Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunstatus og sygdomskontrol ved inflammatoriske luftvejssygdomme (ISDC-IAD)

23. marts 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Sammenhængen mellem immunstatus og sygdomskontrol hos patienter med inflammatoriske luftvejssygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan kroppens immunforsvar påvirker sygdomskontrol hos mennesker med forskellige luftvejsbetændelsessygdomme. Vi ønsker at forstå:

1. Om specifikke immuncelemonstre i blodet er forbundet med, hvor alvorlig sygdommen er, eller hvor godt den er kontrolleret.

Deltagerne vil:

  1. Besvare spørgsmål om deres helbred og symptomer.
  2. Afgive blodprøver
  3. Gennemgå lungefunktionstest og andre standardundersøgelser.
  4. Dele resultater fra søvnundersøgelser. Vi vil sammenligne mennesker med luftvejssygdomme med raske frivillige for at se, hvordan deres immunsystemer adskiller sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, enkeltcenter observationskohortestudie har til formål at omfattende karakterisere immunlandskabet hos patienter med kroniske luftvejsbetændelsessygdomme gennem anvendelse af højdimensionelle enkeltcelle-teknologier. Studiet planlægger at inddrage cirka 205 til 215 deltagere, bestående af flere sygdomsgrupper og matchede raske kontroller.

En kerne metodologisk innovation i dette studie er brugen af CyTOF (Cytometri ved Tid-Of-Flight), en massecytometri-platform, der er i stand til samtidigt at analysere op til 40-100 immunmarkører på enkeltcelle-niveau. Denne tilgang muliggør en meget detaljeret fenotypisk og funktionel profilering af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), hvilket gør det muligt at opdage sygdomsassocierede immuncelle-underinddelinger med højere opløsning end konventionel flowcytometri.

Deltagerne vil blive stratificeret efter sygdomstype og sværhedsgrad baseret på kliniske diagnostiske kriterier, funktionelle test (f.eks. FEV1, AHI, FeNO) og etablerede kliniske scoringer (f.eks. ACQ, CAT, GOLD, SGRQ, E-FACED). Blodprøver vil blive bearbejdet til PBMC-isolering og underkastet CyTOF-analyse. Komplementære vurderinger inkluderer cytokinprofilering via ELISA, enkeltcelle RNA-sekventering (scRNA-seq) for transkriptomiske indsigter og sputumanalyse via dyrkning og næste-generations sekventering (NGS) for at evaluere mikrobiell kolonisering og inflammatoriske celleprofiler.

Dette studie vil undersøge sammenhængen mellem immunfenotyper og kliniske kontrolniveauer, sygdoms sværhedsgrad, hypoksimetri og inflammatoriske medier (f.eks. IL-6, TNF-α). Det søger også at identificere centrale immunpatologiske træk, der kan differentiere undertyper inden for hver sygdom (f.eks. T2-høj vs. T2-lav astma; Pseudomonas-positiv vs. negativ bronkiektasi) og evaluere overgangstilstande såsom PRISm i forhold til KOL-progression. Multivariate modeller, der kombinerer immun- og kliniske parametre, vil blive udviklet for at lette prædiktiv stratificering og for at guide fremtidige individuelle immunterapeutiske strategier.

Ved at integrere CyTOF, scRNA-seq og kliniske data stræber denne protokol efter at definere immunbiomarkører, der kan forudsige luftvejssygdomskontrol og sværhedsgrad, og at give en systemniveau-forståelse af immundysfunktion på tværs af heterogene respiratoriske lidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderede patienter diagnosticeret med luftvejsbetændelsessygdomme, som blev behandlet på Ningbo Universitys Første Tilknyttede Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥18 år (≥40 år for KOL-patienter).
  2. Klinisk diagnose af astma, ABPA, bronkiektasier, OSAS eller KOL i henhold til etablerede kriterier.
  3. PRISm-patienter (post-BD FEV1/FVC ≥70% og FEV1 <80% forventet)
  4. Rygere som kontrolgruppe: ≥10 pakkeår, normal lungefunktion, ingen kroniske respiratoriske symptomer.
  5. Sunde kontroller: normal lungefunktion, FeNO <20 ppb, total IgE <100 IU/mL, ingen kronisk sygdom, rygning <10 pakkeår, ingen brug af immunosuppressiva inden for 3 måneder.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med alvorlige respiratoriske sygdomme ud over dem inkluderet i studiet, såsom lungeemboli, pneumothorax, lungehypertension, interstitiel lungesygdom eller aktiv lungekræft.
  2. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, der kan forstyrre gennemførelsen af studiet, såsom myokardieinfarkt, alvorlige arytmier, leversvigt, nyresvigt, hematologiske lidelser eller malignitet.
  3. Patienter med en akut forværring inden for 4 uger før inklusion, eller systemisk brug af antibiotika, antimykotika, immunosuppressiva, cytostatika eller kortikosteroider (undtagen til langvarig vedligeholdelsesterapi)
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Patienter med dårlig compliance efter forskernes vurdering.
  6. Personer, der i øjeblikket deltager i andre kliniske studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
KOL-gruppe
Den kliniske diagnose var KOL
Bronkiektasegruppe
Den kliniske diagnose var Bronkiektasi
OSAS-gruppen
Den kliniske diagnose var OSAS
Astmagruppe
Den kliniske diagnose var astma
ABPA-gruppen
Den kliniske diagnose var ABPA
Sundhedssammenligning
Rask person uden luftvejssygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profilering af perifere blod immuncelle undergrupper ved massecytometri (CyTOF)
Tidsramme: baseline
Perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) vil blive analyseret ved CyTOF ved hjælp af et 41-marker antistofpanel (inkluderende CD4, CD8, HLA-DR, CD25, CD127, CD45RA, CD38, CD66b, IgD, osv.) Resultatet vil blive rapporteret som den relative frekvens (%) og absolutte antal af definerede immununderstammer, herunder T-celleunderstammer (Th1, Th2, Th17, Treg, Tfh, cytotoksiske T-celler), B-celleunderstammer (naive, hukommelses-, B1a, overgangs-), NK-celler, myeloidceller, plasmablastter, monocytter, MDSC'er og granulocytter. Funktionelle fenotyper såsom aktivering (HLA-DR), udmattelse (PD-1) og aldring (CD57) vil også blive kvantificeret.
baseline
Serum cytokinniveauer ved ELISA
Tidsramme: baseline
Plasmacytokiner (f.eks. IL-6, TNF-α, IL-10) vil blive kvantificeret ved hjælp af ELISA. Data vil blive rapporteret som absolutte koncentrationer (pg/mL) og sammenlignet på tværs af sygdomsundergrupper.
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum-mikrobiomsammensætning ved metagenomisk næste-generations-sekventering (mNGS)
Tidsramme: baseline
Sputumprøver vil blive analyseret ved metagenomisk næste-generations-sekventering (mNGS) for at karakterisere bakterielle, svampe- og virussamfund. Data vil blive aggregeret som relativ overflod (%) af mikrobielle taxa og diversitetsindekser (Shannon, Simpson).
baseline
Søvnforstyrrelser med åndedræt alvorlighed målt ved polysomnografi
Tidsramme: udgangspunkt
For patienter med OSAS og snorken vil Apnø-Hypopnø Index (AHI), minimum SpO₂ og kumulativ tid med SpO₂ < 90% (CT90) blive registreret natten over. Data vil blive opsummeret som middelværdier og kategoriseret som mild, moderat eller svær OSAS.
udgangspunkt
Serumlipidtest
Tidsramme: udgangspunkt
Inklusive serum total kolesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) og triglycerider.
udgangspunkt
Daglig søvnighed ved obstruktiv søvnapnø målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: baseline
Epworth Sleepiness Scale (ESS): Vurderer døgnets søvnighedsgrad; højere scoringer afspejler større funktionsnedsættelse. Data vil blive sammenfattet som gennemsnitlige totalscorings og kategoriseret i sværhedsgrader (normal, mild, moderat, svær).
baseline
Astmakontrolspørgeskema
Tidsramme: baseline
I astma- og ABPA-forskningsgrupperne vil Asthma Control Questionnaire (ACQ) blive brugt til at vurdere kontrollen med astmasymptomer. ACQ er et valideret spørgeskema, hvor hvert spørgsmål giver 0-6 point. Gennemsnitskarakteren vil blive beregnet, hvor ≤ 0,75 indikerer god kontrol, 0,75-1,5 indikerer delvis kontrol og >1,5 indikerer ukontrolleret.
baseline
AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) Score
Tidsramme: Baseline
Astma Livskvalitets-spørgeskemaet bruges til at vurdere livskvaliteten for astmapatienter. Scoringområdet er 1 - 7 point. Jo højere scoren er, desto bedre er livskvaliteten.
Baseline
Borg-vurdering
Tidsramme: baseline
Borg-scoren bruges til at evaluere graden af respiratorisk distress hos patienter med bronkiektasi, hvor deres opfattede fysiske aktivitet eller intensitet måles ved hjælp af tal. Subjektiv træthed og respiratorisk distress kvantificeres på en 0-10 punkt-skala, hvor højere score angiver mere alvorlig respiratorisk distress.
baseline
FACED Score
Tidsramme: baseline
FACED Score inkluderer Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), Alder, Kronisk kolonisering af Pseudomonas aeruginosa (PA), Udvidelse (antal berørte lungefløje), Dyspnø (mMRC score). Den bruges til at vurdere sværhedsgraden af bronkiektasier. Scoringområdet er fra 0 til 10 point. Graderingsklassifikation: 0 - 2 point: Mild. 3 - 5 point: Moderat. 6 - 10 point: Svær.
baseline
CAT (COPD Assessment Test) Score
Tidsramme: baseline
Et værktøj brugt i bronkiektasigruppen til at hjælpe med at vurdere alvorlighedsgraden og livskvaliteten for patienter med bronkiektase. Vurderingsområdet er 0-10 point. Graderingsklassifikation: 0-2 point: Mild; 3-5 point: moderat; 6-10 point: svær.
baseline
SGRQ (St. George's Respiratoriske Spørgeskema) Score
Tidsramme: baseline
SGRQ anvendes til at evaluere livskvaliteten hos patienter med kroniske luftvejssygdomme. Den består af tre dele: symptomer, aktiviteter og indvirkning på dagligdagen. Scoringområdet er 0 - 100 point. Jo højere den samlede score er, jo dårligere er patientens livskvalitet.
baseline
mMRC (Modified Medical Research Council Dyspnea Scale) Score
Tidsramme: baseline
mMRC-scoren bruges til at vurdere sværhedsgraden af dyspnø og er inddelt i graderne 0 - 4. Jo højere score, jo sværere er dyspnøen. Grade 0: Dyspnø opstår kun under anstrengende motion. Grade 1: Dyspnø opstår ved hurtig gang på flad jord eller ved bestigning af en mild skråning. Grade 2: Dyspnø får patienten til at stoppe og hvile sig, når de går på flad jord. Grade 3: Dyspnø får patienten til at stoppe og hvile sig efter at have gået mindre end 100 meter eller i løbet af få minutter på flad jord. Grade 4: Patienten er ude af stand til at forlade hjemmet på grund af dyspnø, eller dyspnø opstår ved påklædning eller afklædning.
baseline
FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund)
Tidsramme: baseline
Lungefunktionen FEV1-indekset blev evalueret i liter (L). Det refererer til luftmængden, der udåndes i det første sekund af forsøgspersonen, der udånder i den hurtigst mulige hastighed efter maksimal indånding.
baseline
MMEF75/25 (Maksimal midt-ekspiratorisk flow mellem 75% og 25% af FVC)
Tidsramme: baseline
MMEF75/25 måles i liter pr. minut (L/min). Dette er den gennemsnitlige udåndingshastighed i løbet af 75% til 25% af den tvungne ekspiratoriske volumen. Det bruges primært til at vurdere funktionen af de små luftveje.
baseline
FVC (Forceret Vital Kapacitet)
Tidsramme: baseline
FVC måles i liter (L). Det er det maksimale luftvolumen, der kan udåndes ved at udånde kraftigt så hurtigt som muligt efter den maksimale indånding. Denne indikator afspejler lungernes ventilationsfunktion. FVC er generelt omkring 3,5 - 5 L hos normale voksne mænd og lidt lavere hos kvinder. FVC kan bruges til at vurdere lungernes elasticitet, luftvejenes åbenhed osv.
baseline
FEV1/FVC (Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund til forceret vitalkapacitetsforhold)
Tidsramme: baseline
Enheden for FEV1/FVC er %. Den bruges hovedsageligt til at afgøre, om der er en luftstrømsobstruktion. Normalt bør FEV1/FVC være større end 70%.
baseline
Fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO) niveau målt med standardiseret analysator
Tidsramme: udgangspunkt
FeNO vil blive målt i udåndet luft og rapporteret i dele pr. milliard (ppb). Data vil blive opsummeret som middelværdier for at afspejle luftvejsbetændelse.
udgangspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-156A-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger