Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Globalt Udbrugs- og Registerdatabase for Forbedret Bevaring af Donorpankreas (GUARDIAN-PANCREAS)

17. marts 2026 opdateret af: Paragonix Technologies

Globalt Udnyttelses- og Registerdatabase for Forbedret Konservering af Donorpancreas (GUARDIAN-PANCREAS)

Det primære mål med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data fra den virkelige verden for at vurdere de kliniske resultater for patienter, der modtager pankreastransplantationer med donor-pankreas transporteret via PancreasPak-systemet. Disse resultater vil blive sammenlignet med standardbehandlingsresultater samt andre bevaringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GUARDIAN-PANCREAS er et post-market, observationsbaseret register for voksne patienter, der har modtaget en transplantation, og hvis donor-pankreas blev opbevaret og transporteret i PancreasPak. Data indsamles retrospektivt fra patienters journaler, som allerede var transplanteret før registrets oprettelse, samt eventuelle nye patienter, der opfylder inklusionskriterierne.

Cirka 1000 forsøgspersoner, der opfylder studiet inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i studiet på cirka 15 kliniske centre.

Kandidater, der opfylder inklusionskriterierne, og hvis donor-pankreas er blevet transporteret med et Paragonix-produkt eller en standardbehandlingsmetode, kan inkluderes. Baseline-karakteristika og resultater for de to grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget en bugspytkirteltransplantation på centre, der anvender PancreasPak-enheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksne eller børn, der modtager alene bugspytkirtel, samtidig bugspytkirtel-nyre eller bugspytkirtel efter nyretransplantation

Eksklusionskriterier:

  • Donorbugspytkirtler, der ikke opfylder institutionens kliniske krav til transplantation
  • Modtagere af samtidig bugspytkirtel-nyretransplantation, der har modtaget donororganer fra flere donorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PancreasPak-patient
Patienter, hvis donorpankreas blev transporteret med PancreasPak-enheden.
Enhed: PancreasPak
PancreasPak Donor Preservation System er en FDA-godkendt og CE-mærket medicinsk enhed, der er beregnet til statisk hypothermisk konservering af donorpancreata under transport og eventuel transplantation ved brug af kolde konserveringsopløsninger, der er angivet til brug i donorpancreatatransplantationer. Den tilstræbte organkonserveringstid for PancreasPak-systemet er op til 21 timer.
Standardmetodepatienter
Patienter, hvis donorpankreas blev transporteret med en anden metode end PancreasPak-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantatdysfunktion
Tidsramme: Post-transplantation til 1 år efter transplantation
Procentdelen af forsøgspersoner i hver kohorte, der oplever graftdysfunktion efter transplantation.
Post-transplantation til 1 år efter transplantation
Pankreatitis
Tidsramme: Efter transplantation gennem 1 år efter transplantation
Procentdelen af forsøgspersoner i hver kohorte, der oplever pankreatitis efter transplantation.
Efter transplantation gennem 1 år efter transplantation
Primær Non-Funktion
Tidsramme: Efter transplantation gennem 7 dage efter transplantation
Procentdelen af forsøgspersoner i hver kohorte, som oplever primær ikke-funktion efter transplantation.
Efter transplantation gennem 7 dage efter transplantation
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: 1 år
Hvor mange dage patienten bliver på hospitalet efter transplantation.
1 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Post-transplant gennem 1 år post-transplant
Procentdelen af forsøgspersoner i hver kohorte, der oplever kirurgiske komplikationer.
Post-transplant gennem 1 år post-transplant
Insulinafhængighed
Tidsramme: Efter transplantation gennem 1 år efter transplantation
Procentdelen af deltagere i hver kohorte, der oplever insulinafhængighed efter transplantation.
Efter transplantation gennem 1 år efter transplantation
Transplantatsvigt
Tidsramme: Post-transplantation til 1 år efter
Procentdelen af forsøgspersoner i hver kohorte, som udvikler graft-svigt efter transplantation.
Post-transplantation til 1 år efter
Overlevelse
Tidsramme: Post-transplant gennem 1 år efter
Procentdelen af forsøgspersoner i hver kohorte, der overlever 1 år efter transplantation.
Post-transplant gennem 1 år efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: 1 år
Hvor mange dage patienten opholdt sig på intensivafdelingen efter transplantationen.
1 år
Interventioner for anastomosekomplikationer
Tidsramme: Efter transplantation og op til 1 år efter transplantation
Procentdelen af deltagere i hver kohort, der krævede indgreb på grund af anastomotiske komplikationer.
Efter transplantation og op til 1 år efter transplantation
Intervention for vaskulære komplikationer
Tidsramme: Post-transplantation gennem 1 år efter transplantation
Procentdelen af forsøgspersoner i hver kohort, der krævede interventioner på grund af vaskulære komplikationer.
Post-transplantation gennem 1 år efter transplantation
Medicin
Tidsramme: Efter transplantation gennem 1 år efter transplantation
Procentdelen af forsøgspersoner i hver kohort, der krævede brugen af forskellige lægemidler.
Efter transplantation gennem 1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paragonix Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGX-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Transplant Afvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner