Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Globalt Udbrugs- og Registerdatabase for Forbedret Bevaring af Donorpankreas (GUARDIAN-PANCREAS)

17. marts 2026 opdateret af: Paragonix Technologies

Globalt Udnyttelses- og Registerdatabase for Forbedret Konservering af Donorpancreas (GUARDIAN-PANCREAS)

Det primære mål med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data fra den virkelige verden for at vurdere de kliniske resultater for patienter, der modtager pankreastransplantationer med donor-pankreas transporteret via PancreasPak-systemet. Disse resultater vil blive sammenlignet med standardbehandlingsresultater samt andre bevaringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GUARDIAN-PANCREAS er et post-market, observationsbaseret register for voksne patienter, der har modtaget en transplantation, og hvis donor-pankreas blev opbevaret og transporteret i PancreasPak. Data indsamles retrospektivt fra patienters journaler, som allerede var transplanteret før registrets oprettelse, samt eventuelle nye patienter, der opfylder inklusionskriterierne.

Cirka 1000 forsøgspersoner, der opfylder studiet inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i studiet på cirka 15 kliniske centre.

Kandidater, der opfylder inklusionskriterierne, og hvis donor-pankreas er blevet transporteret med et Paragonix-produkt eller en standardbehandlingsmetode, kan inkluderes. Baseline-karakteristika og resultater for de to grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget en bugspytkirteltransplantation på centre, der anvender PancreasPak-enheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksne eller børn, der modtager alene bugspytkirtel, samtidig bugspytkirtel-nyre eller bugspytkirtel efter nyretransplantation

Eksklusionskriterier:

  • Donorbugspytkirtler, der ikke opfylder institutionens kliniske krav til transplantation
  • Modtagere af samtidig bugspytkirtel-nyretransplantation, der har modtaget donororganer fra flere donorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PancreasPak-patient
Patienter, hvis donorpankreas blev transporteret med PancreasPak-enheden.
Enhed: PancreasPak
PancreasPak Donor Preservation System er en FDA-godkendt og CE-mærket medicinsk enhed, der er beregnet til statisk hypothermisk konservering af donorpancreata under transport og eventuel transplantation ved brug af kolde konserveringsopløsninger, der er angivet til brug i donorpancreatatransplantationer. Den tilstræbte organkonserveringstid for PancreasPak-systemet er op til 21 timer.
Standardmetodepatienter
Patienter, hvis donorpankreas blev transporteret med en anden metode end PancreasPak-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantatdysfunktion
Tidsramme: Post-transplantation til 1 år efter transplantation
Procentdelen af forsøgspersoner i hver kohorte, der oplever graftdysfunktion efter transplantation.
Post-transplantation til 1 år efter transplantation
Pankreatitis
Tidsramme: Efter transplantation gennem 1 år efter transplantation
Procentdelen af forsøgspersoner i hver kohorte, der oplever pankreatitis efter transplantation.
Efter transplantation gennem 1 år efter transplantation
Primær Non-Funktion
Tidsramme: Efter transplantation gennem 7 dage efter transplantation
Procentdelen af forsøgspersoner i hver kohorte, som oplever primær ikke-funktion efter transplantation.
Efter transplantation gennem 7 dage efter transplantation
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: 1 år
Hvor mange dage patienten bliver på hospitalet efter transplantation.
1 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Post-transplant gennem 1 år post-transplant
Procentdelen af forsøgspersoner i hver kohorte, der oplever kirurgiske komplikationer.
Post-transplant gennem 1 år post-transplant
Insulinafhængighed
Tidsramme: Efter transplantation gennem 1 år efter transplantation
Procentdelen af deltagere i hver kohorte, der oplever insulinafhængighed efter transplantation.
Efter transplantation gennem 1 år efter transplantation
Transplantatsvigt
Tidsramme: Post-transplantation til 1 år efter
Procentdelen af forsøgspersoner i hver kohorte, som udvikler graft-svigt efter transplantation.
Post-transplantation til 1 år efter
Overlevelse
Tidsramme: Post-transplant gennem 1 år efter
Procentdelen af forsøgspersoner i hver kohorte, der overlever 1 år efter transplantation.
Post-transplant gennem 1 år efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: 1 år
Hvor mange dage patienten opholdt sig på intensivafdelingen efter transplantationen.
1 år
Interventioner for anastomosekomplikationer
Tidsramme: Efter transplantation og op til 1 år efter transplantation
Procentdelen af deltagere i hver kohort, der krævede indgreb på grund af anastomotiske komplikationer.
Efter transplantation og op til 1 år efter transplantation
Intervention for vaskulære komplikationer
Tidsramme: Post-transplantation gennem 1 år efter transplantation
Procentdelen af forsøgspersoner i hver kohort, der krævede interventioner på grund af vaskulære komplikationer.
Post-transplantation gennem 1 år efter transplantation
Medicin
Tidsramme: Efter transplantation gennem 1 år efter transplantation
Procentdelen af forsøgspersoner i hver kohort, der krævede brugen af forskellige lægemidler.
Efter transplantation gennem 1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paragonix Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PGX-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger