En observationsundersøgelse for at lære mere om, hvordan Elinzanetant bruges, og hvor godt det virker for kvinder med overgangsalder-symptomer i USA (RELIEF)
RELIEF: Reelle Verdensdata om ELInzanEtant til Behandling af Vasomotoriske Symptomer hos Postmenopausale Kvinder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
- Bayer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der netop påbegynder behandling med elinzanetant for menopausale VMS i overensstemmelse med den aktuelle lokale etiket.
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring (ICF).
- Evne og villighed til at bruge studie-relaterede digitale værktøjer og udfylde elektroniske spørgeskemaer (ePROs), hvilket kræver adgang til en internetforbundet enhed.
Eksklusionskriterier:
• Deltagelse i et forsøg med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Elizanetant-brugere
|
Studiet er observationsbaseret og pålægger ikke nogen specifikke diagnostiske eller monitoreringsprocedurer ud over standardbehandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socio-demografiske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Menopausestatus
Tidsramme: Dag 1
|
Perimenopausal, naturlig postmenopause, kirurgisk forårsaget menopause, tidlig / for tidlig menopause.
|
Dag 1
|
|
Tid siden menopausen startede og tid siden starten af overgangsalderens symptomer
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Beskrivende analyser af tidligere vasomotoriske symptomer (VMS) relateret klinisk historik
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Menopausale symptomer målt med MENQOL
Tidsramme: Dag 1, uge 4, 12 og når relevant ved uge 24, 52, 104
|
MENQOL: Menopausspecifik Livskvalitetsundersøgelse. Den indeholder et 29-punkts spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen af menopausale symptomer og hvor generende de er, på tværs af fire områder: vasomotorisk, psykosocialt, fysisk og seksuelt. For hvert punkt angiver deltageren, om de har oplevet symptomet (ja/nej). Hvis deltagerne vælger ja, vurderer deltagerne, hvor generet de var af symptomet ved hjælp af en skala med svarmuligheder fra 0 'slet ikke generet' til 6 'ekstremt generet'. Baseret på de individuelle svar beregnes punktscore, domænescore og en total MENQOL-score. Hver score spænder fra 1-8, hvor højere score indikerer større gener. |
Dag 1, uge 4, 12 og når relevant ved uge 24, 52, 104
|
|
Højde
Tidsramme: Dag 1, uge 4 og uge 12
|
Dag 1, uge 4 og uge 12
|
|
|
Vægt
Tidsramme: Dag 1, uge 4 og uge 12
|
Dag 1, uge 4 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VMS fra udgangspunktet til uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4 og 12
|
Baselineperiode: Tid før første dosis elizanetant
|
Uge 4 og 12
|
|
Ændring i søvnforstyrrelser målt ved PROMIS-SD-SF-8b-spørgeskema
Tidsramme: Uge 4, 12 og når relevant uge 24, 52 og 104
|
PROMIS-SD-SF-8b: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Søvnforstyrrelser - Kortform 8b.
Den indeholder 8 spørgsmål, der vurderer selvrapporteret søvnkvalitet og søvnvanskeligheder.
Deltagerne besvarer spørgsmålene på en 5-punkts skala fra slet ikke, aldrig eller meget dårligt til meget meget, altid eller meget godt.
Fire af spørgsmålene scores omvendt.
Samlede scores spænder fra 8 til 40, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
|
Uge 4, 12 og når relevant uge 24, 52 og 104
|
|
Antal SAE og alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 12 eller uge 104, når det er relevant
|
Fra dag 1 til uge 12 eller uge 104, når det er relevant
|
|
|
Lægers grunde til at ordinere elinzanetant
Tidsramme: Dag 1
|
HCP: Sundhedspersonale.
|
Dag 1
|
|
Deltagernes tilfredshed med behandling af symptomer forbundet med menopause
Tidsramme: Uge 12 og uge 52, når det er relevant
|
Målt ved Menopausesymptomer Behandlingstilfredshedsspørgeskema (MS-TSQ).
MS-TSQ omfatter 8 punkter og vurderer tilfredshed over de seneste fire uger for at evaluere behandlingstilfredshed relateret til menopausesymptomer.
Punkterne scores 1-5 på en Likert-skala, hvor 1 = meget utilfreds/slet ikke og 5 = meget tilfreds/i høj grad
|
Uge 12 og uge 52, når det er relevant
|
|
Årsager til start, afbrydelse eller skift af elizanetant
Tidsramme: Uge 4, uge 12 og, når det er relevant, uge 52
|
Uge 4, uge 12 og, når det er relevant, uge 52
|
|
|
Mængde af elizanetant ordineret
Tidsramme: Uge 4, uge 12 og, hvis det er relevant, uge 52
|
Uge 4, uge 12 og, hvis det er relevant, uge 52
|
|
|
Antal forsømte doser
Tidsramme: Uge 4, uge 12 og når det er relevant uge 52
|
Uge 4, uge 12 og når det er relevant uge 52
|
|
|
Årsager til udsatte doser
Tidsramme: Uge 4, uge 12 og hvis relevant uge 52
|
Uge 4, uge 12 og hvis relevant uge 52
|
|
|
Ændring i livskvalitet relateret til overgangsalderen
Tidsramme: Dag 1 til uge 4, 12 og, når det er relevant, uge 24, 52 og 104
|
Målt med Menopausespecifik Livskvalitetsundersøgelse (MENQOL)
|
Dag 1 til uge 4, 12 og, når det er relevant, uge 24, 52 og 104
|
|
Ændring i deltagerens affekt
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 4, 12 og når det er relevant til uge 24, 52 og 104
|
Målt med Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (PANAS-SF).
PANAS-SF består af 10 spørgsmål, der vurderer, hvor ofte personer oplever positiv og negativ affekt.
Spørgsmålene scores på en 1-5 Likert-skala, hvor 1 = Meget lidt eller slet ikke og 5 = Ekstremt.
|
Fra uge 1 til uge 4, 12 og når det er relevant til uge 24, 52 og 104
|
|
Ændring i arbejdsproduktivitet og daglig aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4, 12 og når det er relevant til uge 24, 52 og 104
|
Målt ved menopause-relateret Arbejdsproduktivitet og Aktivitetspåvirkning (WPAI: Menopause). WPAI: Menopause består af 6 emner, der vurderer beskæftigelsesstatus, arbejdstimer, fravær, nærvær (på-job-produktivitet) og påvirkningen af menopausesymptomer på både arbejds- og ikke-arbejdsrelaterede daglige aktiviteter. Emnerne scores som ja/nej eller rangeres fra 0 "ingen effekt" til 10 "fuldstændigt påvirket". |
Fra dag 1 til uge 4, 12 og når det er relevant til uge 24, 52 og 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 22958
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .