Kontinuerlig dobbelt aspirations-teknik med Zoom-system til slagtilfælde (ADAPT 2 0)
Klinisk evaluering af kontinuerlig dobbeltaspirationsteknik med Zoom-system til apopleksi (ADAPT 2.0)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Pojai Phattanagosai
- Telefonnummer: 650-740-7703
- E-mail: pphattanagosai@Imperativecare.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emma Pham
- Telefonnummer: 408-421-7684
- E-mail: epham@imperativecare.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rekruttering
- Huntsville Hospital
-
Kontakt:
- Farrar Hickey
-
Ledende efterforsker:
- R. Dana Tomalty, MD
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Rekruttering
- John Muir Health
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Yim, MD
-
Kontakt:
- Melenie Aaron
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Ledende efterforsker:
- Maxim Mokin, MD
-
Kontakt:
- Kilaun Robinson
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Clinic Foundation
-
Ledende efterforsker:
- James Milburn, MD
-
Kontakt:
- Jessica Henry
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland
-
Ledende efterforsker:
- Jacob Cherian, MD
-
Kontakt:
- Katie Henry
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Rekruttering
- Allina Health
-
Kontakt:
- Emeryth Beloy
-
Ledende efterforsker:
- Collin Torok, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical College
-
Ledende efterforsker:
- Alexandra Paul, MD
-
Kontakt:
- Chelsey Large
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Kevin Buttet
-
Ledende efterforsker:
- Michael T Caton, MD
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Ikke rekrutterer endnu
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Genesis Liriano
-
Ledende efterforsker:
- Amanda Baker, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma, Health Science Center
-
Ledende efterforsker:
- Hakeem Shakir, MD
-
Kontakt:
- Sanaa Hameed
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health - Upstate
-
Kontakt:
- Shawn Manos
-
Ledende efterforsker:
- Jan Vargas Machaj, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Rekruttering
- Semmes Murphey Foundation
-
Ledende efterforsker:
- Lucas Elijovich, MD
-
Kontakt:
- Wendell Barnett
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Rekruttering
- HCA Houston Healthcare Kingwood
-
Ledende efterforsker:
- Mohamad Ezzeldin, MD
-
Kontakt:
- Kelechi Ibezim
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
Kontakt:
- Samantha Franklin
-
Ledende efterforsker:
- Lee Birnbaum, MD
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Science Health Center at San Antonio
-
Ledende efterforsker:
- Justin Mascitelli, MD
-
Kontakt:
- Athena Lazaris-Conner
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Andrew Grandemange
-
Ledende efterforsker:
- Robert Rennert, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Rekruttering
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Lauren Monroe
-
Ledende efterforsker:
- James McEachern, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er ≥ 18 år
- Deltageren eller en lovligt autoriseret repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke før nogen studie-specifikke procedurer og senest 72 timer efter indeksproceduren
- Præ-apopleksi mRS 0-2
- Deltageren gennemgår eller har gennemgået en aspirations-trombektomi ved hjælp af Zoom Systemet med Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT) som førstevalgs-enhed inden for dens tiltenkte brug
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Kvindelig deltager, der er kendt for at være gravid ved indlæggelsestidspunktet
- Enhver intrakraniel blødning i den kvalificerende hoved-CT eller MR-scanning
- Tilstedeværelse af tandem-okklusion af arteria carotis interna, flere okklusionssteder (f.eks. kavernøs ICA og M1, separate M2-okklusioner, etc.) eller okklusioner i flere områder (f.eks. MCA og ACA, bilaterale, etc.)
- Efter undersøgerens mening er patienten ikke en passende kandidat til intervention med Zoom Systemet
- Deltageren er i øjeblikket tilmeldt eller planlagt tilmeldt et hvilket som helst samtidigt interventionelt studie, der kan påvirke sikkerheds- eller ydeevnedata indsamlet i dette studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ADAPT 2.0: Zoomsystem med kontinuerlig dobbeltaspirationsteknik (CDAT)
Zoom Systemet er beregnet til at bruges som førstelinje-enheden og anvendes inden for FDA-godkendte anvendelsesindikationer i overensstemmelse med den godkendte mærkning og de tilægnede anatomiske mål.
|
Aspirationsneurotrombektomi ved brug af Zoom System med Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår en modificeret Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI)-score på ≥2c ved procedurens afslutning, som vurderet af uafhængigt core-lab
Tidsramme: Procedureafslutning
|
mTICI-skalaen spænder fra 0 til 3, hvor højere score angiver bedre reperfusion.
mTICI 0: Ingen antegrad reperfusion; mTICI 1: Antegrad reperfusion forbi den oprindelige okklusion, begrænset distal fyldning; mTICI 2a: Antegrad reperfusion af mindre end halvdelen (<50%) af det tidligere okkluderede målarteries iskæmiske område; mTICI 2b: Antegrad reperfusion af mere end halvdelen (≥50%) af det tidligere okkluderede målarteries iskæmiske område; mTICI 2c: Næsten fuldstændig (90-99%) reperfusion, eller fyldning af alle distale grene med langsommere flow; mTICI 3: Komplet antegrad reperfusion af alle grene
|
Procedureafslutning
|
|
Rate of Embolization to New Territory (ENT) ved endelig angiografi ved procedurens afslutning efter undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Procedureafslutning
|
Embolisering til nyt område (ENT), defineret som tilstedeværelsen af nye okklusioner ved den endelige angiografi, der opstår i vaskulære områder fjernt fra dem, der er påvirket af indeks-stroke, som vurderet af undersøgeren
|
Procedureafslutning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå mTICI≥2c, defineret som lyskepunktur til undersøgelsesansvarligs vurdering for mTICI≥2c
Tidsramme: Intraprocedural
|
Tiden fra lyskepunktur til mTICI (modified treatment in cerebral infarction) score ≥ 2c ved brug af undersøgelsesenhed og teknik. mTICI-skalaen spænder fra 0 til 3, hvor højere score indikerer bedre reperfusion. mTICI 0: Ingen antegrad reperfusion; mTICI 1: Antegrad reperfusion forbi den oprindelige okklusion, begrænset distal fyldning; mTICI 2a: Antegrad reperfusion af mindre end halvdelen (<50%) af den tidligere okkluderede målarteries iskæmiske område; mTICI 2b: Antegrad reperfusion af mere end halvdelen (≥50%) af den tidligere okkluderede målarteries iskæmiske område; mTICI 2c: Næsten fuldstændig (90-99%) reperfusion, eller fyldning af alle distale grene med langsommere flow; mTICI 3: Komplet antegrad reperfusion af alle grene |
Intraprocedural
|
|
Andel af tilfælde med blodpropindtagelse, som dokumenteret ved blodprop fanget i Zoom POD'en
Tidsramme: Intraprocedural
|
Andel af tilfælde med klumpindtagelse, som dokumenteret ved klumpfangst i mindst én af Zoom POD'erne
|
Intraprocedural
|
|
Andel af tilfælde med blodprop fanget i Zoom POD'en, der er forbundet til det ydre aspirationskateter
Tidsramme: Intraprocedural
|
Andel af tilfælde med klumpindtagelse, som dokumenteret ved klumpfangst inden for de ydre Zoom POD'er
|
Intraprocedural
|
|
Rate of rescue therapy
Tidsramme: Intraprocedural
|
Andel af tilfælde med redningsbehandling, defineret som uplanlagt brug af en anden producents thrombektomi-enhed, angioplasti eller stentplacering inden for det målrettede karområde for at opnå mTICI≥2c.
|
Intraprocedural
|
|
Andel af patienter, der opnår First Pass Effect (FPE) mTICI ≥2c, som vurderet af uafhængig core-lab
Tidsramme: Intraprocedurel
|
Andelen af tilfælde, der opnår First Pass Effect (FPE), defineret som mTICI ≥2c efter første gennemgang med undersøgelsesapparatet og teknikken, som vurderet af uafhængigt core-lab mTICI-skalaen spænder fra 0 til 3, hvor højere score indikerer bedre reperfusion. mTICI 0: Ingen antegrad reperfusion; mTICI 1: Antegrad reperfusion forbi den oprindelige okklusion, begrænset distal fyldning; mTICI 2a: Antegrad reperfusion af mindre end halvdelen (<50%) af det tidligere okkluderede målarteries iskæmiske område; mTICI 2b: Antegrad reperfusion af mere end halvdelen (≥50%) af det tidligere okkluderede målarteries iskæmiske område; mTICI 2c: Næsten fuldstændig (90-99%) reperfusion eller fyldning af alle distale grene med langsommere flow; mTICI 3: Komplet antegrad reperfusion af alle grene |
Intraprocedurel
|
|
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as confirmed by imaging and independently adjudicated by medical monitor, at the 24-hour post-procedure
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Uafhængigt bedømt rate af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) defineret som enhver tilsyneladende ekstravaskulær blod i hjernen eller inde i kraniet bekræftet ved billeddannelse, der er forbundet med klinisk forværring defineret som en stigning på fire eller flere point i NIHSS ved 24 timer sammenlignet med baseline-vurderingen, eller som førte til døden, og som blev vurderet til at være den primære årsag til en neurologisk forværring eller død, ifølge ECASS III-kriterierne
|
24 timer efter proceduren
|
|
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
|
Rate of all-cause mortality through 90 days post-procedure
|
90 dage efter indgrebet
|
|
Rate of device-related Serious Adverse Events, independently adjudicated medical monitor
Tidsramme: Intraprocedural
|
Uafhængigt bedømt hyppighed af alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesapparatet
|
Intraprocedural
|
|
Rate of functional independence (mRS 0-2) at 90 days
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
Andel af patienter, der opnår mRS (Modified Rankin Scale) ≤2 efter 90 dage mRS-område: 0 til 6; mRS-skalaen spænder fra 0 (ingen symptomer) til 5 (svær handicap), med en yderligere kategori på 6 for død; højere score betyder dårligere udfald |
90 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
- Ledende efterforsker: Shahram Majidi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Justin Masciteli, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Ledende efterforsker: Maxim Mokin, MD, University of South Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ICI-2025-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .