Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af oral KAI-7535 hos voksne deltagere med fedme eller overvægt med mindst 1 vægtrelateret komorbiditet

3. september 2026 opdateret af: Kailera

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af oral KAI-7535 hos voksne deltagere med fedme eller overvægt med mindst 1 vægtrelateret komorbiditet

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af oral KAI-7535 en gang dagligt sammenlignet med placebo på procentvis ændring i kropsvægt hos deltagere med fedme eller overvægt, med mindst én vægtrelateret komorbiditet, uden diabetes mellitus. Effektivitet hos deltagere med type 2-diabetes vil blive evalueret. Sikkerhed og tolerabilitet samt andre vægtrelaterede resultater vil blive evalueret hos begge typer deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Dee Why, New South Wales, Australien, 2100
        • Kailera Clinical Site
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Kailera Clinical Site
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australien, 5067
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, Australien, 3025
        • Kailera Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Kailera Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Kailera Clinical Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Kailera Clinical Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Kailera Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Kailera Clinical Site
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Kailera Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Kailera Clinical Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Kailera Clinical Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Kailera Clinical Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Kailera Clinical Site
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Forenede Stater, 48135
        • Kailera Clinical Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Kailera Clinical Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Kailera Clinical Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Kailera Clinical Site
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Kailera Clinical Site
      • Farmers Branch, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Kailera Clinical Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Kailera Clinical Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Kailera Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78222
        • Kailera Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Kailera Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Kailera Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84093
        • Kailera Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • For deltagere uden diabetes mellitus ved screening og på dag 1, BMI ≥30 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) eller BMI ≥27 kg/m² og en tidligere diagnose af mindst én af følgende:

    • Hypertension
    • Dyslipidæmi
    • Obstruktiv søvnapnø
    • Cardiovaskulær sygdom

  • Kun for deltagere med type 2-diabetes mellitus og BMI ≥27 kg/m²:

    • Diagnose af type 2-diabetes mellitus
    • På stabil behandling for type 2-diabetes mellitus i mindst 3 måneder før screening

Vigtige eksklusionskriterier:

  • For deltagere uden diabetes:

    • Laboratoriebevis for diabetes
    • Tager samtidig medicin til indikationen blodglukosekontrol

  • Kun for deltagere med type 2-diabetes mellitus:

    • Historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma inden for 1 år før screening
    • Historie med svær hypoglykæmi eller hypoglykæmibevidsthedsforstyrrelse inden for 1 år før screening
    • Historie med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der krævede akut behandling
  • Startet medicin, der kan forårsage betydelig vægtændring inden for 3 måneder før screening, herunder tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika og stemningsstabilisatorer
  • Ustabil vægt defineret som selvrapporteret ændring i kropsvægt på over 5 % inden for 3 måneder før screening
  • Familie- eller personlig historie med multipel endokrin neoplasie type 2 eller medullær thyreoidcarcinom
  • Ukontrolleret hypertension eller ustabil cardiovaskulær sygdom
  • Historie med kronisk eller akut pankreatitis
  • Kendt klinisk signifikant mavetømmelsesforstyrrelse eller kronisk behandling med medicin, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet
  • Historie med selvmordsforsøg
  • Historie med betydelig aktiv eller ustabil major depressiv lidelse eller anden alvorlig psykisk lidelse
  • Modtaget behandling med semaglutid, tirzepatid, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist, GLP-1/glukoseafhængig insulinotrop polypeptid receptoragonist eller glukagon receptoragonist inden for de sidste 3 måneder før screening

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KAI-7535: Dosisplan 1
Deltagerne vil modtage KAI-7535 én gang dagligt.
Medicin: KAI-7535
Oral tabletter
Eksperimentel: KAI-7535: Dosisplan 2
Deltagerne vil modtage KAI-7535 én gang dagligt.
Medicin: KAI-7535
Oral tabletter
Eksperimentel: KAI-7535: Dosisplan 3
Deltagerne vil modtage KAI-7535 én gang dagligt.
Medicin: KAI-7535
Oral tabletter
Eksperimentel: KAI-7535: Dosisplan 4
Deltagerne vil modtage KAI-7535 én gang dagligt.
Medicin: KAI-7535
Oral tabletter
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til KAI-7535 en gang dagligt.
Medicin: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline i uge 44 for deltagere uden diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline, uge 44
Baseline, uge 44

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in Body Weight at Week 44
Tidsramme: Baseline, Week 44
Baseline, Week 44
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 44
Tidsramme: Baseline, Week 44
Baseline, Week 44
Percentage of Participants at Week 44 with ≥5% and ≥10% Reduction in Body Weight
Tidsramme: Week 44
Week 44
Change from Baseline in Waist Circumference at Week 44
Tidsramme: Baseline, Week 44
Baseline, Week 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kailera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K7535-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger