Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af oral KAI-7535 hos voksne deltagere med fedme eller overvægt med mindst 1 vægtrelateret komorbiditet

4. juni 2026 opdateret af: Kailera

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af oral KAI-7535 hos voksne deltagere med fedme eller overvægt med mindst 1 vægtrelateret komorbiditet

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af oral KAI-7535 en gang dagligt sammenlignet med placebo på procentvis ændring i kropsvægt hos deltagere med fedme eller overvægt, med mindst én vægtrelateret komorbiditet, uden diabetes mellitus. Effektivitet hos deltagere med type 2-diabetes vil blive evalueret. Sikkerhed og tolerabilitet samt andre vægtrelaterede resultater vil blive evalueret hos begge typer deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Forenede Stater, 48135
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Farmers Branch, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • For deltagere uden diabetes mellitus ved screening og på dag 1, BMI ≥30 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) eller BMI ≥27 kg/m² og en tidligere diagnose af mindst én af følgende:

    • Hypertension
    • Dyslipidæmi
    • Obstruktiv søvnapnø
    • Cardiovaskulær sygdom

  • Kun for deltagere med type 2-diabetes mellitus og BMI ≥27 kg/m²:

    • Diagnose af type 2-diabetes mellitus
    • På stabil behandling for type 2-diabetes mellitus i mindst 3 måneder før screening

Vigtige eksklusionskriterier:

  • For deltagere uden diabetes:

    • Laboratoriebevis for diabetes
    • Tager samtidig medicin til indikationen blodglukosekontrol

  • Kun for deltagere med type 2-diabetes mellitus:

    • Historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma inden for 1 år før screening
    • Historie med svær hypoglykæmi eller hypoglykæmibevidsthedsforstyrrelse inden for 1 år før screening
    • Historie med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der krævede akut behandling
  • Startet medicin, der kan forårsage betydelig vægtændring inden for 3 måneder før screening, herunder tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika og stemningsstabilisatorer
  • Ustabil vægt defineret som selvrapporteret ændring i kropsvægt på over 5 % inden for 3 måneder før screening
  • Familie- eller personlig historie med multipel endokrin neoplasie type 2 eller medullær thyreoidcarcinom
  • Ukontrolleret hypertension eller ustabil cardiovaskulær sygdom
  • Historie med kronisk eller akut pankreatitis
  • Kendt klinisk signifikant mavetømmelsesforstyrrelse eller kronisk behandling med medicin, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet
  • Historie med selvmordsforsøg
  • Historie med betydelig aktiv eller ustabil major depressiv lidelse eller anden alvorlig psykisk lidelse
  • Modtaget behandling med semaglutid, tirzepatid, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist, GLP-1/glukoseafhængig insulinotrop polypeptid receptoragonist eller glukagon receptoragonist inden for de sidste 3 måneder før screening

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KAI-7535: Dosisplan 1
Deltagerne vil modtage KAI-7535 én gang dagligt.
Medicin: KAI-7535
Oral tabletter
Eksperimentel: KAI-7535: Dosisplan 2
Deltagerne vil modtage KAI-7535 én gang dagligt.
Medicin: KAI-7535
Oral tabletter
Eksperimentel: KAI-7535: Dosisplan 3
Deltagerne vil modtage KAI-7535 én gang dagligt.
Medicin: KAI-7535
Oral tabletter
Eksperimentel: KAI-7535: Dosisplan 4
Deltagerne vil modtage KAI-7535 én gang dagligt.
Medicin: KAI-7535
Oral tabletter
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til KAI-7535 en gang dagligt.
Medicin: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline i uge 44 for deltagere uden diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline, uge 44
Baseline, uge 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 44 for deltagere uden diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline, uge 44
Baseline, uge 44
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) ved uge 44 for deltagere uden diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline, uge 44
Baseline, uge 44
Procentdel af deltagere efter 44 uger med ≥5 % og ≥10 % reduktion i kropsvægt for deltagere uden diabetes mellitus
Tidsramme: Uge 44
Uge 44
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 44 for deltagere med type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline, uge 44
Baseline, uge 44
Ændring i kropsvægt fra udgangspunkt ved uge 44 for deltagere, der lever med type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline, uge 44
Baseline, uge 44
Ændring fra baseline i BMI ved uge 44 for deltagere med type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline, uge 44
Baseline, uge 44
Procentdel af deltagere i uge 44 med ≥5 % og ≥10 % reduktion i kropsvægt for deltagere med type 2-diabetes
Tidsramme: Uge 44
Uge 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kailera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K7535-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner