- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07490431
En observationsundersøgelse for at lære mere om, hvordan Elinzanetant bruges, og hvor godt det virker for kvinder med overgangsalder-symptomer i USA (RELIEF)
RELIEF: Reelle Verdensdata om ELInzanEtant til Behandling af Vasomotoriske Symptomer hos Postmenopausale Kvinder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
- Bayer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der netop påbegynder behandling med elinzanetant for menopausale VMS i overensstemmelse med den aktuelle lokale etiket.
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring (ICF).
- Evne og villighed til at bruge studie-relaterede digitale værktøjer og udfylde elektroniske spørgeskemaer (ePROs), hvilket kræver adgang til en internetforbundet enhed.
Eksklusionskriterier:
• Deltagelse i et forsøg med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Elizanetant-brugere
|
Studiet er observationsbaseret og pålægger ikke nogen specifikke diagnostiske eller monitoreringsprocedurer ud over standardbehandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socio-demografiske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Menopausestatus
Tidsramme: Dag 1
|
Perimenopausal, naturlig postmenopause, kirurgisk forårsaget menopause, tidlig / for tidlig menopause.
|
Dag 1
|
|
Tid siden menopausen startede og tid siden starten af overgangsalderens symptomer
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Beskrivende analyser af tidligere vasomotoriske symptomer (VMS) relateret klinisk historik
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Menopausale symptomer målt med MENQOL
Tidsramme: Dag 1, uge 4, 12 og når relevant ved uge 24, 52, 104
|
MENQOL: Menopausspecifik Livskvalitetsundersøgelse. Den indeholder et 29-punkts spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen af menopausale symptomer og hvor generende de er, på tværs af fire områder: vasomotorisk, psykosocialt, fysisk og seksuelt. For hvert punkt angiver deltageren, om de har oplevet symptomet (ja/nej). Hvis deltagerne vælger ja, vurderer deltagerne, hvor generet de var af symptomet ved hjælp af en skala med svarmuligheder fra 0 'slet ikke generet' til 6 'ekstremt generet'. Baseret på de individuelle svar beregnes punktscore, domænescore og en total MENQOL-score. Hver score spænder fra 1-8, hvor højere score indikerer større gener. |
Dag 1, uge 4, 12 og når relevant ved uge 24, 52, 104
|
|
Højde
Tidsramme: Dag 1, uge 4 og uge 12
|
Dag 1, uge 4 og uge 12
|
|
|
Vægt
Tidsramme: Dag 1, uge 4 og uge 12
|
Dag 1, uge 4 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VMS fra udgangspunktet til uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4 og 12
|
Baselineperiode: Tid før første dosis elizanetant
|
Uge 4 og 12
|
|
Ændring i søvnforstyrrelser målt ved PROMIS-SD-SF-8b-spørgeskema
Tidsramme: Uge 4, 12 og når relevant uge 24, 52 og 104
|
PROMIS-SD-SF-8b: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Søvnforstyrrelser - Kortform 8b.
Den indeholder 8 spørgsmål, der vurderer selvrapporteret søvnkvalitet og søvnvanskeligheder.
Deltagerne besvarer spørgsmålene på en 5-punkts skala fra slet ikke, aldrig eller meget dårligt til meget meget, altid eller meget godt.
Fire af spørgsmålene scores omvendt.
Samlede scores spænder fra 8 til 40, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
|
Uge 4, 12 og når relevant uge 24, 52 og 104
|
|
Antal SAE og alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 12 eller uge 104, når det er relevant
|
Fra dag 1 til uge 12 eller uge 104, når det er relevant
|
|
|
Lægers grunde til at ordinere elinzanetant
Tidsramme: Dag 1
|
HCP: Sundhedspersonale.
|
Dag 1
|
|
Deltagernes tilfredshed med behandling af symptomer forbundet med menopause
Tidsramme: Uge 12 og uge 52, når det er relevant
|
Målt ved Menopausesymptomer Behandlingstilfredshedsspørgeskema (MS-TSQ).
MS-TSQ omfatter 8 punkter og vurderer tilfredshed over de seneste fire uger for at evaluere behandlingstilfredshed relateret til menopausesymptomer.
Punkterne scores 1-5 på en Likert-skala, hvor 1 = meget utilfreds/slet ikke og 5 = meget tilfreds/i høj grad
|
Uge 12 og uge 52, når det er relevant
|
|
Årsager til start, afbrydelse eller skift af elizanetant
Tidsramme: Uge 4, uge 12 og, når det er relevant, uge 52
|
Uge 4, uge 12 og, når det er relevant, uge 52
|
|
|
Mængde af elizanetant ordineret
Tidsramme: Uge 4, uge 12 og, hvis det er relevant, uge 52
|
Uge 4, uge 12 og, hvis det er relevant, uge 52
|
|
|
Antal forsømte doser
Tidsramme: Uge 4, uge 12 og når det er relevant uge 52
|
Uge 4, uge 12 og når det er relevant uge 52
|
|
|
Årsager til udsatte doser
Tidsramme: Uge 4, uge 12 og hvis relevant uge 52
|
Uge 4, uge 12 og hvis relevant uge 52
|
|
|
Ændring i livskvalitet relateret til overgangsalderen
Tidsramme: Dag 1 til uge 4, 12 og, når det er relevant, uge 24, 52 og 104
|
Målt med Menopausespecifik Livskvalitetsundersøgelse (MENQOL)
|
Dag 1 til uge 4, 12 og, når det er relevant, uge 24, 52 og 104
|
|
Ændring i deltagerens affekt
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 4, 12 og når det er relevant til uge 24, 52 og 104
|
Målt med Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (PANAS-SF).
PANAS-SF består af 10 spørgsmål, der vurderer, hvor ofte personer oplever positiv og negativ affekt.
Spørgsmålene scores på en 1-5 Likert-skala, hvor 1 = Meget lidt eller slet ikke og 5 = Ekstremt.
|
Fra uge 1 til uge 4, 12 og når det er relevant til uge 24, 52 og 104
|
|
Ændring i arbejdsproduktivitet og daglig aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4, 12 og når det er relevant til uge 24, 52 og 104
|
Målt ved menopause-relateret Arbejdsproduktivitet og Aktivitetspåvirkning (WPAI: Menopause). WPAI: Menopause består af 6 emner, der vurderer beskæftigelsesstatus, arbejdstimer, fravær, nærvær (på-job-produktivitet) og påvirkningen af menopausesymptomer på både arbejds- og ikke-arbejdsrelaterede daglige aktiviteter. Emnerne scores som ja/nej eller rangeres fra 0 "ingen effekt" til 10 "fuldstændigt påvirket". |
Fra dag 1 til uge 4, 12 og når det er relevant til uge 24, 52 og 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22958
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen intervention
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet