Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at lære mere om, hvordan Elinzanetant bruges, og hvor godt det virker for kvinder med overgangsalder-symptomer i USA (RELIEF)

15. maj 2026 opdateret af: Bayer

RELIEF: Reelle Verdensdata om ELInzanEtant til Behandling af Vasomotoriske Symptomer hos Postmenopausale Kvinder

Menopause er en naturlig fase i en kvindes liv, der indtræffer mellem 45 og 55 år. Det er ofte forbundet med generende symptomer som hævede ben og søvnforstyrrelser, som kan påvirke op til 8 ud af 10 kvinder og gøre hverdagen sværere. Elinzanetant er en ny, hormonfri medicin, der virker ved at blokere visse signaler i hjernen, der er forbundet med disse symptomer. Det er allerede vist i kliniske undersøgelser at hjælpe med at reducere hævede ben. Denne undersøgelse udføres for at lære om, hvordan elinzanetant anvendes, hvor godt det virker, og hvor sikkert det er for kvinder med menopausesymptomer i virkelig, daglig medicinsk behandling. Hovedformålet er at forstå, hvem der starter behandling med elinzanetant, og hvilke symptomer de har. Undersøgelsen vil også se på, hvor godt elinzanetant hjælper med hævede ben, nattesved og søvnproblemer, hvor sikkert det er, hvor tilfredse kvinder er med behandlingen, og hvordan det påvirker deres livskvalitet og daglige aktiviteter. For at gøre dette vil forskerne følge omkring 1.500 kvinder i USA, der starter elinzanetant som en del af deres sædvanlige pleje. Kvinder vil besvare spørgsmål om deres symptomer, søvn og dagligdag ved hjælp af en sikker app på deres telefon eller computer. Nogle kvinder vil også bære en smart ring i et par uger for at indsamle information om deres søvn. Undersøgelsen vil vare omkring 12 uger for de fleste kvinder, men nogle vil blive fulgt i op til 2 år. Der vil ikke blive givet ekstra behandlinger eller test som en del af undersøgelsen - forskere vil kun indsamle information om, hvordan kvinder har det, mens de tager elinzanetant som ordineret af deres egen læge. Resultaterne vil hjælpe læger og patienter med at forstå, hvordan elinzanetant virker i virkeligheden og støtte bedre pleje for kvinder, der gennemgår menopause.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
        • Bayer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i USA, der netop påbegynder behandling med elizanetant

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der netop påbegynder behandling med elinzanetant for menopausale VMS i overensstemmelse med den aktuelle lokale etiket.
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring (ICF).
  • Evne og villighed til at bruge studie-relaterede digitale værktøjer og udfylde elektroniske spørgeskemaer (ePROs), hvilket kræver adgang til en internetforbundet enhed.

Eksklusionskriterier:

• Deltagelse i et forsøg med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Elizanetant-brugere
Studiet er observationsbaseret og pålægger ikke nogen specifikke diagnostiske eller monitoreringsprocedurer ud over standardbehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socio-demografiske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Menopausestatus
Tidsramme: Dag 1
Perimenopausal, naturlig postmenopause, kirurgisk forårsaget menopause, tidlig / for tidlig menopause.
Dag 1
Tid siden menopausen startede og tid siden starten af overgangsalderens symptomer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Beskrivende analyser af tidligere vasomotoriske symptomer (VMS) relateret klinisk historik
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Menopausale symptomer målt med MENQOL
Tidsramme: Dag 1, uge 4, 12 og når relevant ved uge 24, 52, 104

MENQOL: Menopausspecifik Livskvalitetsundersøgelse. Den indeholder et 29-punkts spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen af menopausale symptomer og hvor generende de er, på tværs af fire områder: vasomotorisk, psykosocialt, fysisk og seksuelt.

For hvert punkt angiver deltageren, om de har oplevet symptomet (ja/nej). Hvis deltagerne vælger ja, vurderer deltagerne, hvor generet de var af symptomet ved hjælp af en skala med svarmuligheder fra 0 'slet ikke generet' til 6 'ekstremt generet'. Baseret på de individuelle svar beregnes punktscore, domænescore og en total MENQOL-score. Hver score spænder fra 1-8, hvor højere score indikerer større gener.

Dag 1, uge 4, 12 og når relevant ved uge 24, 52, 104
Højde
Tidsramme: Dag 1, uge 4 og uge 12
Dag 1, uge 4 og uge 12
Vægt
Tidsramme: Dag 1, uge 4 og uge 12
Dag 1, uge 4 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VMS fra udgangspunktet til uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4 og 12
Baselineperiode: Tid før første dosis elizanetant
Uge 4 og 12
Ændring i søvnforstyrrelser målt ved PROMIS-SD-SF-8b-spørgeskema
Tidsramme: Uge 4, 12 og når relevant uge 24, 52 og 104
PROMIS-SD-SF-8b: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Søvnforstyrrelser - Kortform 8b. Den indeholder 8 spørgsmål, der vurderer selvrapporteret søvnkvalitet og søvnvanskeligheder. Deltagerne besvarer spørgsmålene på en 5-punkts skala fra slet ikke, aldrig eller meget dårligt til meget meget, altid eller meget godt. Fire af spørgsmålene scores omvendt. Samlede scores spænder fra 8 til 40, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
Uge 4, 12 og når relevant uge 24, 52 og 104
Antal SAE og alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 12 eller uge 104, når det er relevant
Fra dag 1 til uge 12 eller uge 104, når det er relevant
Lægers grunde til at ordinere elinzanetant
Tidsramme: Dag 1
HCP: Sundhedspersonale.
Dag 1
Deltagernes tilfredshed med behandling af symptomer forbundet med menopause
Tidsramme: Uge 12 og uge 52, når det er relevant
Målt ved Menopausesymptomer Behandlingstilfredshedsspørgeskema (MS-TSQ). MS-TSQ omfatter 8 punkter og vurderer tilfredshed over de seneste fire uger for at evaluere behandlingstilfredshed relateret til menopausesymptomer. Punkterne scores 1-5 på en Likert-skala, hvor 1 = meget utilfreds/slet ikke og 5 = meget tilfreds/i høj grad
Uge 12 og uge 52, når det er relevant
Årsager til start, afbrydelse eller skift af elizanetant
Tidsramme: Uge 4, uge 12 og, når det er relevant, uge 52
Uge 4, uge 12 og, når det er relevant, uge 52
Mængde af elizanetant ordineret
Tidsramme: Uge 4, uge 12 og, hvis det er relevant, uge 52
Uge 4, uge 12 og, hvis det er relevant, uge 52
Antal forsømte doser
Tidsramme: Uge 4, uge 12 og når det er relevant uge 52
Uge 4, uge 12 og når det er relevant uge 52
Årsager til udsatte doser
Tidsramme: Uge 4, uge 12 og hvis relevant uge 52
Uge 4, uge 12 og hvis relevant uge 52
Ændring i livskvalitet relateret til overgangsalderen
Tidsramme: Dag 1 til uge 4, 12 og, når det er relevant, uge 24, 52 og 104
Målt med Menopausespecifik Livskvalitetsundersøgelse (MENQOL)
Dag 1 til uge 4, 12 og, når det er relevant, uge 24, 52 og 104
Ændring i deltagerens affekt
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 4, 12 og når det er relevant til uge 24, 52 og 104
Målt med Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (PANAS-SF). PANAS-SF består af 10 spørgsmål, der vurderer, hvor ofte personer oplever positiv og negativ affekt. Spørgsmålene scores på en 1-5 Likert-skala, hvor 1 = Meget lidt eller slet ikke og 5 = Ekstremt.
Fra uge 1 til uge 4, 12 og når det er relevant til uge 24, 52 og 104
Ændring i arbejdsproduktivitet og daglig aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4, 12 og når det er relevant til uge 24, 52 og 104

Målt ved menopause-relateret Arbejdsproduktivitet og Aktivitetspåvirkning (WPAI: Menopause).

WPAI: Menopause består af 6 emner, der vurderer beskæftigelsesstatus, arbejdstimer, fravær, nærvær (på-job-produktivitet) og påvirkningen af menopausesymptomer på både arbejds- og ikke-arbejdsrelaterede daglige aktiviteter. Emnerne scores som ja/nej eller rangeres fra 0 "ingen effekt" til 10 "fuldstændigt påvirket".

Fra dag 1 til uge 4, 12 og når det er relevant til uge 24, 52 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22958

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af denne studiums data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principper for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Således forpligter Bayer sig til at dele på anmodning fra kvalificerede forskere patientniveau kliniske forsøgsdata, studieniveau kliniske forsøgsdata og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at gennemføre legitim forskning. Dette gælder for data om nye lægemidler og indikationer, der er blevet godkendt af EU's og USA's tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede patientniveau data og understøttende dokumenter fra kliniske studier for at gennemføre forskning. Information om Bayers kriterier for notering af studier og anden relevant information findes i medlemssektionen af portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen intervention

Abonner