Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan odporności i kontrola choroby w chorobach zapalnych dróg oddechowych (ISDC-IAD)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Związek pomiędzy statusem immunologicznym a kontrolą choroby u pacjentów z zapalnymi chorobami dróg oddechowych

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób układ odpornościowy organizmu wpływa na kontrolę choroby u osób z różnymi zapalnymi chorobami dróg oddechowych. Chcemy zrozumieć:

1. Czy określone wzorce komórek odpornościowych we krwi są powiązane z tym, jak ciężka jest choroba lub jak dobrze jest kontrolowana.

Uczestnicy będą:

  1. Odpowiadać na pytania dotyczące swojego zdrowia i objawów.
  2. Oddawać próbki krwi
  3. Przechodzić testy czynnościowe płuc i inne standardowe badania kontrolne.
  4. Udostępniać wyniki badania snu. Porównamy osoby z chorobami dróg oddechowych ze zdrowymi ochotnikami, aby zobaczyć, jak różnią się ich układy odpornościowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu kompleksową charakterystykę krajobrazu immunologicznego u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi dróg oddechowych poprzez zastosowanie wysokowymiarowych technologii jednokomórkowych. W badaniu planuje się włączenie około 205 do 215 uczestników, obejmujących wiele grup chorobowych oraz dopasowane zdrowe grupy kontrolne.

Kluczową innowacją metodologiczną tego badania jest zastosowanie CyTOF (Cytometria czasu przelotu), platformy cytometrii masowej zdolnej do jednoczesnej analizy do 40-100 markerów immunologicznych na poziomie pojedynczej komórki. Podejście to umożliwia bardzo szczegółową fenotypową i funkcjonalną charakterystykę jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), pozwalając na odkrycie związanych z chorobą podzbiorów komórek immunologicznych z większą rozdzielczością niż konwencjonalna cytometria przepływowa.

Uczestnicy będą stratyfikowani według typu choroby i ciężkości na podstawie klinicznych kryteriów diagnostycznych, badań czynnościowych (np. FEV1, AHI, FeNO) oraz ustalonych wyników klinicznych (np. ACQ, CAT, GOLD, SGRQ, E-FACED). Próbki krwi będą przetwarzane w celu izolacji PBMC i poddawane analizie CyTOF. Uzupełniające oceny obejmują profilowanie cytokin za pomocą ELISA, sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek (scRNA-seq) w celu uzyskania informacji transkryptomicznych oraz analizę plwociny poprzez hodowlę i sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) w celu oceny kolonizacji drobnoustrojowej i profili komórek zapalnych.

Badanie to będzie badać korelację między fenotypami immunologicznymi a poziomami kontroli klinicznej, ciężkością choroby, wskaźnikami hipoksji i mediatorami zapalnymi (np. IL-6, TNF-α). Ma ono również na celu zidentyfikowanie kluczowych cech immunopatologicznych, które mogą różnicować podtypy w obrębie każdej choroby (np. astma T2-wysoka vs. T2-niska; rozstrzenie oskrzeli Pseudomonas-dodatnie vs. ujemne) oraz ocenę stanów przejściowych, takich jak PRISm w odniesieniu do progresji POChP. Opracowane zostaną modele wielowymiarowe łączące parametry immunologiczne i kliniczne w celu ułatwienia stratyfikacji predykcyjnej i ukierunkowania przyszłych zindywidualizowanych strategii immunoterapeutycznych.

Integrując dane CyTOF, scRNA-seq i kliniczne, niniejszy protokół ma na celu zdefiniowanie biomarkerów immunologicznych predykcyjnych dla kontroli i ciężkości choroby dróg oddechowych oraz dostarczenie systemowego zrozumienia dysfunkcji immunologicznej w heterogennych zaburzeniach oddechowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmowało pacjentów z rozpoznaniem chorób zapalnych dróg oddechowych, którzy byli leczeni w Pierwszym Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu w Ningbo.

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek ≥18 lat (≥40 lat dla pacjentów z POChP).
  2. Rozpoznanie kliniczne astmy, ABPA, rozstrzeni oskrzeli, OBS lub POChP zgodnie z ustalonymi kryteriami.
  3. Pacjenci z PRISm (FEV1/FVC po BD ≥70% i FEV1 <80% przewidywanej wartości)
  4. Kontrolni palacze: ≥10 paczkolat, prawidłowa czynność płuc, brak przewlekłych objawów ze strony układu oddechowego.
  5. Kontrolni zdrowi: prawidłowa czynność płuc, FeNO <20 ppb, całkowite IgE <100 IU/mL, brak choroby przewlekłej, palenie <10 paczkolat, brak stosowania leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego innymi niż uwzględnione w badaniu, takimi jak zatorowość płucna, odma opłucnowa, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc lub czynny rak płuca.
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą zakłócić ukończenie badania, takimi jak zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, zaburzenia hematologiczne lub nowotwór złośliwy.
  3. Pacjenci z ostrym zaostrzeniem w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub ogólnoustrojowym stosowaniem antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, środków immunosupresyjnych, środków cytotoksycznych lub kortykosteroidów (z wyjątkiem długoterminowej terapii podtrzymującej)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Pacjenci z niską zgodnością według oceny badaczy.
  6. Osoby obecnie uczestniczące w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa COPD
Rozpoznanie kliniczne to POChP
Grupa z rozstrzeniami oskrzeli
Kliniczna diagnoza to Rozstrzenie oskrzeli
Grupa OSAS
Kliniczna diagnoza to OSAS
Grupa astmatyczna
Kliniczna diagnoza to astma
Grupa ABPA
Rozpoznaniem klinicznym była aspergilloza oskrzelowo-płucna alergiczna (ABPA)
Porównanie zdrowia
Zdrowa osoba bez chorób układu oddechowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie podzbiorów komórek odpornościowych krwi obwodowej za pomocą cytometrii masowej (CyTOF)
Ramy czasowe: linia bazowa
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) będą analizowane przy użyciu CyTOF z panelem przeciwciał obejmującym 41 markerów (w tym CD4, CD8, HLA-DR, CD25, CD127, CD45RA, CD38, CD66b, IgD itp.). Wyniki będą raportowane jako względna częstość (%) oraz bezwzględna liczba zdefiniowanych podzbiorów immunologicznych, w tym podzbiorów komórek T (Th1, Th2, Th17, Treg, Tfh, cytotoksyczne komórki T), podzbiorów komórek B (naiwne, pamięci, B1a, przejściowe), komórki NK, komórki mieloidalne, plazmablasty, monocyty, MDSC i granulocyty. Fenotypy funkcjonalne, takie jak aktywacja (HLA-DR), wyczerpanie (PD-1) i starzenie (CD57), również będą kwantyfikowane.
linia bazowa
Poziomy cytokin w surowicy metodą ELISA
Ramy czasowe: linia bazowa
Cytokiny osocza (np. IL-6, TNF-α, IL-10) będą oznaczane metodą ELISA. Dane będą przedstawiane jako bezwzględne stężenia (pg/mL) i porównywane między podgrupami chorobowymi.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu plwociny poprzez metagenomiczne sekwencjonowanie następnej generacji (mNGS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Próbki plwociny zostaną przeanalizowane za pomocą metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji (mNGS) w celu scharakteryzowania społeczności bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych. Dane zostaną zagregowane jako względna liczebność (%) taksonów drobnoustrojów i wskaźniki różnorodności (Shannon, Simpson).
linia bazowa
Ciężkość Zaburzeń Oddychania Podczas Snu Mierzona za Pomocą Polisomnografii
Ramy czasowe: linia bazowa
U pacjentów z OSAS i chrapaniem, wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI), minimalne SpO₂ oraz skumulowany czas z SpO₂ < 90% (CT90) będą rejestrowane przez całą noc. Dane zostaną podsumowane jako wartości średnie i skategoryzowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie OSAS.
linia bazowa
Badanie lipidów surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
W tym cholesterol całkowity w surowicy, lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL), lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) i trójglicerydy.
linia bazowa
Senność dzienna w obturacyjnym bezdechu sennym mierzona skalą senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala Senności Epworth (ESS): Ocenia nasilenie senności dziennej; wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie. Dane zostaną podsumowane jako średnie wyniki całkowite i skategoryzowane według poziomów nasilenia (normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki).
linia bazowa
Kwestionariusz Kontroli Astmy
Ramy czasowe: linia wyjściowa
W grupach badawczych dotyczących astmy i ABPA, do oceny kontroli objawów astmy zostanie wykorzystany Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ). ACQ jest zwalidowanym kwestionariuszem, w którym każde pytanie oceniane jest w skali 0-6 punktów. Średni wynik zostanie obliczony, przy czym ≤ 0,75 oznacza dobrą kontrolę, 0,75-1,5 oznacza częściową kontrolę, a >1,5 oznacza brak kontroli.
linia wyjściowa
AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) Wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie służy do oceny jakości życia pacjentów z astmą. Zakres punktacji wynosi 1 - 7 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Punkt wyjściowy
Ocena Borga
Ramy czasowe: linia wyjściowa
Skala Borga służy do oceny stopnia duszności u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, mierząc ich postrzeganą aktywność fizyczną lub intensywność za pomocą liczb. Subiektywne zmęczenie i duszność są kwantyfikowane w skali 0-10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą duszność.
linia wyjściowa
Wynik FACED
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik FACED obejmuje natężoną objętość wydechową pierwszosekundową (FEV1), wiek, przewlekłą kolonizację przez Pseudomonas aeruginosa (PA), rozległość (liczbę zajętych płatów płucnych) oraz duszność (wynik mMRC). Służy do oceny ciężkości rozstrzeni oskrzeli. Zakres punktacji wynosi od 0 do 10 punktów. Klasyfikacja stopnia: 0 - 2 punkty: Łagodny. 3 - 5 punktów: Umiarkowany. 6 - 10 punktów: Ciężki.
linia bazowa
Wynik testu CAT (COPD Assessment Test)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa
Narzędzie stosowane w grupie rozstrzeni oskrzeli do oceny ciężkości i jakości życia pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Zakres oceny wynosi 0-10 punktów. Klasyfikacja stopnia: 0-2 punkty: łagodny; 3-5 punktów: umiarkowany; 6-10 punktów: ciężki.
wartość wyjściowa
Wynik kwestionariusza SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire)
Ramy czasowe: linia wyjściowa
SGRQ służy do oceny jakości życia pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Składa się z trzech części: objawów, aktywności oraz wpływu na życie codzienne. Zakres punktacji wynosi 0 - 100 punktów. Im wyższy wynik całkowity, tym gorsza jakość życia pacjenta.
linia wyjściowa
mMRC (Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council) Wynik
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala mMRC służy do oceny ciężkości duszności i jest podzielona na stopnie 0 - 4. Im wyższy wynik, tym cięższa jest duszność. Stopień 0: Duszność występuje tylko podczas intensywnego wysiłku. Stopień 1: Duszność występuje przy szybkim chodzeniu po płaskim terenie lub wspinaniu się po łagodnym zboczu. Stopień 2: Duszność powoduje, że pacjent zatrzymuje się i odpoczywa podczas chodzenia po płaskim terenie. Stopień 3: Duszność powoduje, że pacjent zatrzymuje się i odpoczywa po przejściu mniej niż 100 metrów lub po kilku minutach chodzenia po płaskim terenie. Stopień 4: Pacjent nie jest w stanie opuścić domu z powodu duszności, lub duszność występuje podczas ubierania się lub rozbierania.
linia bazowa
FEV1 (Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa)
Ramy czasowe: linia podstawowa
Wskaźnik czynności płuc FEV1 został oceniony w litrach (L). Odnosi się do objętości powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie przez osobę wydychającą z maksymalną szybkością po maksymalnym wdechu.
linia podstawowa
MMEF75/25 (Maksymalny Średni Przepływ Wydechowy pomiędzy 75% a 25% FVC)
Ramy czasowe: linia bazowa
MMEF75/25 jest mierzony w litrach na minutę (L/min). Jest to średni przepływ wydechowy w trakcie 75% do 25% forsowanej objętości wydechowej. Służy głównie do oceny funkcji małych dróg oddechowych.
linia bazowa
FVC (Wymuszona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: linia bazowa
FVC mierzy się w litrach (L). Jest to maksymalna objętość powietrza, którą można wydychać, wydychając mocno i jak najszybciej po maksymalnym wdechu. Ten wskaźnik odzwierciedla funkcję wentylacyjną płuc. FVC wynosi zazwyczaj około 3,5–5 L u normalnych dorosłych mężczyzn i nieco mniej u kobiet. FVC można wykorzystać do oceny elastyczności płuc, drożności dróg oddechowych itp.
linia bazowa
FEV1/FVC (Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa do wymuszonej pojemności życiowej)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jednostką FEV1/FVC jest %. Służy głównie do określenia, czy występuje obturacja dróg oddechowych. Zwykle FEV1/FVC powinno być większe niż 70%.
linia bazowa
Poziom ułamkowego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) mierzony za pomocą standaryzowanego analizatora
Ramy czasowe: linia bazowa
FeNO będzie mierzone w wydychanym powietrzu i podawane w częściach na miliard (ppb). Dane zostaną podsumowane jako wartości średnie, aby odzwierciedlić stan zapalny dróg oddechowych.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .