Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen bilateral blokade af nervus occipitalis major ved kronisk migræne og kronisk spændingshovedpine (GONBLOCK-RCT)

24. marts 2026 opdateret af: NAZLI GAMZE BÜLBÜL, Saglik Bilimleri Universitesi

Gentagen bilateral større occipitalisnerveblokade ved kronisk migræne og kronisk spændingshovedpine: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Dette multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af gentagen bilateral stor occipital nerve (GON) blokade hos patienter med kronisk migræne og kronisk spændingshovedpine. Stor occipital nerve blokade er blevet bredt anvendt som en interventionel behandling for kroniske hovedpineforstyrrelser; dog er evidensen omkring dens differentielle effektivitet på tværs af kroniske hovedpinefænotyper stadig begrænset.

Deltagere diagnosticeret med kronisk migræne eller kronisk spændingshovedpine i henhold til International Headache Societys kriterier blev randomiseret til at modtage bilateral GON blokade med 0,5% bupivacain eller placebo (0,9% saltvand). Injektioner blev administreret ugentligt i den første måned og månedligt i de følgende to måneder, hvilket resulterede i i alt seks injektioner over en tre-måneders behandlingsperiode.

Det primære udfaldsmål er ændringen i månedlig hovedpinefrekvens fra baseline til måned 1. Sekundære udfald inkluderer ændringer i hovedpineintensitet, hovedpinevarighed, handicapscorer og andre kliniske hovedpineparametre under opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af gentagen bilateral større occipital nerve (GON) blokade hos patienter med kronisk migræne og kronisk spændingshovedpine. Større occipital nerve blokade har været bredt anvendt som en interventionel behandling for kroniske hovedpineforstyrrelser; dog er evidensen vedrørende dens differentielle effektivitet på tværs af kroniske hovedpinefænotyper stadig begrænset.

Deltagere diagnosticeret med kronisk migræne eller kronisk spændingshovedpine i henhold til International Headache Society's kriterier blev randomiseret til at modtage bilateral GON blokade med 0,5% bupivacain eller placebo (0,9% saltvand). Injektioner blev administreret ugentligt i den første måned og månedligt i de følgende to måneder, hvilket resulterede i i alt seks injektioner over en tre-måneders behandlingsperiode.

Det primære udfaldsmål er ændringen i månedlig hovedpinefrekvens fra baseline til måned 1. Sekundære udfald inkluderer ændringer i hovedpineintensitet, hovedpinevarighed, handicapscore og andre kliniske hovedpineparametre under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover
  • Diagnose af kronisk migræne eller kronisk spændingshovedpine i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier
  • Historie med hovedpine i mindst 3 måneder før inddelingen
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke
  • Villighed til at overholde studieprocedurer og opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

  • Sekundære hovedpinedisordener
  • Tidligere større occipital nerveblokade inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for bupivacain
  • Lokal infektion på injektionsstedet
  • Koagulationsforstyrrelser eller igangværende antikoagulantbehandling, der kontraindicerer injektionsprocedurer
  • Alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bupivacain GON-blokade
Deltagerne modtog bilateral blokade af nervus occipitalis major med 0,5% bupivacain (1,5 mL pr. side).
Injektionerne blev administreret ugentligt i den første måned og månedligt i de følgende to måneder, hvilket resulterede i seks injektioner over en tre-måneders periode.
Medicin: Bupivacain
0,5% bupivacain administreret som bilateral blokade af nervus occipitalis major. Injektioner blev udført med 1,5 ml pr. side (i alt 3 ml pr. session). Proceduren blev gentaget ugentligt i den første måned og månedligt i de følgende to måneder, hvilket resulterede i i alt seks injektioner.
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
  • 0,5% bupivacain
Procedure: Blokade af nervus occipitalis major
Bilateral blokade af nervus occipitalis major udført ved brug af standard injektionsteknikken beskrevet i protokollen.
Placebo komparator: Placebo GON-blokade
Deltagerne modtog bilateral blokade af nervus occipitalis major med placebo-injektioner bestående af 0,9% natriumklorid (1,5 mL pr. side) efter samme injektionsskema som den aktive behandlingsgruppe.
Procedure: Blokade af nervus occipitalis major
Bilateral blokade af nervus occipitalis major udført ved brug af standard injektionsteknikken beskrevet i protokollen.
Medicin: Normal fysiologisk saltvand (0,9% NaCl)
0,9% natriumchlorid (normal saltvand) administreret som placebo-injektioner til bilateral stor okcipitalnerveblokade med samme injektionsvolumen (1,5 ml pr. side, i alt 3 ml) og tidsplan som den aktive behandlingsgruppe.
Andre navne:
  • Natriumchlorid
  • Normalt saltvand
  • 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det månedlige antal hovedpine-dage vurderet ved hjælp af patientrapporteret daglig hovedpinedagbog
Tidsramme: Baseline og måned 1
Ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpine-dage registreret ved hjælp af en patient-rapporteret daglig hovedpinedagbog. En hovedpinedag defineres som en hvilken som helst kalenderdag med hovedpine, der varer ≥4 timer eller kræver akut medicin.
Baseline og måned 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertens intensitet målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i smertestyrke målt med en 10-cm visuel analog skala (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i den samlede månedlige hovedpinevarighed (timer) vurderet ved hjælp af patientrapporteret daglig hovedpinedagbog
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i den samlede månedlige hovedpinevarighed (timer), beregnet ud fra patientrapporterede daglige hovedpinedagbøger som det kumulative antal timer med hovedpine pr. måned.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i hovedpine-relateret handicap målt ved hjælp af Migraine Disability Assessment (MIDAS) spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i hovedpine-relateret handicap målt ved hjælp af Migraine Disability Assessment (MIDAS) spørgeskemaet. Scores spænder fra 0 til 270, hvor højere score indikerer større handicap.
Baseline og måned 3
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til måned 3
Antallet og andelen af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), vurderet gennem klinisk evaluering og patientens selvrapportering. Bivirkningerne blev kategoriseret efter sværhedsgrad og relation til interventionen.
Op til måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Turkish Neurological Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GON-RCT-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger