Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse tester en ny Sound Blade-ultralyd til skjoldbruskkirtelskanninger. Den sammenligner dens billeder med almindelige hospitalsultralyd for at se, hvilken der er klarere. Billederne vil hjælpe med at udvikle fremtidige AI-værktøjer til at forbedre plejen. (THYMAL 01)

28. august 2026 opdateret af: Sound Blade Medical Inc.

En ny ultralydssonde til skjoldbruskkirtel-billeddannelse og maskinlæring: Et pilotstudie

Denne undersøgelse tester en ny type ultralyd, der er lavet specielt til at se på skjoldbruskkirtlen, en lille kirtel i halsen. Under et klinikbesøg får deltagerne to sikre og smertefrie scanninger: den almindelige ultralyd, de normalt ville få, og en anden scanning med forskningsudstyret. Begge scanninger bruger en probe på huden med gel – der er ingen nåle, ingen stråling og ingen ændringer i deres medicinske behandling. Målet er at se, om den nye ultralyd kan skabe klarere billeder og hjælpe computerprogrammer med at finde og måle skjoldbruskkirtelknuder mere præcist. I fremtiden kan dette måske hjælpe læger med at vejlede behandlinger og gøre dem sikrere og mere effektive.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores specialbyggede ultralydsplatform til skjoldbruskkirtlen, integreret med avancerede maskinlæringsalgoritmer, vil opnå præcis detektion og afgrænsning af skjoldbruskkirtelknuder og nærliggende kritiske strukturer, og vil producere en sporbar tredimensional knudemodel, der er i stand til at guide minimalt invasiv ablation samtidig med at den leverer realtids volumenmæssig kvantificering af behandlingsforløb og resterende sygdom.

STUDIEDESIGN Denne undersøgelse vil bestå af to dele. Del A - Prospektiv skjoldbruskkirtelbilledstudie Vi vil gennemføre et prospektivt, parret billedstudie (n=30) for at afgøre, om undersøgelsens ultralydsenhed opnår resultater/evne til at detektere skjoldbruskkirtelknuder og nøglestrukturer (arteria carotis communis, vena jugularis interna, trachea, nervus vagus, nervus laryngeus recurrens og biskjoldbruskkirtler), der er sammenlignelige med standardbehandlingsultralydsenheden (SOC).

Del B - Udvikling af maskinlæringsmodel Ultralydsbilleder og cinévideoer indsamlet fra forsøgsenheden og radiologannoteringer fra Del A vil blive brugt til at træne og internelt teste en ML-model til knude- og kritisk-struktur-segmentering. Til ekstern validering vil ML-modellen blive anvendt på anonymiserede skjoldbruskkirtelultralydsundersøgelser indsamlet på standardbehandlingsultralydsenheden (SOC) og hentet retrospektivt fra det provinsielle PACS (n≈30). Nøjagtighed og præcision vil blive vurderet for at fastslå teknisk validitet og generaliserbarhed. ML-output er kun til forskningsformål; ingen kliniske beslutninger vil blive baseret på dem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Richard Balys, MD, MD
  • Telefonnummer: 902-223-8032
  • E-mail: rbalys@gmail.com

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health, Dartmouth
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være ≥ 18 år
  • I stand til at underskrive informeret samtykke
  • Kendt thyroideknude påvist ved en tidligere thyroideultralyd og er under aktiv overvågning af knuden med serielle ultralydsundersøgelser

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at ligge fladt i 15 minutter
  • Aktive sår, bandager eller hudtilstande i halsen, der vil forstyrre halsultralyden (f.eks. forhindre placering af transducer)
  • Cervikal rygsøjle- eller rygsygdom, der forhindrer halsstrækning og vil hindre muligheden for at opnå nøjagtige thyroideultralydsbilleder
  • Tidligere thyroideoperationer, strålebehandling af ansigt og hals
  • Kendte inflammatoriske thyroidesygdomme eller thyroiditis (f.eks. Graves, Hashimoto)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skjoldbruskkirtel ultralyd
Patienter, der er planlagt til en SOC-overvågningsultralydsscanning af skjoldbruskkirtlen, vil gennemgå en anden ultralydsscanning med Sound Blade Ultrasound.
Diagnostisk test: Thyroidea-ultralyd
Patienter, der er planlagt til en SOC-overvågnings-ultralydsscanning af skjoldbruskkirtlen, vil gennemgå en anden ultralydsscanning ved hjælp af Sound Blade-ultralyden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til at visualisere thyroidea-knuder og andre vigtige anatomiske strukturer
Tidsramme: Dag 1
Det primære endpoint er at evaluere evnen til at visualisere thyroideknuder og andre vigtige anatomiske strukturer med undersøgelsesenheden sammenlignet med SOC US-billeddannelsesenheden.
Dag 1
Evaluer synligheds-/detektionspræstationen for en maskinlæringsmodel
Tidsramme: Dag 1
En maskinlæringsmodel vil blive oprettet for at identificere og segmentere skjoldbruskkirtelknuder og vigtige anatomiske halsstrukturer. Det første resultat vil evaluere ydeevnen for synlighed og detektion ved hjælp af standard klassifikationsmål
Dag 1
Evaluer segmenteringsydelsen af en maskinlæringsmodel
Tidsramme: Dag 1
En maskinlæringsmodel vil blive oprettet for at identificere og segmentere skjoldbruskkirtelknuder og nøgleanatomiske halsstrukturer. Det andet resultat vil evaluere ydeevnen på delineable sager.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sound Blade Medical Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Bayls, MD, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THYMAL 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en intern gennemførlighedsundersøgelse på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger