Teknologisk Videnoptimering for Type 1 Diabetes i Skoler (TeKnO T1D)
14. marts 2026 opdateret af: Christine March, University of Pittsburgh
Technology Knowledge Optimization for Type 1 Diabetes i Skoler (TeKnO T1D: Skoler): En Nyt E-læringsplatform for Skolesygeplejersker til at Forbedre Sundhedsresultater
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og accepten af en e-læringsapplikation med fokus på skolesygeplejersker for at forbedre deres viden om diabetesudstyr og deres selvtillid.
Skolesygeplejerskerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før og efter en 16-ugers undervisningsplan.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandlingen for børn med type 1-diabetes (T1D) er brugen af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) og automatiserede insulinafgivelsessystemer (AID) til at optimere glykæmien.
Disse diabetesteknologier har potentiale til at reducere risikoen for akutte og langvarige komplikationer.
De hurtige udviklinger over det sidste årti har dog skabt udfordringer for unge, omsorgspersoner og sundhedsfaglige personale, der skal lære at bruge disse enheder.
Brugen af disse enheder kræver betydelig brugerinteraktion og forbliver arbejdskrævende, hvilket fører til variation i glykæmiske resultater.
Skoler tilbyder en unik mulighed for at støtte disse sårbare grupper.
Unge med T1D tilbringer næsten en tredjedel af deres skoledage i skole under pleje af skolesygeplejersker.
Skolesygeplejersker har udtrykt et kritisk videnshul om T1D-enheder, som kan påvirke forældres og elevers skoleoplevelser negativt.
Indtil nu har der været lille eller ingen forskning, der har undersøgt interventioner for at støtte skolesygeplejersker med T1D-enheder.
Struktureret uddannelse kan direkte påvirke skolesygeplejerskers viden og selvtillid omkring CGM og AID samt elevresultater.
e-Læring, defineret som levering af uddannelse gennem digitale ressourcer, muliggør fleksibel, asynkron læring i et selvbestemt tempo.
App-baseret CGM- og AID-uddannelse stimulerer aktiv, problemcentreret læring, der forbedrer viden og selvtillid hos endokrinologi-studerende.
Denne undersøgelse vil tilpasse et eksisterende diabetesteknologi e-Læringsværktøj til at imødekomme skolesygeplejerskers behov.
I tidligere faser bruges fokusgrupper og brugercentrerede designmetoder til at tilpasse TeKnO T1D-pensum.
TeKnO T1D: Skole-app-indholdet vil blive pilottestet med skolesygeplejersker i Pennsylvania for at vurdere gennemførligheden.
Pensummet vil blive leveret til 36 skolesygeplejersker over 16 uger i henhold til principperne for spredt læring, som har vist sig at optimere vidensopbevaring.
Samtidig vil metoder til at indsamle sundheds- og skoleresultater fra eleverne hos deltagende skolesygeplejersker blive udforsket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 412-692-5797
- E-mail: smo47@pitt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Principal Investigator
- Telefonnummer: 412-692-9156
- E-mail: chm150@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 412-692-5797
- E-mail: smo47@pitt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier (Skolesygeplejersker):
- Certificeret skolesygeplejerske eller i gang med at opnå certificering
- Aktivt behandler mindst 1 elev med type 1-diabetes ≤14 år, som bruger en diabetesenhed (CGM, insulinpumpe eller automatiseret insulintildelingssystem)
- Ansat i en skoledistrikt i Pennsylvania (PA)
- Udstyr med en smartphone eller enhed, der er kompatibel med appen, der bruges til at levere pensum
Inklusionskriterier (Forælder-barn-par):
- Forælder til et barn diagnosticeret med T1D i ≥6 måneder
- Barn ≤14 år og går på fysisk skole i Pennsylvania
- Barnet bruger et CGM og/eller AID-system
Eksklusionskriterier:
- Ikke i stand til at deltage på engelsk (alle)
- For skolesygeplejersker: Ingen nuværende arbejde med fysiske elever (f.eks. pensioneret, kun cyberskole), ikke klinisk skolepersonale, tidligere deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Denne gruppe vil modtage 16 uger af TeKnO T1D e-Learning-læreplanen
|
TeKnO T1D: Skoleinterventionen vil være en e-Lærings-CGM- og AID-læseplan udviklet til sygeplejersker og leveret fuldstændigt gennem 20-25 flervalgsopgaver udviklet fra casescenarier, der afspejler virkelighedens T1D-håndtering i skolen.
Efter at have besvaret hver opgave får deltagerne øjeblikkelig adgang til det rigtige svar, en sammenligning af deres svarvalg med deres kollegers og en detaljeret forklaring af det rigtige svarvalg.
Deltagerne modtager 2 opgaver hver 3. dag.
Baseret på pædagogiske principper og glemmekurver, der vurderer fald i hukommelsesbevarelse over tid, gentages forkert besvarede opgaver efter 7 dage og korrekt besvarede efter 13 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieindskrivning
Tidsramme: Baseline
|
Procentdelen af berettigede deltagere (skolesygeplejersker), der giver samtykke til at deltage blandt de tilspurgte.
|
Baseline
|
|
Fuldførelse af pensum
Tidsramme: Primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
|
Procentdelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører TeKnO T1D: School-læreplanen
|
Primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
|
|
Retention
Tidsramme: Primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
|
Procentdelen af indskrevne deltagere, der gennemfører alle studiefremgangsmåder.
|
Primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
|
|
Gennemførlighed af Interventionsmåling
Tidsramme: Primært slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
|
Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure.
Denne skala indeholder 4 punkter på en Likert-type svarskala fra 1-5, hvor højere score indikerer større gennemførlighed.
Skalascoren er et gennemsnit af de 4 punkter (interval 1-5).
Der er ingen underskalaer.
|
Primært slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Primære endpoint (gennemførelse af 16-ugers pensum)
|
Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure.
Denne skala indeholder 4 emner på en 1-5 Likert-type responsskala, hvor højere score indikerer større acceptabilitet. Skaringsresultatet er et gennemsnit af de 4 emner (interval 1-5). Der er ingen underskalaer. |
Primære endpoint (gennemførelse af 16-ugers pensum)
|
|
Relevans
Tidsramme: Primær endpoint (gennemførelse af 16-ugers curriculum)
|
Relevans vil blive målt ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure.
Denne skala indeholder 4 emner på en 1-5 Likert-type svarskala, hvor højere scorer indikerer større relevans.
Skaringsresultatet er et gennemsnit af de 4 emner (interval 1-5).
Der er ingen underskalaer.
|
Primær endpoint (gennemførelse af 16-ugers curriculum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om udstyr
Tidsramme: Baseline og primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers læseplan)
|
Viden om diabetesudstyr vil blive vurderet med en modificeret version af Knowledge Assessment of T1D (KAT-1), et valideret instrument med 112 punkter.
Instrumentet indeholder multiple choice-spørgsmål.
KAT-1-scoren vil blive beregnet som procentdelen af korrekte svar, som spænder fra 0-100%.
|
Baseline og primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers læseplan)
|
|
Tillid til diabetesudstyr
Tidsramme: Baseline og primært endepunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
|
Dette vil blive målt med Diabetes Device Confidence Scale (DDCS), en valideret skala med 25 punkter.
Punkterne scores på en 1-5 Likert-type svarskala fra 1=slet ikke sikker til 5=yderst sikker.
DDCS scores som en sum af alle punkter med scores fra 25-125, hvor højere scores indikerer større tillid.
Der er ingen underskalaer.
|
Baseline og primært endepunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent tid i målområde (TIR)
Tidsramme: Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter den primære slutpunkt
|
Denne måling vil blive indhentet fra forældre, der samtykker til datadeling, hvis deres barns skolesygeplejerske deltager.
Procent TIR er defineret som procentdelen af tiden, hvor sensorglukoserne er inden for 70-180 mg/dL på en kontinuerlig glukosemonitor og/eller et automatiseret insulintilførselsystem.
Procent TIR vil blive indhentet fra månedlige rapporter om deres barns diabetesenhed.
|
Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter den primære slutpunkt
|
|
Procentdel af tiden over interval (TAR)
Tidsramme: Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter den primære slutpunkt
|
Denne måling vil blive indhentet fra forældre, der giver samtykke til datadeling, hvis deres barns skolesygeplejerske deltager.
Procent TAR er defineret som den procentdel af tiden, hvor sensorglukoseværdierne er >180 mg/dL på en kontinuerlig glukosemonitor og/eller et automatiseret insulintildelingssystem.
Procent TAR vil blive indhentet fra månedlige rapporter fra deres barns diabetesapparat.
|
Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter den primære slutpunkt
|
|
Procent tid under område (TBR)
Tidsramme: Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter det primære slutpunkt
|
Denne måling vil blive indhentet fra forældre, der samtykker til datadeling, hvis deres barns skolesygeplejerske deltager.
Procent TBR defineres som den procentdel af tiden, hvor sensorglukoserne er <70 mg/dL på en kontinuerlig glukosemonitor og/eller et automatiseret insulintilførselsanlæg.
Procent TBR vil blive indhentet fra månedlige rapporter om deres barns diabetesenhed.
|
Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter det primære slutpunkt
|
|
Gennemsnitlig Glukose
Tidsramme: Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter det primære endepunkt
|
Denne måling vil blive indhentet fra forældre, der giver samtykke til datadeling, hvis deres barns skolesygeplejerske deltager.
Gennemsnitligt glukose defineres som den gennemsnitlige sensoraflæsning inden for et tidsvindue (30 dage) på en kontinuerlig glukosemonitor og/eller et automatiseret insulintildelingssystem.
Gennemsnitligt glukose vil blive indhentet fra månedlige rapporter fra deres barns diabetesenhed.
|
Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter det primære endepunkt
|
|
Variationskoefficienten (CV)
Tidsramme: Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter den primære slutpunkt
|
Denne måling vil blive indhentet fra forældre, der samtykker til datadeling, hvis deres barns skolesygeplejerske deltager.
CV defineres som forholdet mellem standardafvigelsen og den gennemsnitlige sensoraflæsning inden for et givet tidsvindue (30 dage) på en kontinuerlig glukosemonitor og/eller et automatiseret insulintildelingssystem.
CV vil blive indhentet fra månedlige rapporter om deres barns diabetesenhed.
|
Månedligt fra -3 måneder før baseline til +3 måneder efter den primære slutpunkt
|
|
Forældrerapporteret hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline (før deltagelse i interventionen; op til 180 dage før deltagelse) og primært slutpunkt (fra 30 dage før afslutning af undersøgelsen til 180 dage efter afslutning).
|
Denne måling vil blive indhentet fra forældre, der samtykker til datadeling, hvis deres barns skolesygeplejerske deltager.
Dette vil blive indhentet via en for-/efterundersøgelse.
Forældre vil rapportere point-of-care- eller laboratoriemålt hemoglobin A1c fra deres barns diabetesklinikbesøg, hvis tilgængeligt.
|
Baseline (før deltagelse i interventionen; op til 180 dage før deltagelse) og primært slutpunkt (fra 30 dage før afslutning af undersøgelsen til 180 dage efter afslutning).
|
|
Hyppighed af diabetesinterventioner i skolen
Tidsramme: Baseline til primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
|
Denne måling vil blive indhentet fra forældre, der giver samtykke til datadeling, hvis deres barns skolesygeplejerske deltager.
Skolesygeplejersker vil rapportere hyppigheden af diabetesbehandling leveret til eleven uden for rutinemæssige doseringstider og/eller for medicinske nødsituationer.
Den proprietære formular blev udviklet og testet af PI.
|
Baseline til primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
|
|
Forældretilfredshed med skolebaseret diabetesbehandling
Tidsramme: Baseline og primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
|
Forældretilfredshed vil omfatte to emner, der omhandler sikkerhed og tilfredshed med den samlede diabetespleje i skolen.
Dette vil blive indhentet via en for-/efterundersøgelse.
Disse emner vil blive scoret på en 1-5 Likert (1=meget utilfreds, 5=meget tilfreds) type svarskala og vil blive rapporteret deskriptivt.
|
Baseline og primær slutpunkt (gennemførelse af 16-ugers pensum)
|
|
Rate of school absences
Tidsramme: Fra baseline til primært slutpunkt (gennemførelse af 16 ugers kurrikulum)
|
Dette mål vil blive indhentet fra forældre, der samtykker til datadeling, hvis deres barns skolesygeplejerske deltager.
Skolesygeplejersker vil rapportere skoledage, hvor eleven enten er fraværende eller får en tidlig afgang på grund af diabetesbekymringer.
|
Fra baseline til primært slutpunkt (gennemførelse af 16 ugers kurrikulum)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine A March, MD, MS, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Seema Meighan, MSN, MPH, DNP, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY25070015 (Aim 3)
- 1R21NR022207 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De genererede data vil omfatte læseplanpræstationsdata fra e-læringsappen og undersøgelsesdata fra skolesygeplejersker (n=36), der vil vurdere gennemførlighed, enhedsviden og enhedssikkerhed.
Undersøgelsesdata vil inkludere nogle målinger fra deres elever med type 1-diabetes, herunder skolefremmøde, mistet undervisningstid i løbet af skoledagen og forældrerapporteret hæmoglobin A1c samt forældrenes tilfredshed med skolebaseret diabetesbehandling.
Kontinuerlig glukosemonitoringsdata (CGM), som giver glukoseniveauer hvert 5. minut gennem hele undersøgelsesperioden, vil blive tilgået via sikre cloud-baserede konti.
Data vil blive anonymiseret og aggregeret.
Alle undersøgelses- og CGM-data vil blive indsamlet og bevaret i REDCap.
IPD-delingstidsramme
Endelig dataindsendelse og frigivelse af data brugt i publikationer vil finde sted omkring henholdsvis 8 og 12 måneder efter afslutningen af feltarbejdet.
Datasæt, der ligger til grund for publikationer, vil blive delt på den oprindelige publiceringsdato.
Datasæt, der ligger til grund for publikationer, vil blive delt på den oprindelige publiceringsdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Skalaerne og data, der udgør eventuelle proprietære skalaer brugt i denne forskning, kan ikke deles på grund af licensbegrænsninger. Dog vil de beregnede mål, der stammer fra disse skalaer, blive delt.
For at beskytte forskningsdeltagernes privatliv og fortrolighed og sikre passende datadeling, bør genbrug af dette datasæt anvende følgende Data Use Limitations (DUL'er) under Controlled Access, som kun stilles til rådighed af en datarepository efter godkendelse af anmodningen. Den anmodende institutions IRB eller tilsvarende organ skal godkende den anmodede brug.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .