Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie testuje nowe urządzenie ultradźwiękowe Sound Blade do skanowania tarczycy. Porównuje ono uzyskane obrazy ze standardowymi badaniami ultrasonograficznymi w szpitalu, aby sprawdzić, które są wyraźniejsze. Obrazy te posłużą do stworzenia przyszłych narzędzi sztucznej inteligencji, które poprawią opiekę zdrowotną. (THYMAL 01)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sound Blade Medical Inc.

Nowa sonda ultrasonograficzna do obrazowania tarczycy i uczenia maszynowego: badanie pilotażowe

To badanie testuje nowy typ ultrasonografii stworzony specjalnie do obrazowania tarczycy, małego gruczołu znajdującego się w szyi. Podczas jednej wizyty klinicznej uczestnicy przejdą dwa bezpieczne i bezbolesne skany: standardowy ultrasonograf, który zwykle otrzymują, oraz drugi skan przy użyciu urządzenia badawczego. Oba skany wykorzystują sondę przykładaną do skóry z żelem – nie ma igieł, promieniowania ani zmian w ich opiece medycznej. Celem jest sprawdzenie, czy nowy ultrasonograf może tworzyć wyraźniejsze obrazy i pomóc programom komputerowym w dokładniejszym wykrywaniu i pomiarze guzków tarczycy. W przyszłości może to pomóc lekarzom w planowaniu leczenia, czyniąc je bezpieczniejszym i bardziej skutecznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasza specjalnie zaprojektowana platforma US tarczycy, zintegrowana z najnowocześniejszymi algorytmami uczenia maszynowego, zapewni dokładne wykrywanie i określanie granic guzków tarczycy oraz sąsiadujących krytycznych struktur, a także stworzy śledzalny trójwymiarowy model guzka zdolny do prowadzenia minimalnie inwazyjnej ablacji, jednocześnie dostarczając w czasie rzeczywistym ilościowej oceny objętościowej postępu leczenia i choroby resztkowej.

PROJEKT BADANIA Badanie to będzie składać się z dwóch części. Część A – Prospektywne badanie obrazowania tarczycy Przeprowadzimy prospektywne, sparowane badanie obrazowe (n=30), aby ustalić, czy badane urządzenie US uzyskuje wyniki/zdolność wykrywania guzków tarczycy i kluczowych struktur (wspólnej tętnicy szyjnej, wewnętrznej żyły szyjnej, tchawicy, nerwu błędnego, nerwu krtaniowego wstecznego i gruczołów przytarczycznych), które są porównywalne z urządzeniem US standardowej opieki (SOC).

Część B – Rozwój modelu uczenia maszynowego Obrazy US i nagrania wideo pozyskane z urządzenia badawczego oraz adnotacje radiologów z Części A zostaną wykorzystane do trenowania i wewnętrznego testowania modelu ML do segmentacji guzków i krytycznych struktur. Do walidacji zewnętrznej model ML zostanie zastosowany do zanonimizowanych badań US tarczycy wykonanych na standardowym urządzeniu US (SOC) i pobranych retrospektywnie z prowincjonalnego systemu PACS (n≈30). Dokładność i precyzja zostaną ocenione w celu ustalenia ważności technicznej i możliwości uogólnienia. Wyniki ML są wyłącznie do celów badawczych; żadne decyzje kliniczne nie będą na nich oparte.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Richard Balys, MD, MD
  • Numer telefonu: 902-223-8032
  • E-mail: rbalys@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health, Dartmouth
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć ≥ 18 lat
  • Zdolni do podpisania świadomej zgody
  • Znany guzek tarczycy wykazany w poprzednim badaniu USG tarczycy, który jest poddawany czynnej obserwacji z serią badań USG

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do leżenia płasko przez 15 minut
  • Aktywne rany szyi, opatrunki lub schorzenia skóry, które zakłóciłyby badanie USG szyi (np. uniemożliwiające umieszczenie głowicy)
  • Choroba kręgosłupa szyjnego lub pleców uniemożliwiająca wyprostowanie szyi i utrudniająca uzyskanie dokładnych obrazów USG tarczycy
  • Poprzednie operacje tarczycy, napromienianie twarzy i szyi
  • Znane zapalne choroby tarczycy lub zapalenie tarczycy (np. choroba Gravesa-Basedowa, choroba Hashimoto)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ultrasonografia tarczycy
Pacjenci, u których zaplanowano standardowe badanie USG węzłów tarczycy, przejdą drugie badanie ultrasonograficzne z wykorzystaniem aparatu Sound Blade Ultrasound.
Test diagnostyczny: Ultrasonografia tarczycy
Pacjenci, u których zaplanowano standardową kontrolną ultrasonografię tarczycy węzłów tarczycy, przejdą drugie badanie ultrasonograficzne przy użyciu ultrasonografu Sound Blade.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość Wizualizacji Guzków Tarczycy i Innych Kluczowych Struktur Anatomicznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Głównym punktem końcowym jest ocena możliwości wizualizacji guzków tarczycy oraz innych kluczowych struktur anatomicznych za pomocą urządzenia badawczego w porównaniu z urządzeniem USG standardowej opieki medycznej.
Dzień 1
Oceń wydajność widoczności/wykrywania modelu uczenia maszynowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Stworzony zostanie model uczenia maszynowego do identyfikacji i segmentacji guzków tarczycy oraz kluczowych anatomicznych struktur szyi. Pierwszym rezultatem będzie ocena wydajności widoczności i wykrywania przy użyciu standardowych miar klasyfikacji
Dzień 1
Oceń wydajność segmentacji modelu uczenia maszynowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Stworzony zostanie model uczenia maszynowego do identyfikacji i segmentacji guzków tarczycy oraz kluczowych struktur anatomicznych szyi. Drugim efektem będzie ocena wydajności w przypadkach możliwych do wyznaczenia.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sound Blade Medical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Bayls, MD, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THYMAL 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To na razie wewnętrzne badanie wykonalności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami