Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinal Sporing af Knoglemarvsplasmacelle-responser på Godkendte Humane Vacciner (WU 445)

30. juni 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Longitudinal Sporing af Knoglemarvs Plasmacelle Respons på Godkendte Humane Vacciner

Dette studie udføres for at forstå og måle, hvordan immunsystemet reagerer på og husker forskellige typer vacciner. For at gøre dette vil fire vacciner godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) blive givet samtidigt til deltagerne. Deltagerne vil være frivillige, der er raske voksne (18 år eller ældre) og villige til at modtage den årlige trivalente inaktiverede influenza vaccine (TIV), stivkrampe-, difteri- og kighosteacellulære vaccine (Tdap), nonvalent HPV (HPV) vaccine, hepatitis A virus (HAV) vaccine og gennemgå studiprocedurer.

Procedurer vil omfatte:

  • medicinsk historie relevant for studiet, inklusive medicin og vacciner modtaget.
  • Vitals (blodtryk, puls) og temperatur
  • Højde og vægt.
  • Fysiske undersøgelser.
  • Modtag TIV, Tdap, HPV og HAV vacciner.
  • Blodprøver indsamlet til immunologiske test og genetisk analyse.
  • Doner knoglemarv ved nåleaspiration ved højst syv besøg.
  • Udfyld hukommelseshjælp hver aften i 7 dage efter vaccination

Valgfrie procedurer omfatter:

  • Doner knoglemarvskernobiopsier ved samme besøg
  • Ultralyd af lymfeknuder og finnålsaspirater af lymfeknuder i begge armhuler ved højst otte separate besøg

Der vil være et screeningsbesøg og en Dag 1, hvor vaccinationer vil finde sted, og efterfølgende besøg på Dag 8, Dag 14, Dag 29, Dag 57, Dag 121, Dag 181, Dag 366, Dag 546 og Dag 731.

Ved hvert af disse besøg vil sundhedsstatus, vitale tegn og blodindtagelse finde sted.

En knoglemarvsaspirat og lymfeknudeaspirat vil blive indsamlet ved screening.

De seks yderligere knoglemarvsaspirater vil blive gentaget ved D29, D91, D181, D366, D546 og D731. Den valgfrie knoglemarvskernobiopsi vil også blive gentaget på det tidspunkt.

Op til syv separate besøg vil blive planlagt til opfølgende lymfeknudeaspirater (D29, D57, D91, D181, D366, D546 og D731)

Studiedeltagelse vil være 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michael Klebert, RN PhD ANP BC
  • Telefonnummer: 314-747-1098
  • E-mail: mklebert@wustl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde deltagere over 18 år.
  2. I stand til at forstå og give informeret samtykke.
  3. Villige til at modtage TIV, Tdap, HPV og HAV vaccinationer.
  4. I stabil sundhedstilstand, som fastsat ved medicinsk historie og målrettet fysisk undersøgelse relateret til denne historie.
  5. Villige til at give BMA-prøver.
  6. For dem, der er villige til at give FNA- eller BMCB-prøver, Villige til at:

give FNA-prøver ELLER give BMCB-prøver ELLER give både FNA- og BMCB-prøver

Eksklusionskriterier:

  1. Har en historie med svær allergisk reaktion mod enhver komponent i TIV-, Tdap-, HPV- eller HAV-vaccinerne, herunder allergiske reaktioner mod neomycin, gær eller tidligere svær reaktion efter vaccination inklusive anafylaksi eller encefalopati inden for 7 dage efter vaccination.
  2. Har en nuværende eller tidligere diagnose af immunkompromitterende tilstand, herunder humant immundefektvirus, immunmedieret sygdom, der kræver immundæmpende behandling, eller anden immunsuppressiv tilstand.
  3. Har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler i > 14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥ 10 mg/dag prednisonekvivalent) eller forventer behov for immunsuppressiv behandling på noget tidspunkt under deltagelse i studiet.
  4. Er akut syg eller feber (temperatur >38,0 C [100,4F]) mindre end 72 timer før eller på dag 1-besøget. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt.
  5. Har i øjeblikket symptomatisk akut eller ustabil kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling, herunder væsentlig ændring i terapi eller indlæggelse, efter forskerens skøn.
  6. Historie med overdrevet alkoholforbrug, stofmisbrug, psykiatriske tilstande, sociale forhold eller arbejdsforhold, som efter forskerens mening vil udelukke overholdelse af studiet.
  7. Har modtaget enhver vaccine ≤ 28 dage før injektionen (dag 1) eller planlægger at modtage en vaccine inden for 28 dage før eller efter studieinjektionen. Disse deltagere kan blive omlagt.
  8. Har modtaget 2025-2026 influenza trivalent, inaktiveret vaccine eller quadrivalent, inaktiveret vaccine.
  9. Har modtaget enhver quadrivalent eller trivalent inaktiveret influenza, Tdap, HPV eller HAV vaccine ≤ 180 dage før injektionen (dag 1).
  10. Gravide kvinder og ammende mødre eller kvinder, der planlægger at blive gravide i studieperioden.
  11. Har doneret blod, blodprodukter eller knoglemarv inden for 30 dage før studievaccination, planlægger at donere blod på noget tidspunkt under deltagelsesperioden, eller planlægger at donere blod inden for 30 dage efter den sidste blodprøve.
  12. Enhver tilstand efter forskerens mening, der vil forstyrre korrekt gennemførelse af forsøget.
  13. Koagulopati (primær eller iatrogen), der vil kontraindicere knoglemarvsaspiration eller kerneprøve for deltagere, der er villige til at få disse procedurer udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaccination
fire godkendte vacciner administreret intramuskulært ved et enkelt besøg: trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) og stivkrampe, difteri og acellulær kighoste-vaccine (Tdap) i venstre arm, samt den nonavalente HPV-vaccine (HPV) og hepatitis A-vaccine (HAV) i højre arm.
Biologisk: trivalent inaktiveret influenza vaccine (TIV)
TIV
Biologisk: nonavalent HPV-vaccine (HPV)
HPV
Biologisk: hepatitis A (HAV)-vacciner
HAV
Biologisk: tetanus-, difteri- og kighosteacellulær vaccine (Tdap)
Tdap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektmåling
Tidsramme: dag 29
Antistof-titren for influenza stammer ved d29 i forhold til udgangspunktet
dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: på dag 29, 57, 91, 181, 366, 546 og 731
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
på dag 29, 57, 91, 181, 366, 546 og 731

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick D Olson, MD PhD, Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202507157
  • U19AI181103 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01AI141990 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der skal genereres og deles fra dette forslag, vil omfatte kliniske data med lav risiko for identifikation, kliniske data fra patienter i humane kohorter (beskrevet mere detaljeret i forslaget) og en række immunologiske data genereret fra analyser udført på de kliniske prøver fra disse forsøgspersoner. De typer data, der skal uploades, omfatter hovedsageligt .xls(x) eller fasta-filer, men også potentielt .pdf, .doc(x), og .txt filer

IPD-delingstidsramme

Data vil blive deponeret i ImmPort-, NCBI- (GenBank, SRA og dbGaP), MassIVE-, PDB- eller EMDB-datarepositorier. Hvert studie deponeret i ImmPort, PDB og EMDB vil blive tildelt en permanent digital objektidentifikator (DOI), som vil blive citeret i hver publikation. Hvert studie eller sekvens(er) deponeret i GenBank, SRA eller dbGaP vil blive tildelt et permanent tilgangsnummer, som også vil blive citeret i hver publikation. Disse vedvarende unikke identifikatorer kan søges på Google og/eller Pubmed. Hvert proteomstudie deponeret i MassIVE vil blive tildelt en permanent ProteomeXchange-tilgang, som vil blive citeret i hver publikation og kan søges på MassIVE-webstedet. Alle de datarepositorier, der skal bruges, kræver, at der indsendes rig metadata sammen med hvert datasæt for at sikre, at data er nemme at finde, tilgå og identificere.

IPD-delingsadgangskriterier

Data deponeret på GenBank, SRA, MassIVE, PDB eller EMDB vil ikke være kontrolleret og vil være tilgængeligt for gratis download af det bredere fællesskab. For data i ImmPort skal brugerne registrere sig og acceptere en databrugsaftale før gratis download. Oversigter over studier og indholdet af målte variabler deponeret på dbGaP vil blive offentliggjort, mens adgang til data på individniveau vil kræve autorisation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger