- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07496593
Total intravenøs og balanceret anæstesi hos patienter med diabetes, der gennemgår videoassisteret torakoskopi
Sammenlignende undersøgelse mellem total intravenøs anæstesi (TIVA) versus balanceret anæstesi hos diabetespatienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopi.
Videoassisteret thorakoskopi er en minimalt invasiv kirurgisk teknik, der bruges til at diagnosticere og behandle problemer i brystet. Diabetikere er mere modtagelige for infektioner, langsommere sårheling og andre komplikationer under og efter operation. Studier antyder, at total intravenøs anæstesi (TIVA) kan føre til en mindre stigning i blodsukkerniveau og en bedre undertrykkelse af stressresponsen sammenlignet med balanceret anæstesi med inhalationsmidler som Isofluran.
I nærværende studie sigter vi mod at sammenligne effekterne af total intravenøs anæstesi (TIVA) versus balanceret anæstesi på blodsukkerniveau hos diabetiske patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med studiet er at vurdere virkningen af total intravenøs anæstesi og balanceret anæstesi som anæstesi-vedligeholdelsesmetode på blodglukoseniveauet og postoperative komplikationer hos diabetikere, der gennemgår videoassisteret torakoskopi. Alle patienter vil blive holdt fastende i 2 timer for klare væsker og 6 timer for måltider præoperativt. Orale antidiabetiske lægemidler blev fortsat hos diabetikere dagen før operationen og blev afbrudt på operationsdagen. Doserne af langtidsvirkende insulin, der administreres, bør reduceres med 50-75% natten før operationen for at undgå hypoglykæmi under en forlænget fasteperiode. Halve doser af basalt insulin blev administreret om morgenen på operationsdagen. Blodglukoseniveauet måles; hvis hyperglykæmi opstod, kontrolleres hyperglykæmien ved at give almindeligt insulin. En detaljeret anamnese, grundig generel og fysisk undersøgelse samt rutinemæssige undersøgelser vil blive udført. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af computer-genererede tilfældige tal med (30) patienter i hver gruppe. Gruppe A vil modtage total intravenøs anæstesi (TIVA). Gruppe B vil modtage balanceret anæstesi.
Ved ankomst til operationsstuen vil standardmonitorering, inklusive pulsoximetri (spo2), kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) og ikke-invasiv blodtryksmåling (BP) samt kapnografi, blive påbegyndt. Blodglukoseniveauet vil blive målt, hvorefter en passende intravenøs adgang vil blive indsat under fuldstændige aseptiske forhold og sikret. Blodprøve til kortisol vil blive taget. Midazolam 0,02-0,07 mg/kg vil blive givet til sedation før induktion af anæstesi. En intravenøs dråbe af Ringer-lactat vil blive påbegyndt med en hastighed på 1-2 ml/kg/t som vedligeholdelsesvæske, og erstatningsvæske vil også blive givet for fasteperioden, hvilket er halvdelen af underskuddet i den første time af operationen og derefter en fjerdedel af underskuddet for resten af operationen. Væskemangel er vedligeholdelseshastigheden ganget med fastetimerne. Glukokortikoid-lægemidler og ikke-steroide smertestillende midler vil ikke være tilladt under operationen. Efter korrekt pre-iltning vil generel anæstesi blive induceret intravenøst med propofol 1,5-2,5 mg/kg, fentanyl 1-2 mic/kg og atracurium 0,4-0,5 mg/kg i begge grupper. Endotraketubus vil blive placeret og sikret. Blodglukoseniveauet vil blive målt.
For patienter, der modtager TIVA (Gruppe A), vil anæstesi blive vedligeholdt med propofol-infusion (4-12 mg/kg/t), fentanyl-infusion (1-2 mic/kg/t) og atracurium 0,1-0,2 mg/kg hver 20-30 minut.
For patienter, der modtager balanceret anæstesi (Gruppe B), vil anæstesi blive vedligeholdt med isofluran 1,5% og atracurium 0,1-0,2 mg/kg hver 20-30 minut.
Vedligeholdelsen af anæstesi i begge grupper vil blive udført ved hjælp af volumenkontrolleret ventilation med ilt (100%), tidevandsvolumen 5-7 ml/kg for ideal kropsvægt, og hastigheden justeres for at opretholde normokapni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abasya
-
Cairo, Abasya, Egypten
- Ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn planlagt til VATS.
- Aldersgruppe 18-70 år.
- Diagnosticeret diabetes mellitus (type 1 eller 2) med HbA1c 6-8 % inden for de sidste 3 måneder.
- ASA II og III.
Eksklusionskriterier:
- HbA1c > 8 % eller < 6 eller præoperativ insulininfusion eller DKA inden for de sidste 3 måneder
- Akutoperation.
- Medikamentallergi.
- Kronisk høj dosis steroidbehandling.
- Svær leverskade/nyreskade, signifikant arytmi eller svær LV-dysfunktion.
- Patientafvisning.
- Psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol, Fentanyl og Atracurium
For patienter, der modtager TIVA (Gruppe A), opretholdes anæstesi med Propofol-infusion (4-12 mg/kg/time), Fentanyl-infusion (1-2 mikrog/kg/time) og atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg hver 20.-30. minut.
|
Gruppe A (TIVA) vil ikke modtage nogen inhalationsanæstesi
|
|
Aktiv komparator: Isofluran og atracurium
patienter, der modtager balanceret anæstesi (Gruppe B), vil få vedligeholdt anæstesi med isofluran 1,5 % og atracurium 0,1 - 0,2 mg / kg hver 20-30. minut.
|
Gruppe B vil modtage inhalationanæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være blodsukkerniveauet efter halvanden time
Tidsramme: en og en halv time
|
måling af blodglukoseniveau
|
en og en halv time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodglukoseniveau og blodkortisolniveauer. Også forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning, opvågningsuro, postoperativ laryngospasme og stridor samt postoperativ smerte.
Tidsramme: blodsukkerniveau 5 minutter efter (intubation, ekstubation, indlæggelse på PACU) og efter 2 timer og derefter hver 4. time i 24 timer. blodkortisolniveau 5 minutter før indledning af anæstesi, efter halvanden time og derefter hver 4. time i 24 timer.
|
måling af blodsukkerniveau og blodkortisolniveau
|
blodsukkerniveau 5 minutter efter (intubation, ekstubation, indlæggelse på PACU) og efter 2 timer og derefter hver 4. time i 24 timer. blodkortisolniveau 5 minutter før indledning af anæstesi, efter halvanden time og derefter hver 4. time i 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nahed Effat, professor, Ain shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Ethers
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Piperidiner
- Fenoler
- Benzenderivater
- Isoquinoliner
- Methylethere
- Benzylisoquinoliner
- Propofol
- Fentanyl
- Isofluran
- Atracurium
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD305/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
Kliniske forsøg med Propofol + fentanyl + Atracurium
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityUkendt
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...AfsluttetLungemetastaser | LungetumorDet Forenede Kongerige
-
King Saud UniversityAfsluttetAnæstesi IntubationskomplikationSaudi Arabien
-
Saint-Joseph UniversityRekrutteringGrå stær | Bradykardi | Takykardi | Sedation | Dexmedetomidin | Propofol Dosering | Kvalme og opkast | Fentanyl | Hæmodynamiske ændringer | HæmodynamiskLibanon
-
Hopital FochAfsluttet
-
Ain Shams UniversityTilmelding efter invitation
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetAnalgesi | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | PræmedicineringEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetLymfom | LeukæmiForenede Stater