Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3-tilskud vs Demodex vs øjenlågsrensemiddel til børns chalazion (CH01)

21. august 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et randomiseret forsøg med Omega-3-kosttilskud, Anti Demodex øjenlågsrens og standard øjenlågsrens til børnechalazion

Deltagere, der indskrives i studiet, vil få ordineret varme kompresser to gange dagligt i 8 uger og vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1) til enten at modtage 1) Oral omega-3-tilskud og standard øjenlågsrensemiddel, 2) Anti-Demodex øjenlågsrensemiddel eller 3) Standard øjenlågsrensemiddel som behandling af chalazia.

Deltagerne vil vende tilbage til et besøg efter 8 uger til en maskeret klinisk undersøgelse for at afgøre, om chalaziaen er forbedret eller helbredt. Besøget efter 8 uger vil også omfatte en maskeret central læsers vurdering af forældrefotografier, forældrepalpation af øjenlåg og gennemgang af forældrebehandlingsresultatspørgsmål som en del af et telehealth-mål.

Efter besøget efter 8 uger er behandlingen på forskerens skøn, bortset fra at 1) OMEGA-3-gruppen skal fortsætte med det studieordineret omega-3-tilskud, og 2) ANTI-DEMODEX- og STANDARD-grupperne ikke må modtage omega-3-tilskud.

Deltagerne vil blive fulgt fra 8 uger til 12 måneder fra baseline for at bestemme andelen af deltagere med nye chalazia baseret på månedlig forældrerapportering og konsultationer efter 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den randomiserede kliniske undersøgelse vil adressere to primære spørgsmål:

  1. Er behandling med anti-Demodex øjenlågsrensemiddel overlegen i forhold til standard øjenlågsrensemiddel til forbedring eller helbredelse af chalazion ved 8 uger?
  2. Er behandling med omega-3-tilskud i et år overlegen i forhold til ingen omega-3-tilskud i et år til forebyggelse af nye chalazion mellem 8 uger og 12 måneder?

Derudover vil forældre tage standardiserede fotografier af deres børns øjenlåg to gange - først efter indskrivningsbesøget og anden gang før 8-ugers besøget. Fotografierne vil blive suppleret med et Forældrebehandlingsresultat-spørgeskema og forældrenes palpering af øjenlågene før 8-ugers besøget. Formålet er at vurdere overensstemmelsen mellem en maskeret central læsers gennemgang af telehealth-information (forældrenes fotografier og Forældrebehandlingsresultat-spørgeskema) og en klinisk vurdering på klinikken af en maskeret undersøger ("guldstandard"), når der skal afgøres, om chalazion er forbedret/helbredt (versus ikke) ved 8 uger, på tværs af alle behandlingsgrupper.

Behandling med varme kompresser og et af to forskellige øjenlågsrensemidler er påbudt i hver gruppe i de første 8 uger af undersøgelsen. Behandling mellem 8 uger og 12 måneder er efter undersøgerens skøn; omega-3-gruppen skal dog fortsætte med omega-3-tilskud gennem 12 måneder, og anti-Demodex øjenlågsrensemiddel- og standard øjenlågsrensemiddelgrupperne må IKKE modtage nogen omega-3-tilskud.

Udvikling af nye chalazion mellem 8 uger og 12 måneder vil blive vurderet ved 6- og 12-måneders opfølgende besøg, samt ved at spørge forældrene med månedlige sms- eller e-mail-påmindelser og månedlige onlineundersøgelser. "Nyt chalazion" defineres som en ny læsion, der udvikler sig på samme sted som et tidligere helbredt chalazion eller i et nyt område på ethvert øjenlåg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 til <17,0 år.
  • Mindst én chalazion målt >3 mm, synlig uden særligt instrument.
  • Chalazion-opståen (alle nuværende læsioner) inden for de sidste 6 måneder ifølge forældrerapport.
  • Villig til at undlade ikke-studie brug af omega-3-tilskud (dvs. piller, væske, gummi) i studieperioden.
  • Tidligere eller nuværende behandling med varme kompresser, øjenlågsrens/skrab, topisk antibiotika og/eller topisk steroider ER tilladt.
  • Topisk antibiotika og topisk steroider skal ophøre ved studieindmeldelse.
  • Alle ikke-studie behandlinger for chalazion skal ophøre ved indmeldelsen i de første 8 uger af studiet.
  • Forælder søger behandling for barnets chalazion/chalazier.
  • Der er en fungerende mikroovn og køleskab i hjemmet.
  • Forælder har en smartphone eller andet digitalt apparat, der kan tage fotografier.
  • Forælder er i stand til og villig til at tage fotografier og uploade dem til PEDIG-hjemmesiden.
  • Forælderen og deltageren er villige til at følge den tildelte behandlingsregime efter et prøveforløb på klinik med Cliradex® og Physician Recommended Nutraceuticals (PRN)® Eye Omega Benefits for Kids.
  • Villig til at indtage fiskebaserede orale tilskud.
  • Kontaktlinser til refraktionskorrektion er tilladt.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende chalazion på ethvert øjenlåg til stede i over 6 måneder ifølge forældrerapport.
  • Brug af orale omega-3-tilskud (dvs. piller, væske, gummi) inden for de sidste 2 måneder.
  • Brug af oralt antibiotika eller orale steroider inden for de foregående 2 uger.
  • Brug af anti-Demodex-behandling inden for de sidste 2 måneder.
  • Nuværende eller tidligere brug af implantater med steroider.
  • Tidligere kirurgi eller indsprøjtning for chalazion på ethvert øjenlåg inden for de foregående 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af ptosis defineret som 2 mm eller mindre marginal lysrefleksafstand 1 (MRD-1) (afstand fra korneal lysrefleks og nederste del af overøjenlåg). Dette inkluderer ptosis, der dækker den visuelle akse. Sektoral mekanisk ptosis i området med chalazion er tilladt, hvis den visuelle akse ikke er skjult, og undersøgeren ikke vurderer ptosis som visuelt signifikant.
  • Historie med ptosis-kirurgi.
  • Enhver konjunktivitis (f.eks. phlyctenulær keratokonjunktivitis, allergisk, bakteriell og/eller vernal) som kræver behandling andet end antihistaminer, kunstige tårer og/eller kolde kompresser.
  • Intraokulær inflammation af enhver art inden for den sidste måned.
  • Intraokulære tilstande, som efter undersøgerens mening kan kræve brug af orale eller intraokulære steroider eller systemisk immunterapi inden for det næste år.
  • Nuværende korneal erosion, infiltrater, ulcerationer, signifikant neovaskularisering (inden for 3 mm af det optiske centrum) eller historie med korneal graft eller central korneal arvæv.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for Cliradex® Towelette-ingredienser inklusive terpinen-4-ol, et tea tree oil-derivat.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for OCuSOFT® øjenlågs Scrub Plus Pre-Moistened Pads eller dens ingredienser (Polyhexamethylen biguanid konserveringsmiddel (PHMB), provitamin B5 og decyl glucosid).
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for Bruder® maske.
  • Okulær rosacea.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for fisk eller skaldyr.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for orale omega-3-tilskud.
  • Ikke i stand til at indtage flydende tilskud oralt.
  • Indtagelse af fisk 4 gange eller mere om ugen (i gennemsnit).
  • Blødningsforstyrrelse eller indtagelse af antikoagulantia/antiplade-medikamenter.
  • Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) eller blodtrykssænkende medicin.
  • Nuværende kemoterapi-behandling.
  • Nuværende brug af orlistat (Xenical eller Alli).
  • Nuværende brug af enhver anden medicin, som undersøgeren mener kan interagere signifikant med omega 3-tilskud, ikke inklusive orale præventionsmidler.

  • Diagnose af en af følgende tilstande:

    • diabetes mellitus
    • hjerterytmeforstyrrelse
    • underaktiv skjoldbruskkirtel
    • leversygdom
    • bugspytkirtelsygdom
  • Flytning uden for området inden for de næste 12 måneder.
  • Andet familiemedlem, der deltager i studiet.
  • Nærmeste familiemedlem (dvs. forælder eller lovlig værge, søskende) er undersøger, koordinator eller certificeret tester direkte tilknyttet dette studie eller ansat hos JAEB Center for Health Research.
  • Har tidligere været randomiseret som deltager i dette studie.
  • Udviklingsmæssige forsinkelser/sensoriske følsomheder, som forældre eller undersøgeren mener vil forstyrre studiebehandlingen.
  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid under studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OMEGA-3-gruppen
1x daglig oral Omega-3-tilskud, plus 2x daglige varme kompresser og standard øjenlågsrensemiddel
Kosttilskud: Omega-3 kosttilskud
Oral omega-3-tilskud (eicosapentaensyre og docosahexaensyre) - en daglig dosis på 5 ml (1000 mg) eller 10 ml (2000 mg i alt), afhængigt af alder og vægt
Enhed: Varm kompres
Varme kompresser to gange dagligt (ved hjælp af en Bruder® Maske)
Enhed: Standard øjenlågsrensemiddel
To gange dagligt standard øjenlågsrensemiddel (OCuSOFT® øjenlågsscrub plus forfugtede servietter)
Eksperimentel: ANTI-DEMODEX-gruppen
2x daglige varme kompresser og anti-Demodex øjenlågsrensemiddel
Enhed: Varm kompres
Varme kompresser to gange dagligt (ved hjælp af en Bruder® Maske)
Medicin: Anti-Demodex øjenlågsrens
To gange dagligt anti-Demodex øjenlågsrensemiddel (Cliradex® Servietter)
Placebo komparator: STANDARD Gruppe
2x daglige varme kompresser og standard øjenlågsrensemiddel
Enhed: Varm kompres
Varme kompresser to gange dagligt (ved hjælp af en Bruder® Maske)
Enhed: Standard øjenlågsrensemiddel
To gange dagligt standard øjenlågsrensemiddel (OCuSOFT® øjenlågsscrub plus forfugtede servietter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Demodex vs Standard Rengøringsmiddel
Tidsramme: 8 uger
Det primære effektmål vil være andelen af deltagere, hvis chalazion vurderes til at være "forbedret eller helbredt" versus "forværret eller uændret" efter 8 uger, baseret på en maskeret undersøgelseslæges vurdering.
8 uger
Omega-3 vs Standard
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektmål vil være andelen af deltagere, der udvikler nye chalazion mellem 8 uger og 12 måneder baseret på alle tilgængelige data.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaeb Center for Health Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Amy L Waters, OD, FAAO, Children's Mercy Hospital and Clinics
  • Studiestol: Courtney L Kraus, MD, Wilmer Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CH01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger