Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention for fødsel og forældreskab samt prenatal yoga omkring selvtillid ved fødsel, frygt for fødsel og foretrukket fødselsmetode hos førstegangsfødende kvinder

18. marts 2026 opdateret af: Burcu KUCUKKAYA, Trakya University

Effekten af en mindfulness-baseret fødsels- og forældreintervention samt prænatal yoga på fødsels-selvtilid, frygt for fødsel og foretrukket fødselsmetode hos førstegangsfødende kvinder

(a) Denne afhandling har til formål at undersøge virkningerne af rådgivning og prænatal yoga implementeret inden for rammerne af Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP) modellen på fødsels-selvtillid, frygt for fødsel og præferencer for fødselsmåde blandt førstegangsfødende kvinder. Den planlagte undersøgelse forventes at støtte den eksisterende litteratur og udgør et originalt bidrag ved at adressere kvinders sundhed fra et holistisk perspektiv.

(b) Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er planlagt til at blive gennemført ansigt-til-ansigt mellem januar 2026 og februar 2027 på Medipol Ankara Hospital og Hacettepe Universitet med i alt n = 164 gravide kvinder, der frivilligt deltager i undersøgelsen og ikke har tidligere fødselserfaring (kontrol: 41; intervention-1 [rådgivning baseret på MBCP-modellen]: 41; intervention-2 [prænatal yoga]: 41; intervention-3 [kombineret MBCP-baseret rådgivning og prænatal yoga]: 41).

Inden for rammerne af undersøgelsen vil et 8-ugers interventionsprogram, der inkluderer MBCP-baseret rådgivning og prænatal yoga, blive implementeret. Data vil blive indsamlet ved hjælp af Introduktionsinformationsformularen udviklet i overensstemmelse med litteraturen, Edinburgh Postnatal Depression Scale, Personlig Informationsformular, Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version A (W-DEQ A), Childbirth Self-Efficacy Inventory Short Form, Fear of Childbirth Scale og Birth Mode Preference Scale.

Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsingfors-erklæringen, og CONSORT-checklisten vil blive fulgt under rapporteringsprocessen.

(c) Afhandlingen vil blive udført af en ph.d.-studerende i afhandlingsfasen og deres vejleder ved Institut for Sygepleje, Institut for Sundhedsvidenskab, Eskişehir Osmangazi Universitet.

(d) Resultaterne af denne afhandling forventes at give omfattende bevis for virkningerne af MBCP-baseret rådgivning og prænatal yoga interventioner på fødsels-selvtillid, frygt for fødsel og præferencer for fødselsmåde blandt gravide kvinder. Desuden forventes resultaterne at bidrage væsentligt til akademiske, sociale, sundhedsmæssige og økonomiske områder og at støtte styrkelsen af kvindecentrerede plejetilgange i fødselshjælpstjenester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har frivilligt meldt sig til at deltage i studiet,
  • Var mellem 18 og 45 år,
  • Var læsefærdige,
  • Var mellem 22 og 28 graviditetsuger,
  • Var førstegangsfødende,
  • Havde en enkelt levedygtig graviditet,
  • Var i stand til at bruge en mobiltelefon eller computer,
  • Scorede ≤12 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS),
  • Havde ikke tidligere modtaget prænatal yogatræning.

Eksklusionskriterier:

  • Undfanget ved assisterede reproduktionsteknikker (ART),
  • Havde en højrisikograviditet,
  • Var flergangsfødende,
  • Havde en diagnosticeret psykisk lidelse eller modtog psykiatrisk behandling (ifølge patienten og/eller lægen),
  • Havde en psykisk tilstand som intellektuel handicap eller demens, der kunne forstyrre samarbejdet (ifølge patienten og/eller lægen),
  • Deltog i øjeblikket i et individuelt eller gruppeterapi- eller rådgivningsprogram,
  • Havde syns- eller hørehandicap, der kunne hindre kommunikationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Mindfulness-baseret fødsel
Andet: Mindfulness-Baseret Fødselsforberedelse
Hver gruppe vil bestå af fem (5) deltagere; men på grund af stikprøvestørrelsen vil den sidste gruppe indeholde seks (6) deltagere. Mindfulness-baseret fødsels- og forældreprogram (MBCP) er struktureret til at vare i alt otte uger og vil blive gennemført som to (2) sessioner om ugen. Hver session er planlagt til at vare cirka 60 minutter. Programmet vil blive implementeret gennem kerneøvelser fra Mindfulness-baseret fødsels- og forældremodellen, sammen med sessionsindhold specifikt struktureret for hver uge.
Eksperimentel: Prenatal yoga
Andet: Prenatal yoga
Hver gruppe vil bestå af fem (5) deltagere; men på grund af stikprøvestørrelsen vil den sidste gruppe indeholde seks (6) deltagere. Det prænatale yogaprogram er struktureret til at vare i alt otte uger og vil blive gennemført som to (2) sessioner om ugen. Hver session er planlagt til at vare cirka 75-90 minutter. De første 30 minutter af hver session vil bestå af kerne-prænatale yogapraksisser, som vil blive anvendt konsekvent gennem alle uger. De resterende 45-60 minutter vil indeholde sessionkomponenter specifikt struktureret for hver uge. Kernekomponenterne i det prænatale yogaprogram og de ugentlige sessionindhold præsenteres i separate tabeller nedenfor for at sikre standardisering af interventionen og forbedre dens reproducerbarhed.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret fødsel og prenatal yoga
Andet: Mindfulness-Baseret Fødselsforberedelse
Hver gruppe vil bestå af fem (5) deltagere; men på grund af stikprøvestørrelsen vil den sidste gruppe indeholde seks (6) deltagere. Mindfulness-baseret fødsels- og forældreprogram (MBCP) er struktureret til at vare i alt otte uger og vil blive gennemført som to (2) sessioner om ugen. Hver session er planlagt til at vare cirka 60 minutter. Programmet vil blive implementeret gennem kerneøvelser fra Mindfulness-baseret fødsels- og forældremodellen, sammen med sessionsindhold specifikt struktureret for hver uge.
Andet: Prenatal yoga
Hver gruppe vil bestå af fem (5) deltagere; men på grund af stikprøvestørrelsen vil den sidste gruppe indeholde seks (6) deltagere. Det prænatale yogaprogram er struktureret til at vare i alt otte uger og vil blive gennemført som to (2) sessioner om ugen. Hver session er planlagt til at vare cirka 75-90 minutter. De første 30 minutter af hver session vil bestå af kerne-prænatale yogapraksisser, som vil blive anvendt konsekvent gennem alle uger. De resterende 45-60 minutter vil indeholde sessionkomponenter specifikt struktureret for hver uge. Kernekomponenterne i det prænatale yogaprogram og de ugentlige sessionindhold præsenteres i separate tabeller nedenfor for at sikre standardisering af interventionen og forbedre dens reproducerbarhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødsels-selvtillidsinventar - Kortform (CBSEI-SF)
Tidsramme: ændring fra før implementering af patent og efter 4. og 8. uge af praksis
Score opnået fra hver subskala ligger mellem 16 og 160, mens den samlede score ligger mellem 32 og 320. Højere score indikerer højere niveauer af fødsels-selvvirkningsfuldhed og mere positive forventninger til udfaldet. Skalaen vurderes på en 10-punkts Likert-skala. I forventningsudfald-subskalaen varierer svar fra 1 ("slet ikke hjælpsomt") til 10 ("meget hjælpsomt"). I effektivitet-forventning-subskalaen scores punkterne 1-13 fra 1 ("fuldstændig sikker") til 10 ("slet ikke sikker"), mens de resterende punkter scores fra 1 ("slet ikke sikker") til 10 ("fuldstændig sikker"). De første 13 punkter i effektivitet-forventning-subskalaen er omvendt kodet.
ændring fra før implementering af patent og efter 4. og 8. uge af praksis
Frygt for Fødsels Skala (FOCS)
Tidsramme: ændring fra før implementering af patent og efter 4., og 8. uges praksis
The Fear of Childbirth Scale består af 10 punkter. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert punkt på en skala fra 1 ("meget uenig") til 10 ("meget enig"). Fem punkter (punkter 1, 3, 5, 7 og 10) er positivt formuleret, og fem punkter (punkter 2, 4, 6, 8 og 9) er negativt formuleret. De positivt formulerede punkter er omvendt kodet.
ændring fra før implementering af patent og efter 4., og 8. uges praksis
Skala for gravide kvinders præference for fødselsmetode
Tidsramme: ændring fra før implementering af patent og efter 4., og 8. uges praksis
Skaen består af 18 elementer og tre delskaer: selveffektivitet, normative overbevisninger og praeferencer. Den er vurderet på en 5-point Likert-ska. Højere score indikerer staerkere tendenser og holdinger inden for delskaerne. Denne ska er et validt og paelideligt instrument til at vurdere psykosociale faktorer, der påvirker gravide kvinders praeferencer vedrørende fødselstype.
ændring fra før implementering af patent og efter 4., og 8. uges praksis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trakya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-SBB-0951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger