Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af universel CD19 CAR-γδ T-celleinfusion i behandlingen af recidiveret/refraktær akut B-lymfoblastisk leukæmi

18. marts 2026 opdateret af: Ting YANG, Fujian Medical University

Klinisk undersøgelse af universel CD19 CAR-γδ T-celleinfusion i behandlingen af recidiverende/refraktær akut B-lymfoblastisk leukæmi

Denne undersøgelse er et åbent, enkelt-armet klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af QH103-celleinfusion hos personer med CD19-positiv R/R B-ALL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 14 år, køn ubegrænset;

  • Klinisk diagnosticeret med recidiverende/refraktær akut B-lymfoblastisk leukæmi, med knoglemarvblast/umoden lymfocytandel ≥5% (morfologi) (undtagen tilfælde med isoleret ekstramedullær involvering), der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Manglende opnåelse af CR efter 2 cyklusser af standard kemoterapi;
    2. Indledende induktion opnåede CR, men CR-varighed ≤12 måneder;
    3. Recidiverende/refraktær B-ALL refraktær over for første eller flere redningsbehandlinger;
    4. Recidiv efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation, inklusive hæmatologisk recidiv og minimal residual sygdom (MRD) positivitet;
    5. Patienter, for hvem der ikke findes standardterapi.
  • Cytologi eller histologi bekræfter tumorcelleimmunofenotype som CD19-positiv;
  • Forventet overlevelsesstid over 3 måneder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0-2;
  • Nøgleorganfunktioner opfylder følgende kriterier: venstre ventrikulær udstødningsfraktion ≥50% ved ekkokardiografi; serumkreatinin ≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN; totalt bilirubin ≤1,5 × ULN;
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder; både mænd og kvinder accepterer at anvende effektiv prævention under behandling og i 1 år efterfølgende;
  • Toksicitet fra tidligere antikraeftbehandling ≤ Grad 1 (ifølge CTCAE v5.0) eller på et acceptabelt niveau ifølge inklusions-/eksklusionskriterier;
  • Ingen signifikante arvelige sygdomme;
  • I stand til at forstå forsøgskravene og procedurer, og villig til at deltage i den kliniske undersøgelse som krævet;
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring for forsøget

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af centralnervesystem (CNS) involvering eller en klinisk signifikant historie af CNS-sygdomme, såsom epilepsi og cerebrovaskulære sygdomme;
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der ikke accepterer at bruge effektiv prævention under behandling og inden for 1 år efter behandling;
  • Andre maligniteter, der ikke er i remission;
  • Patienter med primær immundefekt eller autoimmune sygdomme, der kræver immunosuppressiv behandling;
  • Patienter, der har modtaget allogen immuncelleterapi inden for 6 måneder før inklusion, eller donorlymfocytinfusion inden for 6 uger før inklusion;
  • Bekræftet positiv anti-FMC63 og DSA respons i patientens serum;
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før inklusion;
  • Ukontrollerede infektionssygdomme eller andre alvorlige tilstande, herunder men ikke begrænset til infektioner (humant immundefektvirus, akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller C), kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, arytmi, eller tilstande, som behandlende læge vurderer udgør uforudsigelige risici;
  • Historie med apopleksi eller intrakraniel blødning inden for 3 måneder før inklusion;
  • Stor kirurgi eller traume inden for 28 dage før inklusion, eller hovedbivirkninger endnu ikke genoprettet;
  • Historie med allergi over for enhver komponent af celleproduktet;
  • Manglende evne til at forstå eller uvillighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring;
  • Andre årsager, som forskerne vurderer uegnede for det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med recidiveret/refraktær CD19-positiv akut B-lymfoblastisk leukæmi

Et betinget kemoterapiregime med fludarabin og cyclophosphamin vil blive administreret, efterfulgt af forsøgsterapi, QH103-celler

Interventioner:

Biologisk: QH103-celleinjektion Lægemiddel: Fludarabin Lægemiddel: Cyclophosphamin
Medicin: Cyclofosfamid
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå lymfodepleterende kemoterapi 5 til 3 dage før celleinfusionen. Den anbefalede lymfodepleterende behandling omfatter cyclophosphamid (500-1000 mg/m² administreret over 3 dage).
Andre navne:
  • CD19CAR-γδT-celleinjektion
Medicin: Fludarabin
Berettigede patienter vil modtage lymfodepleterende kemoterapi 5 til 3 dage før celleinfusionen. Den anbefalede lymfodepleteringsbehandling omfatter fludarabin (30-40 mg/m² administreret over 3 dage).
Biologisk: QH103-celleinjektion
Biologisk: CD19 CAR-γδT-celle Efter lymfodepletion med kemoterapi (cyclophosphamide og fludarabine) vil patienter behandles med dosiseskalering (3+3): dosis 1 (1×10^8 CAR+celler), dosis 2 (3×10^8 CAR+celler).
Andre navne:
  • CD19CAR-γδT-celleinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
DLT blev defineret som QH103-celler-relaterede hændelser med debut inden for de første 28 dage efter infusion.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PK (Farmakokinetik): Antal og kopital af CD19 CAR-γδT-celler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
PK: Vedvaren af CD19 CAR-γδT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
PD (Farmakodynamik): Ændringer i forskellige cytokinniveauer (IL-2, IL-4, IL-6, IFN-γ, TNF-α osv.) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QH10309-NHB-01（0）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til de data, der ligger til grund for denne undersøgelse, kan opnås fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning og under forudsætning af eventuelle nødvendige etiske godkendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger