Omega-3-tilskud vs Demodex vs øjenlågsrensemiddel til børns chalazion (CH01)

Inklusionskriterier:

• Alder 4 til <17,0 år.
• Mindst én chalazion målt >3 mm, synlig uden særligt instrument.
• Chalazion-opståen (alle nuværende læsioner) inden for de sidste 6 måneder ifølge forældrerapport.
• Villig til at undlade ikke-studie brug af omega-3-tilskud (dvs. piller, væske, gummi) i studieperioden.
• Tidligere eller nuværende behandling med varme kompresser, øjenlågsrens/skrab, topisk antibiotika og/eller topisk steroider ER tilladt.
• Topisk antibiotika og topisk steroider skal ophøre ved studieindmeldelse.
• Alle ikke-studie behandlinger for chalazion skal ophøre ved indmeldelsen i de første 8 uger af studiet.
• Forælder søger behandling for barnets chalazion/chalazier.
• Der er en fungerende mikroovn og køleskab i hjemmet.
• Forælder har en smartphone eller andet digitalt apparat, der kan tage fotografier.
• Forælder er i stand til og villig til at tage fotografier og uploade dem til PEDIG-hjemmesiden.
• Forælderen og deltageren er villige til at følge den tildelte behandlingsregime efter et prøveforløb på klinik med Cliradex® og Physician Recommended Nutraceuticals (PRN)® Eye Omega Benefits for Kids.
• Villig til at indtage fiskebaserede orale tilskud.
• Kontaktlinser til refraktionskorrektion er tilladt.

Eksklusionskriterier:

• Nuværende chalazion på ethvert øjenlåg til stede i over 6 måneder ifølge forældrerapport.
• Brug af orale omega-3-tilskud (dvs. piller, væske, gummi) inden for de sidste 2 måneder.
• Brug af oralt antibiotika eller orale steroider inden for de foregående 2 uger.
• Brug af anti-Demodex-behandling inden for de sidste 2 måneder.
• Nuværende eller tidligere brug af implantater med steroider.
• Tidligere kirurgi eller indsprøjtning for chalazion på ethvert øjenlåg inden for de foregående 6 måneder.
• Tilstedeværelse af ptosis defineret som 2 mm eller mindre marginal lysrefleksafstand 1 (MRD-1) (afstand fra korneal lysrefleks og nederste del af overøjenlåg). Dette inkluderer ptosis, der dækker den visuelle akse. Sektoral mekanisk ptosis i området med chalazion er tilladt, hvis den visuelle akse ikke er skjult, og undersøgeren ikke vurderer ptosis som visuelt signifikant.
• Historie med ptosis-kirurgi.
• Enhver konjunktivitis (f.eks. phlyctenulær keratokonjunktivitis, allergisk, bakteriell og/eller vernal) som kræver behandling andet end antihistaminer, kunstige tårer og/eller kolde kompresser.
• Intraokulær inflammation af enhver art inden for den sidste måned.
• Intraokulære tilstande, som efter undersøgerens mening kan kræve brug af orale eller intraokulære steroider eller systemisk immunterapi inden for det næste år.
• Nuværende korneal erosion, infiltrater, ulcerationer, signifikant neovaskularisering (inden for 3 mm af det optiske centrum) eller historie med korneal graft eller central korneal arvæv.
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for Cliradex® Towelette-ingredienser inklusive terpinen-4-ol, et tea tree oil-derivat.
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for OCuSOFT® øjenlågs Scrub Plus Pre-Moistened Pads eller dens ingredienser (Polyhexamethylen biguanid konserveringsmiddel (PHMB), provitamin B5 og decyl glucosid).
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for Bruder® maske.
• Okulær rosacea.
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for fisk eller skaldyr.
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for orale omega-3-tilskud.
• Ikke i stand til at indtage flydende tilskud oralt.
• Indtagelse af fisk 4 gange eller mere om ugen (i gennemsnit).
• Blødningsforstyrrelse eller indtagelse af antikoagulantia/antiplade-medikamenter.
• Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) eller blodtrykssænkende medicin.
• Nuværende kemoterapi-behandling.
• Nuværende brug af orlistat (Xenical eller Alli).
• Nuværende brug af enhver anden medicin, som undersøgeren mener kan interagere signifikant med omega 3-tilskud, ikke inklusive orale præventionsmidler.

• Diagnose af en af følgende tilstande:

  • diabetes mellitus
  • hjerterytmeforstyrrelse
  • underaktiv skjoldbruskkirtel
  • leversygdom
  • bugspytkirtelsygdom
• Flytning uden for området inden for de næste 12 måneder.
• Andet familiemedlem, der deltager i studiet.
• Nærmeste familiemedlem (dvs. forælder eller lovlig værge, søskende) er undersøger, koordinator eller certificeret tester direkte tilknyttet dette studie eller ansat hos JAEB Center for Health Research.
• Har tidligere været randomiseret som deltager i dette studie.
• Udviklingsmæssige forsinkelser/sensoriske følsomheder, som forældre eller undersøgeren mener vil forstyrre studiebehandlingen.
• Graviditet, amning eller planer om at blive gravid under studiedeltagelse.