Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen bilateral blokade af nervus occipitalis major ved kronisk migræne og kronisk spændingshovedpine (GONBLOCK-RCT)

24. marts 2026 opdateret af: NAZLI GAMZE BÜLBÜL, Saglik Bilimleri Universitesi

Gentagen bilateral større occipitalisnerveblokade ved kronisk migræne og kronisk spændingshovedpine: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Dette multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af gentagen bilateral stor occipital nerve (GON) blokade hos patienter med kronisk migræne og kronisk spændingshovedpine. Stor occipital nerve blokade er blevet bredt anvendt som en interventionel behandling for kroniske hovedpineforstyrrelser; dog er evidensen omkring dens differentielle effektivitet på tværs af kroniske hovedpinefænotyper stadig begrænset.

Deltagere diagnosticeret med kronisk migræne eller kronisk spændingshovedpine i henhold til International Headache Societys kriterier blev randomiseret til at modtage bilateral GON blokade med 0,5% bupivacain eller placebo (0,9% saltvand). Injektioner blev administreret ugentligt i den første måned og månedligt i de følgende to måneder, hvilket resulterede i i alt seks injektioner over en tre-måneders behandlingsperiode.

Det primære udfaldsmål er ændringen i månedlig hovedpinefrekvens fra baseline til måned 1. Sekundære udfald inkluderer ændringer i hovedpineintensitet, hovedpinevarighed, handicapscorer og andre kliniske hovedpineparametre under opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af gentagen bilateral større occipital nerve (GON) blokade hos patienter med kronisk migræne og kronisk spændingshovedpine. Større occipital nerve blokade har været bredt anvendt som en interventionel behandling for kroniske hovedpineforstyrrelser; dog er evidensen vedrørende dens differentielle effektivitet på tværs af kroniske hovedpinefænotyper stadig begrænset.

Deltagere diagnosticeret med kronisk migræne eller kronisk spændingshovedpine i henhold til International Headache Society's kriterier blev randomiseret til at modtage bilateral GON blokade med 0,5% bupivacain eller placebo (0,9% saltvand). Injektioner blev administreret ugentligt i den første måned og månedligt i de følgende to måneder, hvilket resulterede i i alt seks injektioner over en tre-måneders behandlingsperiode.

Det primære udfaldsmål er ændringen i månedlig hovedpinefrekvens fra baseline til måned 1. Sekundære udfald inkluderer ændringer i hovedpineintensitet, hovedpinevarighed, handicapscore og andre kliniske hovedpineparametre under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover
  • Diagnose af kronisk migræne eller kronisk spændingshovedpine i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier
  • Historie med hovedpine i mindst 3 måneder før inddelingen
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke
  • Villighed til at overholde studieprocedurer og opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

  • Sekundære hovedpinedisordener
  • Tidligere større occipital nerveblokade inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for bupivacain
  • Lokal infektion på injektionsstedet
  • Koagulationsforstyrrelser eller igangværende antikoagulantbehandling, der kontraindicerer injektionsprocedurer
  • Alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain GON-blokade
Deltagerne modtog bilateral blokade af nervus occipitalis major med 0,5% bupivacain (1,5 mL pr. side).
Injektionerne blev administreret ugentligt i den første måned og månedligt i de følgende to måneder, hvilket resulterede i seks injektioner over en tre-måneders periode.
Medicin: Bupivacain
0,5% bupivacain administreret som bilateral blokade af nervus occipitalis major. Injektioner blev udført med 1,5 ml pr. side (i alt 3 ml pr. session). Proceduren blev gentaget ugentligt i den første måned og månedligt i de følgende to måneder, hvilket resulterede i i alt seks injektioner.
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
  • 0,5% bupivacain
Procedure: Blokade af nervus occipitalis major
Bilateral blokade af nervus occipitalis major udført ved brug af standard injektionsteknikken beskrevet i protokollen.
Placebo komparator: Placebo GON-blokade
Deltagerne modtog bilateral blokade af nervus occipitalis major med placebo-injektioner bestående af 0,9% natriumklorid (1,5 mL pr. side) efter samme injektionsskema som den aktive behandlingsgruppe.
Procedure: Blokade af nervus occipitalis major
Bilateral blokade af nervus occipitalis major udført ved brug af standard injektionsteknikken beskrevet i protokollen.
Medicin: Normal fysiologisk saltvand (0,9% NaCl)
0,9% natriumchlorid (normal saltvand) administreret som placebo-injektioner til bilateral stor okcipitalnerveblokade med samme injektionsvolumen (1,5 ml pr. side, i alt 3 ml) og tidsplan som den aktive behandlingsgruppe.
Andre navne:
  • Natriumchlorid
  • Normalt saltvand
  • 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det månedlige antal hovedpine-dage vurderet ved hjælp af patientrapporteret daglig hovedpinedagbog
Tidsramme: Baseline og måned 1
Ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpine-dage registreret ved hjælp af en patient-rapporteret daglig hovedpinedagbog. En hovedpinedag defineres som en hvilken som helst kalenderdag med hovedpine, der varer ≥4 timer eller kræver akut medicin.
Baseline og måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertens intensitet målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i smertestyrke målt med en 10-cm visuel analog skala (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i den samlede månedlige hovedpinevarighed (timer) vurderet ved hjælp af patientrapporteret daglig hovedpinedagbog
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i den samlede månedlige hovedpinevarighed (timer), beregnet ud fra patientrapporterede daglige hovedpinedagbøger som det kumulative antal timer med hovedpine pr. måned.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i hovedpine-relateret handicap målt ved hjælp af Migraine Disability Assessment (MIDAS) spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i hovedpine-relateret handicap målt ved hjælp af Migraine Disability Assessment (MIDAS) spørgeskemaet. Scores spænder fra 0 til 270, hvor højere score indikerer større handicap.
Baseline og måned 3
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til måned 3
Antallet og andelen af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), vurderet gennem klinisk evaluering og patientens selvrapportering. Bivirkningerne blev kategoriseret efter sværhedsgrad og relation til interventionen.
Op til måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Samarbejdspartnere

Turkish Neurological Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GON-RCT-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne hovedpine

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner