Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total intravenøs og balanceret anæstesi hos patienter med diabetes, der gennemgår videoassisteret torakoskopi

22. marts 2026 opdateret af: Aisha Galal El Din Soliman Said Ahmed Donia, Ain Shams University

Sammenlignende undersøgelse mellem total intravenøs anæstesi (TIVA) versus balanceret anæstesi hos diabetespatienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopi.

Videoassisteret thorakoskopi er en minimalt invasiv kirurgisk teknik, der bruges til at diagnosticere og behandle problemer i brystet. Diabetikere er mere modtagelige for infektioner, langsommere sårheling og andre komplikationer under og efter operation. Studier antyder, at total intravenøs anæstesi (TIVA) kan føre til en mindre stigning i blodsukkerniveau og en bedre undertrykkelse af stressresponsen sammenlignet med balanceret anæstesi med inhalationsmidler som Isofluran.

I nærværende studie sigter vi mod at sammenligne effekterne af total intravenøs anæstesi (TIVA) versus balanceret anæstesi på blodsukkerniveau hos diabetiske patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at vurdere virkningen af total intravenøs anæstesi og balanceret anæstesi som anæstesi-vedligeholdelsesmetode på blodglukoseniveauet og postoperative komplikationer hos diabetikere, der gennemgår videoassisteret torakoskopi. Alle patienter vil blive holdt fastende i 2 timer for klare væsker og 6 timer for måltider præoperativt. Orale antidiabetiske lægemidler blev fortsat hos diabetikere dagen før operationen og blev afbrudt på operationsdagen. Doserne af langtidsvirkende insulin, der administreres, bør reduceres med 50-75% natten før operationen for at undgå hypoglykæmi under en forlænget fasteperiode. Halve doser af basalt insulin blev administreret om morgenen på operationsdagen. Blodglukoseniveauet måles; hvis hyperglykæmi opstod, kontrolleres hyperglykæmien ved at give almindeligt insulin. En detaljeret anamnese, grundig generel og fysisk undersøgelse samt rutinemæssige undersøgelser vil blive udført. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af computer-genererede tilfældige tal med (30) patienter i hver gruppe. Gruppe A vil modtage total intravenøs anæstesi (TIVA). Gruppe B vil modtage balanceret anæstesi.

Ved ankomst til operationsstuen vil standardmonitorering, inklusive pulsoximetri (spo2), kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) og ikke-invasiv blodtryksmåling (BP) samt kapnografi, blive påbegyndt. Blodglukoseniveauet vil blive målt, hvorefter en passende intravenøs adgang vil blive indsat under fuldstændige aseptiske forhold og sikret. Blodprøve til kortisol vil blive taget. Midazolam 0,02-0,07 mg/kg vil blive givet til sedation før induktion af anæstesi. En intravenøs dråbe af Ringer-lactat vil blive påbegyndt med en hastighed på 1-2 ml/kg/t som vedligeholdelsesvæske, og erstatningsvæske vil også blive givet for fasteperioden, hvilket er halvdelen af underskuddet i den første time af operationen og derefter en fjerdedel af underskuddet for resten af operationen. Væskemangel er vedligeholdelseshastigheden ganget med fastetimerne. Glukokortikoid-lægemidler og ikke-steroide smertestillende midler vil ikke være tilladt under operationen. Efter korrekt pre-iltning vil generel anæstesi blive induceret intravenøst med propofol 1,5-2,5 mg/kg, fentanyl 1-2 mic/kg og atracurium 0,4-0,5 mg/kg i begge grupper. Endotraketubus vil blive placeret og sikret. Blodglukoseniveauet vil blive målt.

For patienter, der modtager TIVA (Gruppe A), vil anæstesi blive vedligeholdt med propofol-infusion (4-12 mg/kg/t), fentanyl-infusion (1-2 mic/kg/t) og atracurium 0,1-0,2 mg/kg hver 20-30 minut.

For patienter, der modtager balanceret anæstesi (Gruppe B), vil anæstesi blive vedligeholdt med isofluran 1,5% og atracurium 0,1-0,2 mg/kg hver 20-30 minut.

Vedligeholdelsen af anæstesi i begge grupper vil blive udført ved hjælp af volumenkontrolleret ventilation med ilt (100%), tidevandsvolumen 5-7 ml/kg for ideal kropsvægt, og hastigheden justeres for at opretholde normokapni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Abasya
      • Cairo, Abasya, Egypten
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn planlagt til VATS.
  • Aldersgruppe 18-70 år.
  • Diagnosticeret diabetes mellitus (type 1 eller 2) med HbA1c 6-8 % inden for de sidste 3 måneder.
  • ASA II og III.

Eksklusionskriterier:

  • HbA1c > 8 % eller < 6 eller præoperativ insulininfusion eller DKA inden for de sidste 3 måneder
  • Akutoperation.
  • Medikamentallergi.
  • Kronisk høj dosis steroidbehandling.
  • Svær leverskade/nyreskade, signifikant arytmi eller svær LV-dysfunktion.
  • Patientafvisning.
  • Psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol, Fentanyl og Atracurium
For patienter, der modtager TIVA (Gruppe A), opretholdes anæstesi med Propofol-infusion (4-12 mg/kg/time), Fentanyl-infusion (1-2 mikrog/kg/time) og atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg hver 20.-30. minut.
Gruppe A (TIVA) vil ikke modtage nogen inhalationsanæstesi
Aktiv komparator: Isofluran og atracurium
patienter, der modtager balanceret anæstesi (Gruppe B), vil få vedligeholdt anæstesi med isofluran 1,5 % og atracurium 0,1 - 0,2 mg / kg hver 20-30. minut.
Gruppe B vil modtage inhalationanæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være blodsukkerniveauet efter halvanden time
Tidsramme: en og en halv time
måling af blodglukoseniveau
en og en halv time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodglukoseniveau og blodkortisolniveauer. Også forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning, opvågningsuro, postoperativ laryngospasme og stridor samt postoperativ smerte.
Tidsramme: blodsukkerniveau 5 minutter efter (intubation, ekstubation, indlæggelse på PACU) og efter 2 timer og derefter hver 4. time i 24 timer. blodkortisolniveau 5 minutter før indledning af anæstesi, efter halvanden time og derefter hver 4. time i 24 timer.
måling af blodsukkerniveau og blodkortisolniveau
blodsukkerniveau 5 minutter efter (intubation, ekstubation, indlæggelse på PACU) og efter 2 timer og derefter hver 4. time i 24 timer. blodkortisolniveau 5 minutter før indledning af anæstesi, efter halvanden time og derefter hver 4. time i 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nahed Effat, professor, Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Propofol + fentanyl + Atracurium

Abonner