Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig dobbelt aspirations-teknik med Zoom-system til slagtilfælde (ADAPT 2 0)

29. maj 2026 opdateret af: Imperative Care, Inc.

Klinisk evaluering af kontinuerlig dobbeltaspirationsteknik med Zoom-system til apopleksi (ADAPT 2.0)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den kliniske præstation af ADAPT 2.0, første-linje aspireringsneurotrombektomi med Zoom System med Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Huntsville Hospital
        • Kontakt:
          • Farrar Hickey
        • Ledende efterforsker:
          • R. Dana Tomalty, MD
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • John Muir Health
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Yim, MD
        • Kontakt:
          • Melenie Aaron
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Maxim Mokin, MD
        • Kontakt:
          • Kilaun Robinson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Cherian, MD
        • Kontakt:
          • Katie Henry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Allina Health
        • Kontakt:
          • Emeryth Beloy
        • Ledende efterforsker:
          • Collin Torok, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Paul, MD
        • Kontakt:
          • Chelsey Large
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Kevin Buttet
        • Ledende efterforsker:
          • Michael T Caton, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health - Upstate
        • Kontakt:
          • Shawn Manos
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Vargas Machaj, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Semmes Murphey Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Elijovich, MD
        • Kontakt:
          • Wendell Barnett
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad Ezzeldin, MD
        • Kontakt:
          • Kelechi Ibezim
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
        • Kontakt:
          • Samantha Franklin
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Birnbaum, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Science Health Center at San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Mascitelli, MD
        • Kontakt:
          • Athena Lazaris-Conner
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
          • Lauren Monroe
        • Ledende efterforsker:
          • James McEachern, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner med akut iskæmisk apopleksi forårsaget af storvaskulær okklusion (LVO), der opfylder studiet's inklusionskriterier og har givet skriftlig informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥ 18 år
  2. Deltageren eller en lovligt autoriseret repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke før nogen studie-specifikke procedurer og senest 72 timer efter indeksproceduren
  3. Præ-apopleksi mRS 0-2
  4. Deltageren gennemgår eller har gennemgået en aspirations-trombektomi ved hjælp af Zoom Systemet med Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT) som førstevalgs-enhed inden for dens tiltenkte brug

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  2. Kvindelig deltager, der er kendt for at være gravid ved indlæggelsestidspunktet
  3. Enhver intrakraniel blødning i den kvalificerende hoved-CT eller MR-scanning
  4. Tilstedeværelse af tandem-okklusion af arteria carotis interna, flere okklusionssteder (f.eks. kavernøs ICA og M1, separate M2-okklusioner, etc.) eller okklusioner i flere områder (f.eks. MCA og ACA, bilaterale, etc.)
  5. Efter undersøgerens mening er patienten ikke en passende kandidat til intervention med Zoom Systemet
  6. Deltageren er i øjeblikket tilmeldt eller planlagt tilmeldt et hvilket som helst samtidigt interventionelt studie, der kan påvirke sikkerheds- eller ydeevnedata indsamlet i dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ADAPT 2.0: Zoomsystem med kontinuerlig dobbeltaspirationsteknik (CDAT)
Zoom Systemet er beregnet til at bruges som førstelinje-enheden og anvendes inden for FDA-godkendte anvendelsesindikationer i overensstemmelse med den godkendte mærkning og de tilægnede anatomiske mål.
Enhed: Zoom System
Aspirationsneurotrombektomi ved brug af Zoom System med Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT)
Andre navne:
  • ADAPT 2.0
  • Aspireringstrombektomi ved apopleksi
  • Kontinuerlig dobbeltsugning
  • Neurovaskulær aspirerende trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en modificeret Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI)-score på ≥2c ved procedurens afslutning, som vurderet af uafhængigt core-lab
Tidsramme: Procedureafslutning
mTICI-skalaen spænder fra 0 til 3, hvor højere score angiver bedre reperfusion. mTICI 0: Ingen antegrad reperfusion; mTICI 1: Antegrad reperfusion forbi den oprindelige okklusion, begrænset distal fyldning; mTICI 2a: Antegrad reperfusion af mindre end halvdelen (<50%) af det tidligere okkluderede målarteries iskæmiske område; mTICI 2b: Antegrad reperfusion af mere end halvdelen (≥50%) af det tidligere okkluderede målarteries iskæmiske område; mTICI 2c: Næsten fuldstændig (90-99%) reperfusion, eller fyldning af alle distale grene med langsommere flow; mTICI 3: Komplet antegrad reperfusion af alle grene
Procedureafslutning
Rate of Embolization to New Territory (ENT) ved endelig angiografi ved procedurens afslutning efter undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Procedureafslutning
Embolisering til nyt område (ENT), defineret som tilstedeværelsen af nye okklusioner ved den endelige angiografi, der opstår i vaskulære områder fjernt fra dem, der er påvirket af indeks-stroke, som vurderet af undersøgeren
Procedureafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå mTICI≥2c, defineret som lyskepunktur til undersøgelsesansvarligs vurdering for mTICI≥2c
Tidsramme: Intraprocedural

Tiden fra lyskepunktur til mTICI (modified treatment in cerebral infarction) score ≥ 2c ved brug af undersøgelsesenhed og teknik.

mTICI-skalaen spænder fra 0 til 3, hvor højere score indikerer bedre reperfusion. mTICI 0: Ingen antegrad reperfusion; mTICI 1: Antegrad reperfusion forbi den oprindelige okklusion, begrænset distal fyldning; mTICI 2a: Antegrad reperfusion af mindre end halvdelen (<50%) af den tidligere okkluderede målarteries iskæmiske område; mTICI 2b: Antegrad reperfusion af mere end halvdelen (≥50%) af den tidligere okkluderede målarteries iskæmiske område; mTICI 2c: Næsten fuldstændig (90-99%) reperfusion, eller fyldning af alle distale grene med langsommere flow; mTICI 3: Komplet antegrad reperfusion af alle grene
Intraprocedural
Andel af tilfælde med blodpropindtagelse, som dokumenteret ved blodprop fanget i Zoom POD'en
Tidsramme: Intraprocedural
Andel af tilfælde med klumpindtagelse, som dokumenteret ved klumpfangst i mindst én af Zoom POD'erne
Intraprocedural
Andel af tilfælde med blodprop fanget i Zoom POD'en, der er forbundet til det ydre aspirationskateter
Tidsramme: Intraprocedural
Andel af tilfælde med klumpindtagelse, som dokumenteret ved klumpfangst inden for de ydre Zoom POD'er
Intraprocedural
Rate of rescue therapy
Tidsramme: Intraprocedural
Andel af tilfælde med redningsbehandling, defineret som uplanlagt brug af en anden producents thrombektomi-enhed, angioplasti eller stentplacering inden for det målrettede karområde for at opnå mTICI≥2c.
Intraprocedural
Andel af patienter, der opnår First Pass Effect (FPE) mTICI ≥2c, som vurderet af uafhængig core-lab
Tidsramme: Intraprocedurel

Andelen af tilfælde, der opnår First Pass Effect (FPE), defineret som mTICI ≥2c efter første gennemgang med undersøgelsesapparatet og teknikken, som vurderet af uafhængigt core-lab

mTICI-skalaen spænder fra 0 til 3, hvor højere score indikerer bedre reperfusion. mTICI 0: Ingen antegrad reperfusion; mTICI 1: Antegrad reperfusion forbi den oprindelige okklusion, begrænset distal fyldning; mTICI 2a: Antegrad reperfusion af mindre end halvdelen (<50%) af det tidligere okkluderede målarteries iskæmiske område; mTICI 2b: Antegrad reperfusion af mere end halvdelen (≥50%) af det tidligere okkluderede målarteries iskæmiske område; mTICI 2c: Næsten fuldstændig (90-99%) reperfusion eller fyldning af alle distale grene med langsommere flow; mTICI 3: Komplet antegrad reperfusion af alle grene
Intraprocedurel
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as confirmed by imaging and independently adjudicated by medical monitor, at the 24-hour post-procedure
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Uafhængigt bedømt rate af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) defineret som enhver tilsyneladende ekstravaskulær blod i hjernen eller inde i kraniet bekræftet ved billeddannelse, der er forbundet med klinisk forværring defineret som en stigning på fire eller flere point i NIHSS ved 24 timer sammenlignet med baseline-vurderingen, eller som førte til døden, og som blev vurderet til at være den primære årsag til en neurologisk forværring eller død, ifølge ECASS III-kriterierne
24 timer efter proceduren
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Rate of all-cause mortality through 90 days post-procedure
90 dage efter indgrebet
Rate of device-related Serious Adverse Events, independently adjudicated medical monitor
Tidsramme: Intraprocedural
Uafhængigt bedømt hyppighed af alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesapparatet
Intraprocedural
Rate of functional independence (mRS 0-2) at 90 days
Tidsramme: 90 dage efter proceduren

Andel af patienter, der opnår mRS (Modified Rankin Scale) ≤2 efter 90 dage

mRS-område: 0 til 6; mRS-skalaen spænder fra 0 (ingen symptomer) til 5 (svær handicap), med en yderligere kategori på 6 for død; højere score betyder dårligere udfald
90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
  • Ledende efterforsker: Shahram Majidi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Justin Masciteli, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Ledende efterforsker: Maxim Mokin, MD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICI-2025-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoom System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner