Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fritagelse for SLNB efter neoadjuvant terapi for trippel-negativ og Her2-positiv brystkræft

23. marts 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Et multicenter, randomiseret kontrolleret studie om undtagelsen af sentinellymfeknude-biopsi efter neoadjuvant behandling for trippel-negativ og Her2-positiv brystkræft

Den neoadjuvante systembehandling (NAST) kan signifikant øge den patologiske komplette respons (pCR) for patienter med triple-negativ (TNBC) og HER2-positiv brystkræft. Nogle patienter kan opnå fuldstændig forsvinden af tumor eller kun resterende tumorer ≤ 2 cm i præoperative billeddannende undersøgelser (mammografi, ultralyd eller MR-scanning), hvilket defineres som klinisk komplet respons (cCR).

Den traditionelle kirurgiske tilgang kræver stadig biopsi af vagtlymfeknuden (SLNB) selv for cCR-tilfælde for at udelukke aksillær metastase. Associationen af SLNB med komplikationer som lymfødem, smerter og begrænset skulderledsfunktion er dog bekræftet i flere retrospektive kohorter, hvilket signifikant reducerer patienternes livskvalitet.

Nuværende retningslinjer (såsom ASCO 2025, SOUND, INSEMA) foreslår, at SLNB kan udelades i lavrisikopopulationer, men disse anbefalinger er hovedsageligt baseret på postoperativ patologisk information (pCR) eller overall overlevelse (OS)/progressionfri overlevelse (DFS), og mangler højniveau-evidence for den direkte vurdering af aksillær lymfeknuderecidivrate (AR).

Derfor er der et presserende behov for at gennemføre prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg for at afklare, om udeladelse af SLNB vil føre til en stigning i aksillært recidiv hos T1-2 N0 triple-negative eller HER2-positive brystkræftpatienter, der opnår cCR efter neoadjuvant behandling. Resultaterne af denne undersøgelse vil give evidensbaseret støtte til kirurgisk de-radikalitet, potentielt signifikant reducere kirurgirelaterede komplikationer, spare medicinske ressourcer og forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, 18 til 70 år;
  2. Histologisk diagnosticeret med invasiv brystkræft, klinisk stadium T1-T2 (tumor maksimal diameter ≤ 5 cm), klinisk vurdering som cN0 (fysisk undersøgelse + mindst to negative billeddannende undersøgelser, inklusive aksillær ultralyd og MR-scanning eller PET CT nødvendigt);
  3. Immunhistokemi eller ISH bekræftet som HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH-positiv) eller triple-negativ (ER, PR, HER2);
  4. Gennemført standardiseret neoadjuvant kemoterapiregime (inklusive HER2-målrettet eller immuncheckpoint-hæmmere), og vurderet som klinisk komplet respons (CCR) før operation;
  5. Ingen restmasser ved fysisk undersøgelse;
  6. Billeddannelse (MMG/US/MR-scanning) viser tumor ≤ 2 cm eller fuldstændig forsvinden;
  7. Præoperativ eller intraoperativ biopsi (når nødvendigt) bekræftede ingen resterende invasiv kræft.
  8. ECOG 0-1, og forventes at kunne modtage helbryststråleterapi efter brystbevarende kirurgi.
  9. Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tumorrelaterede symptomer og behandling 1) Patienter med metastatisk brystkræft eller bilateral brystkræft; 2) Patienter med inflammatorisk brystkræft; 3) Patienter med flere læsionssteder;

  2. Komorbide sygdomme/sygdomshistorie 1) Tidligere haft andre ondartede svulster og modtaget enhver systemisk antikræftbehandling eller lokal behandling (inklusive kirurgi og stråleterapi), undtagen helbredt cervikal carcinoma in situ, basalcelcarcinom eller pladeepitelcarcinom og andre ondartede svulster; 2) Inden for 4 uger før inklusion, har gennemgået større operationer uafhængige af brystkræft eller patienten ikke er fuldt genoprettet fra sådanne operationer (biopsi til diagnostiske formål og perifer venepunktur til central venekateterindsættelse [PICC] er tilladt); 3) Human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); aktiv hepatitis (hepatitis B, defineret som HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; hepatitis C, positiv hepatitis C-antistof og HCV-RNA over detektionsgrænsen for analysemetoden) eller co-infektion med hepatitis B og hepatitis C; autoimmun hepatitis; 4) Tidligere eller forbereder sig på at gennemgå allogen knoglemarvstransplantation eller fast organ transplantation; 6) Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, inklusive men ikke begrænset til følgende sygdomme:

    • Tidligere diagnosticeret hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50%)
    • Højrisiko ukontrollerede arytmier, såsom atrieflimmer, hvilepuls > 100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikeltakykardi) eller højere grad atrioventrikulær ledningsblok (dvs. Mobitz II andengrad atrioventrikulær ledningsblok eller tredjegrad atrioventrikulær ledningsblok)
    • Angina pectoris, der kræver anti-anginøs medicinbehandling
    • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
    • EKG viser transmuralt myokardieinfarkt
    • Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk tryk > 180 mmHg og/eller diastolisk tryk > 100 mmHg)
  3. Gravide eller ammende kvindelige patienter, kvindelige patienter med reproduktiv kapacitet og positive baseline graviditetstestresultater eller frugtbare kvindelige patienter, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger gennem hele forsøgsperioden.
  4. Tidligere haft en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser, inklusive epilepsi eller demens, og forsøgspersonerne kendt til at have en historie med misbrug af psykoaktive stoffer, alkoholisme eller stofmisbrug; Andre forhold, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til at deltage i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fritagelse for SLNB
Procedure: Fritagelse for SLNB
Brystbevarende kirurgi (eller mastektomi) uden biopsi af sentinellymfeknuden (SLNB).
Postoperativt modtages konventionel radioterapi (til brystbevarende behandling), endokrin (HR+) immunterapi (til triple-negative tilfælde) eller HER2-målrettet (HER2+) behandling.
Ingen indgriben: Ikke fritagelse for SLNB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmåling
Tidsramme: 3 år
3-årig AR (aksillær recidivrate): Aksillær lymfeknudemetastase (stadie I - III) bekræftet ved billeddiagnostik (US/MRI/CT) eller patologi inden for 3 år efter operation; ikke inkluderet i fjernmetastase
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 3 år
Tiden fra forsøgspersonens indmelding til den første forekomst af en tilbagevendende sygdom. Tilbagevendende sygdomme omfatter tilbagefald på samme side eller på den modsatte side af brystet, lokalt eller regionalt tilbagefald, fjern tilbagefald og enhver død forårsaget af
3 år
OS
Tidsramme: 3 år
Tiden fra indskrivning til død af enhver årsag.
3 år
Komplikationer
Tidsramme: 3 år
Kirurgirelaterede komplikationer (lymfødem, smerter, begrænset skulderfunktion)
3 år
QLQ C30
Tidsramme: 3 år
Ændringer i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ C30). Spørgeskemaet består af 30 punkter. Hvert punkt vurderes med 1 til 4 point. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne og jo dårligere er livskvaliteten.
3 år
ICER
Tidsramme: 3 år
Omkostningseffektivitet (ICER)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJLL-KY-20262002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger