Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektiviteten af subglottisk sugning hos mekanisk ventilerede patienter vejledt af bedside ultralyd

22. marts 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

Klinisk undersøgelse af effekten af subglottisk sugning hos mekanisk ventilerede patienter vejledt af sengestående ultralydsscanning

Subglottisk sugning, som en vigtig luftvejsmanagement-teknik, har sin operationelle nøjagtighed og sikkerhed direkte indvirkning på patientens prognose. Derfor er forbedring af effektiviteten og sikkerheden af subglottisk sugning blevet et fokus for klinisk opmærksomhed. Point-of-care-ultralyd, som kan give billeddannelse, kan bruges til at guide subglottisk sugning, hvilket forbedrer procedurens intuitivitet. Dette studie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af subglottisk sugning guidet af point-of-care-ultralyd hos mekanisk ventilerede patienter for at hjælpe med at standardisere klinisk praksis og forbedre den medicinske kvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
321

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: weiqing zhang, Ph.D.
  • Telefonnummer: 86 18521525300
  • E-mail: weiq.zh@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter indlagt på intensivafdeling, hvor patienten eller deres juridiske repræsentant har underskrevet et informeret samtykke; 2. Patienter forventet at have en oral kunstig luftvej på plads i ≥72 timer; 3. Patienter, der bruger tracheostomikanyler med subglottisk sugning

Eksklusionskriterier:

  • 1) Alvorlig cervikal deformitet, omfattende subkutant emfysem, tykt bandagedækning eller svær fedme, der forhindrer klar visualisering af den subglottiske region ved ultralydsscanning.

    2) Koagulopati (trombocytter <50×10⁹/L) eller aktiv blødningstendens, som kan forårsage luftvejsblødning på grund af sugning.

    3) Tilstedeværelse af organisk luftvejssygdom eller tidligere cervikal kirurgisk historie, der påvirker vurderingen af den subglottiske region.

    4) Tracheostomipatienter. 5) Patienter allergiske over for ultralydskoblingsmidler eller patienter, der ikke kan samarbejde med cervikal ultralydsundersøgelse på grund af svær agitation.

    6) Patienter med eksisterende lungeinfektion ved indlæggelse. 7) Patienter intuberet til behandling af kendt aspiration. 8) Historie med lungekræft eller hoved- og halskræft, der kan producere alfa-amylase i lungerne.

    9) Historie med tilstande, der påvirker spytsekretion (f.eks. Sjögrens syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultrasound-Guided Group
Subglottisk sugesektion udføres under ultralydsbilledvejledning.
Andet: ultralydsstyret sugevakuering
I overensstemmelse med den anbefalede timing for subglottisk suktion som beskrevet i 'Operationelle retningslinjer for subglottisk suktion under kunstigt luftvej', udføres subglottisk suktion under ultralydsvejledning. Baseret på en semikvantitativ vurdering af sekreter via ultralydundersøgelse af luftvejene, udføres suktion hvis scoren er ≥1. Efter afsluttet suktion gennemføres en ultralydsgenvurdering, og proceduren fortsættes indtil scoren er lig med 0, hvorpå operationen afsluttes.
Aktiv komparator: Gruppe med kontinuerlig sugning
Sørg for kontinuerlig subglottisk sugning i 24 timer.
Andet: Kontinuerlig subglottisk sugning
Sørg for kontinuerlig subglottisk sugning i 24 timer ved at forbinde til en central negativtryksenhed, der anvender konstant negativt tryk til kontinuerlig sugning. Sugetrykket opretholdes ved: 40~60 mmHg.
Aktiv komparator: Gruppe med Intermitterende Sugning
Intermittent sugning udføres i overensstemmelse med den anbefalede timing for subglottisk sugning som beskrevet i 'Operationelle retningslinjer for subglottisk sugning under kunstigt luftvej'.
Andet: Intermittent subglottic suction
Sugningstiden er den samme som i den ultralydsvejledte gruppe. Apparatet bruger en vægmonteret negativtrykssugningsapparat ved sengepladsen, hvor sugningstrykket opretholdes ved 100 ~ 150 mmHg (1 mmHg = 0,133 Kpa). Operationen afsluttes baseret på operatørens erfaring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af respirator-associeret lungebetændelse (VAP)
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering op til 7 dage.
Forekomsten af ventilator-associeret pneumoni (VAP): Forekomsten af VAP beregnes som antallet af tilfælde divideret med det samlede antal indskrevne patienter ganget med 100 %. En Chest Physiotherapy and Infection Score (CPIS) på ≥6 anses for at indikere forekomst af VAP.
Daglig vurdering fra randomisering op til 7 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv rate af okkult blod i luftvejsslæmhinden
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering og op til 7 dage.
Positiv rate for okkult blod i luftvejsslimhinden: Positiv rate for okkult blodtest = antal personer med positive testresultater / samlet antal indskrevne personer × 100%.
Daglig vurdering fra randomisering og op til 7 dage.
Forekomst af luftvejsslimhindeskade
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering op til 7 dage.
Forekomst af luftvejsslimhindeskade: Skadesrate = Antal skadede personer / Antal indskrevne personer (×100%)
Daglig vurdering fra randomisering op til 7 dage.
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering op til 28 dage.
Varighed af mekanisk ventilation: Tid fra intubation til ekstubation (dage)
Daglig vurdering fra randomisering op til 28 dage.
Intensiv længde af ophold
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering op til 28 dage.
ICU-opholdets længde: Varigheden fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen (i dage).
Daglig vurdering fra randomisering op til 28 dage.
28-dages dødelighed
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering op til 28 dage.
28-dages dødelighed: Dødeligheden henviser til andelen af dødsfald, der indtræffer inden for 28 dage efter deltagelse. Den beregnes som antallet af dødsfald divideret med antallet af deltagere (×100%).
Daglig vurdering fra randomisering op til 28 dage.
Aspirationsincidensrate
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering op til 7 dage.
Aspirationsforekomst: Luftvejsaspirationsforekomst = antal patienter med lavgradet eller højere luftvejsaspiration som bestemt ved luftvejsamylasetest / samlet antal indskrevne patienter (×100%)
Daglig vurdering fra randomisering op til 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZWQ21886-2026-EC-

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger