesygeplejerskers behov. I tidligere faser bruges fokusgrupper og brugercentrerede designmetoder til at tilpasse TeKnO T1D-pensum. TeKnO T1D: Skole-app-indholdet vil blive pilottestet med skolesygeplejersker i Pennsylvania for at vurdere gennemførligheden. Pensummet vil blive leveret til 36 skolesygeplejersker over 16 uger i henhold til principperne for spredt læring, som har vist sig at optimere vidensopbevaring. Samtidig vil metoder til at indsamle sundheds- og skoleresultater fra eleverne hos deltagende skolesygeplejersker blive udforsket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 412-692-5797
  • E-mail: smo47@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Principal Investigator
  • Telefonnummer: 412-692-9156
  • E-mail: chm150@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 412-692-5797
          • E-mail: smo47@pitt.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Skolesygeplejersker):

  • Certificeret skolesygeplejerske eller i gang med at opnå certificering
  • Aktivt behandler mindst 1 elev med type 1-diabetes ≤14 år, som bruger en diabetesenhed (CGM, insulinpumpe eller automatiseret insulintildelingssystem)
  • Ansat i en skoledistrikt i Pennsylvania (PA)
  • Udstyr med en smartphone eller enhed, der er kompatibel med appen, der bruges til at levere pensum

Inklusionskriterier (Forælder-barn-par):

  • Forælder til et barn diagnosticeret med T1D i ≥6 måneder
  • Barn ≤14 år og går på fysisk skole i Pennsylvania
  • Barnet bruger et CGM og/eller AID-system

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at deltage på engelsk (alle)
  • For skolesygeplejersker: Ingen nuværende arbejde med fysiske elever (f.eks. pensioneret, kun cyberskole), ikke klinisk skolepersonale, tidligere deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Denne gruppe vil modtage 16 uger af TeKnO T1D e-Learning-læreplanen
Andet: TeKnO T1D læreplan
TeKnO T1D: Skoleinterventionen vil være en e-Lærings-CGM- og AID-læseplan udviklet til sygeplejersker og leveret fuldstændigt gennem 20-25 flervalgsopgaver udviklet fra casescenarier, der afspejler virkelighedens T1D-håndtering i skolen. Efter at have besvaret hver opgave får deltagerne øjeblikkelig adgang til det rigtige svar, en sammenligning af deres svarvalg med deres kollegers og en detaljeret forklaring af det rigtige svarvalg. Deltagerne modtager 2 opgaver hver 3. dag. Baseret på pædagogiske principper og glemmekurver, der vurderer fald i hukommelsesbevarelse over tid, gentages forkert besvarede opgaver efter 7 dage og korrekt besvarede efter 13 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studieindskrivning
Tidsramme: Baseline
Procentdelen af berettigede deltagere (skolesygeplejersker), der giver samtykke til at deltage blandt de tilspurgte.
Baseline
Fuldførelse af pensum
Tidsramme: Primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
Procentdelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører TeKnO T1D: School-læreplanen
Primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
Retention
Tidsramme: Primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
Procentdelen af indskrevne deltagere, der gennemfører alle studiefremgangsmåder.
Primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
Gennemførlighed af Interventionsmåling
Tidsramme: Primært slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure. Denne skala indeholder 4 punkter på en Likert-type svarskala fra 1-5, hvor højere score indikerer større gennemførlighed. Skalascoren er et gennemsnit af de 4 punkter (interval 1-5). Der er ingen underskalaer.
Primært slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
Acceptabilitet
Tidsramme: Primære endpoint (gennemførelse af 16-ugers pensum)
Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure.
Denne skala indeholder 4 emner på en 1-5 Likert-type responsskala, hvor højere score indikerer større acceptabilitet.
Skaringsresultatet er et gennemsnit af de 4 emner (interval 1-5).
Der er ingen underskalaer.
Primære endpoint (gennemførelse af 16-ugers pensum)
Relevans
Tidsramme: Primær endpoint (gennemførelse af 16-ugers curriculum)
Relevans vil blive målt ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure. Denne skala indeholder 4 emner på en 1-5 Likert-type svarskala, hvor højere scorer indikerer større relevans. Skaringsresultatet er et gennemsnit af de 4 emner (interval 1-5). Der er ingen underskalaer.
Primær endpoint (gennemførelse af 16-ugers curriculum)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om udstyr
Tidsramme: Baseline og primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers læseplan)
Viden om diabetesudstyr vil blive vurderet med en modificeret version af Knowledge Assessment of T1D (KAT-1), et valideret instrument med 112 punkter. Instrumentet indeholder multiple choice-spørgsmål. KAT-1-scoren vil blive beregnet som procentdelen af korrekte svar, som spænder fra 0-100%.
Baseline og primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers læseplan)
Tillid til diabetesudstyr
Tidsramme: Baseline og primært endepunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
Dette vil blive målt med Diabetes Device Confidence Scale (DDCS), en valideret skala med 25 punkter. Punkterne scores på en 1-5 Likert-type svarskala fra 1=slet ikke sikker til 5=yderst sikker. DDCS scores som en sum af alle punkter med scores fra 25-125, hvor højere scores indikerer større tillid. Der er ingen underskalaer.
Baseline og primært endepunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent tid i målområde (TIR)
Tidsramme: Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter den primære slutpunkt
Denne måling vil blive indhentet fra forældre, der samtykker til datadeling, hvis deres barns skolesygeplejerske deltager. Procent TIR er defineret som procentdelen af tiden, hvor sensorglukoserne er inden for 70-180 mg/dL på en kontinuerlig glukosemonitor og/eller et automatiseret insulintilførselsystem. Procent TIR vil blive indhentet fra månedlige rapporter om deres barns diabetesenhed.
Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter den primære slutpunkt
Procentdel af tiden over interval (TAR)
Tidsramme: Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter den primære slutpunkt
Denne måling vil blive indhentet fra forældre, der giver samtykke til datadeling, hvis deres barns skolesygeplejerske deltager. Procent TAR er defineret som den procentdel af tiden, hvor sensorglukoseværdierne er >180 mg/dL på en kontinuerlig glukosemonitor og/eller et automatiseret insulintildelingssystem. Procent TAR vil blive indhentet fra månedlige rapporter fra deres barns diabetesapparat.
Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter den primære slutpunkt
Procent tid under område (TBR)
Tidsramme: Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter det primære slutpunkt
Denne måling vil blive indhentet fra forældre, der samtykker til datadeling, hvis deres barns skolesygeplejerske deltager. Procent TBR defineres som den procentdel af tiden, hvor sensorglukoserne er <70 mg/dL på en kontinuerlig glukosemonitor og/eller et automatiseret insulintilførselsanlæg. Procent TBR vil blive indhentet fra månedlige rapporter om deres barns diabetesenhed.
Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter det primære slutpunkt
Gennemsnitlig Glukose
Tidsramme: Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter det primære endepunkt
Denne måling vil blive indhentet fra forældre, der giver samtykke til datadeling, hvis deres barns skolesygeplejerske deltager. Gennemsnitligt glukose defineres som den gennemsnitlige sensoraflæsning inden for et tidsvindue (30 dage) på en kontinuerlig glukosemonitor og/eller et automatiseret insulintildelingssystem. Gennemsnitligt glukose vil blive indhentet fra månedlige rapporter fra deres barns diabetesenhed.
Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter det primære endepunkt
Variationskoefficienten (CV)
Tidsramme: Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter den primære slutpunkt
Denne måling vil blive indhentet fra forældre, der samtykker til datadeling, hvis deres barns skolesygeplejerske deltager. CV defineres som forholdet mellem standardafvigelsen og den gennemsnitlige sensoraflæsning inden for et givet tidsvindue (30 dage) på en kontinuerlig glukosemonitor og/eller et automatiseret insulintildelingssystem. CV vil blive indhentet fra månedlige rapporter om deres barns diabetesenhed.
Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter den primære slutpunkt
Forældrerapporteret hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline (før deltagelse i interventionen; op til 180 dage før deltagelse) og primært slutpunkt (fra 30 dage før afslutning af undersøgelsen til 180 dage efter afslutning).
Denne måling vil blive indhentet fra forældre, der samtykker til datadeling, hvis deres barns skolesygeplejerske deltager. Dette vil blive indhentet via en for-/efterundersøgelse. Forældre vil rapportere point-of-care- eller laboratoriemålt hemoglobin A1c fra deres barns diabetesklinikbesøg, hvis tilgængeligt.
Baseline (før deltagelse i interventionen; op til 180 dage før deltagelse) og primært slutpunkt (fra 30 dage før afslutning af undersøgelsen til 180 dage efter afslutning).
Hyppighed af diabetesinterventioner i skolen
Tidsramme: Baseline til primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
Denne måling vil blive indhentet fra forældre, der giver samtykke til datadeling, hvis deres barns skolesygeplejerske deltager. Skolesygeplejersker vil rapportere hyppigheden af diabetesbehandling leveret til eleven uden for rutinemæssige doseringstider og/eller for medicinske nødsituationer. Den proprietære formular blev udviklet og testet af PI.
Baseline til primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
Forældretilfredshed med skolebaseret diabetesbehandling
Tidsramme: Baseline og primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
Forældretilfredshed vil omfatte to emner, der omhandler sikkerhed og tilfredshed med den samlede diabetespleje i skolen. Dette vil blive indhentet via en for-/efterundersøgelse. Disse emner vil blive scoret på en 1-5 Likert (1=meget utilfreds, 5=meget tilfreds) type svarskala og vil blive rapporteret deskriptivt.
Baseline og primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
Rate of school absences
Tidsramme: Fra baseline til primært slutpunkt (gennemførelse af 16 ugers kurrikulum)
Dette mål vil blive indhentet fra forældre, der samtykker til datadeling, hvis deres barns skolesygeplejerske deltager. Skolesygeplejersker vil rapportere skoledage, hvor eleven enten er fraværende eller får en tidlig afgang på grund af diabetesbekymringer.
Fra baseline til primært slutpunkt (gennemførelse af 16 ugers kurrikulum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine A March, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Seema Meighan, MSN, MPH, DNP, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY25070015 (Aim 3)
  • 1R21NR022207 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De genererede data vil omfatte læseplanpræstationsdata fra e-læringsappen og undersøgelsesdata fra skolesygeplejersker (n=36), der vil vurdere gennemførlighed, enhedsviden og enhedssikkerhed. Undersøgelsesdata vil inkludere nogle målinger fra deres elever med type 1-diabetes, herunder skolefremmøde, mistet undervisningstid i løbet af skoledagen og forældrerapporteret hæmoglobin A1c samt forældrenes tilfredshed med skolebaseret diabetesbehandling. Kontinuerlig glukosemonitoringsdata (CGM), som giver glukoseniveauer hvert 5. minut gennem hele undersøgelsesperioden, vil blive tilgået via sikre cloud-baserede konti. Data vil blive anonymiseret og aggregeret. Alle undersøgelses- og CGM-data vil blive indsamlet og bevaret i REDCap.

IPD-delingstidsramme

Endelig dataindsendelse og frigivelse af data brugt i publikationer vil finde sted omkring henholdsvis 8 og 12 måneder efter afslutningen af feltarbejdet.
Datasæt, der ligger til grund for publikationer, vil blive delt på den oprindelige publiceringsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Skalaerne og data, der udgør eventuelle proprietære skalaer brugt i denne forskning, kan ikke deles på grund af licensbegrænsninger. Dog vil de beregnede mål, der stammer fra disse skalaer, blive delt.

For at beskytte forskningsdeltagernes privatliv og fortrolighed og sikre passende datadeling, bør genbrug af dette datasæt anvende følgende Data Use Limitations (DUL'er) under Controlled Access, som kun stilles til rådighed af en datarepository efter godkendelse af anmodningen. Den anmodende institutions IRB eller tilsvarende organ skal godkende den anmodede brug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger