Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total intravenøs og balanceret anæstesi hos patienter med diabetes, der gennemgår videoassisteret torakoskopi

22. marts 2026 opdateret af: Aisha Galal El Din Soliman Said Ahmed Donia, Ain Shams University

Sammenlignende undersøgelse mellem total intravenøs anæstesi (TIVA) versus balanceret anæstesi hos diabetespatienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopi.

Videoassisteret thorakoskopi er en minimalt invasiv kirurgisk teknik, der bruges til at diagnosticere og behandle problemer i brystet. Diabetikere er mere modtagelige for infektioner, langsommere sårheling og andre komplikationer under og efter operation. Studier antyder, at total intravenøs anæstesi (TIVA) kan føre til en mindre stigning i blodsukkerniveau og en bedre undertrykkelse af stressresponsen sammenlignet med balanceret anæstesi med inhalationsmidler som Isofluran.

I nærværende studie sigter vi mod at sammenligne effekterne af total intravenøs anæstesi (TIVA) versus balanceret anæstesi på blodsukkerniveau hos diabetiske patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at vurdere virkningen af total intravenøs anæstesi og balanceret anæstesi som anæstesi-vedligeholdelsesmetode på blodglukoseniveauet og postoperative komplikationer hos diabetikere, der gennemgår videoassisteret torakoskopi. Alle patienter vil blive holdt fastende i 2 timer for klare væsker og 6 timer for måltider præoperativt. Orale antidiabetiske lægemidler blev fortsat hos diabetikere dagen før operationen og blev afbrudt på operationsdagen. Doserne af langtidsvirkende insulin, der administreres, bør reduceres med 50-75% natten før operationen for at undgå hypoglykæmi under en forlænget fasteperiode. Halve doser af basalt insulin blev administreret om morgenen på operationsdagen. Blodglukoseniveauet måles; hvis hyperglykæmi opstod, kontrolleres hyperglykæmien ved at give almindeligt insulin. En detaljeret anamnese, grundig generel og fysisk undersøgelse samt rutinemæssige undersøgelser vil blive udført. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af computer-genererede tilfældige tal med (30) patienter i hver gruppe. Gruppe A vil modtage total intravenøs anæstesi (TIVA). Gruppe B vil modtage balanceret anæstesi.

Ved ankomst til operationsstuen vil standardmonitorering, inklusive pulsoximetri (spo2), kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) og ikke-invasiv blodtryksmåling (BP) samt kapnografi, blive påbegyndt. Blodglukoseniveauet vil blive målt, hvorefter en passende intravenøs adgang vil blive indsat under fuldstændige aseptiske forhold og sikret. Blodprøve til kortisol vil blive taget. Midazolam 0,02-0,07 mg/kg vil blive givet til sedation før induktion af anæstesi. En intravenøs dråbe af Ringer-lactat vil blive påbegyndt med en hastighed på 1-2 ml/kg/t som vedligeholdelsesvæske, og erstatningsvæske vil også blive givet for fasteperioden, hvilket er halvdelen af underskuddet i den første time af operationen og derefter en fjerdedel af underskuddet for resten af operationen. Væskemangel er vedligeholdelseshastigheden ganget med fastetimerne. Glukokortikoid-lægemidler og ikke-steroide smertestillende midler vil ikke være tilladt under operationen. Efter korrekt pre-iltning vil generel anæstesi blive induceret intravenøst med propofol 1,5-2,5 mg/kg, fentanyl 1-2 mic/kg og atracurium 0,4-0,5 mg/kg i begge grupper. Endotraketubus vil blive placeret og sikret. Blodglukoseniveauet vil blive målt.

For patienter, der modtager TIVA (Gruppe A), vil anæstesi blive vedligeholdt med propofol-infusion (4-12 mg/kg/t), fentanyl-infusion (1-2 mic/kg/t) og atracurium 0,1-0,2 mg/kg hver 20-30 minut.

For patienter, der modtager balanceret anæstesi (Gruppe B), vil anæstesi blive vedligeholdt med isofluran 1,5% og atracurium 0,1-0,2 mg/kg hver 20-30 minut.

Vedligeholdelsen af anæstesi i begge grupper vil blive udført ved hjælp af volumenkontrolleret ventilation med ilt (100%), tidevandsvolumen 5-7 ml/kg for ideal kropsvægt, og hastigheden justeres for at opretholde normokapni.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abasya
      • Cairo, Abasya, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn planlagt til VATS.
  • Aldersgruppe 18-70 år.
  • Diagnosticeret diabetes mellitus (type 1 eller 2) med HbA1c 6-8 % inden for de sidste 3 måneder.
  • ASA II og III.

Eksklusionskriterier:

  • HbA1c > 8 % eller < 6 eller præoperativ insulininfusion eller DKA inden for de sidste 3 måneder
  • Akutoperation.
  • Medikamentallergi.
  • Kronisk høj dosis steroidbehandling.
  • Svær leverskade/nyreskade, signifikant arytmi eller svær LV-dysfunktion.
  • Patientafvisning.
  • Psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Propofol, Fentanyl og Atracurium
For patienter, der modtager TIVA (Gruppe A), opretholdes anæstesi med Propofol-infusion (4-12 mg/kg/time), Fentanyl-infusion (1-2 mikrog/kg/time) og atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg hver 20.-30. minut.
Medicin: Propofol + fentanyl + Atracurium
Gruppe A (TIVA) vil ikke modtage nogen inhalationsanæstesi
Aktiv komparator: Isofluran og atracurium
patienter, der modtager balanceret anæstesi (Gruppe B), vil få vedligeholdt anæstesi med isofluran 1,5 % og atracurium 0,1 - 0,2 mg / kg hver 20-30. minut.
Medicin: Isofluran og Atracurium
Gruppe B vil modtage inhalationanæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være blodsukkerniveauet efter halvanden time
Tidsramme: en og en halv time
måling af blodglukoseniveau
en og en halv time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodglukoseniveau og blodkortisolniveauer. Også forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning, opvågningsuro, postoperativ laryngospasme og stridor samt postoperativ smerte.
Tidsramme: blodsukkerniveau 5 minutter efter (intubation, ekstubation, indlæggelse på PACU) og efter 2 timer og derefter hver 4. time i 24 timer. blodkortisolniveau 5 minutter før indledning af anæstesi, efter halvanden time og derefter hver 4. time i 24 timer.
måling af blodsukkerniveau og blodkortisolniveau
blodsukkerniveau 5 minutter efter (intubation, ekstubation, indlæggelse på PACU) og efter 2 timer og derefter hver 4. time i 24 timer. blodkortisolniveau 5 minutter før indledning af anæstesi, efter halvanden time og derefter hver 4. time i 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nahed Effat, professor, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU MD305/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger