Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af BLKR201 hos raske voksne deltagere

31. august 2026 opdateret af: Formation Bio, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multidoisering eskalationsundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BLKR201 hos raske voksne deltagere

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om BLKR201 er sikker for raske voksne. Forskerne vil også undersøge, hvordan kroppen optager og behandler BLKR201, og hvordan mad kan påvirke dette.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse ønsker at besvare, er:

  • Er BLKR201 sikkert og vel tolereret, når det indtages som en enkelt dosis eller i flere dage i træk?
  • Hvordan bevæger BLKR201 sig gennem og forlader kroppen?
  • Ændrer indtagelse af BLKR201 sammen med mad, hvordan kroppen optager det?

Forskerne vil sammenligne BLKR201 med et placebo (en lignende tablet, der ikke indeholder noget lægemiddel) i de fleste dele af undersøgelsen for at se, hvordan lægemidlet påvirker deltagerne.

Deltagerne vil:

  • Indtage BLKR201 eller et placebo gennem munden
  • Opholde sig på en klinisk forskningsenhed i flere dage under doseringen
  • Aflægge blod- og urinprøver
  • Gennemgå hjertetests, vitale tegn og laboratorieprøver
  • Rapportere eventuelle bivirkninger

I en del af undersøgelsen vil en lille gruppe deltagere kun modtage BLKR201 (intet placebo). Disse deltagere vil også få indsamlet en prøve af rygmarvsvæske for at måle, hvor meget BLKR201 når frem til væsken omkring hjernen og rygmarven.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en rask mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år
  • Vejer mindst 50 kilogram (110 pund)
  • Har en kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30
  • Er villig til at opholde sig på forskningsenheden til de påkrævede studiebesøg
  • Er villig til at følge studieregler om kost, alkohol, tobak og medicin
  • Er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformularen

Kvinder, der kan blive gravide, skal:

  • Have en negativ graviditetstest før start
  • Bruge en meget effektiv form for prævention under studiet og i en periode efter sidste dosis

Mænd med partnere, der kan blive gravide, skal:

  • Bruge meget effektiv prævention under studiet og i en periode efter sidste dosis
  • Ikke donere sæd i den periode

Eksklusionskriterier:

  • Har en betydelig medicinsk tilstand, der involverer hjertet, lungerne, leveren, nyrerne, maven, tarmene, hjernen, blodet eller immunsystemet
  • Har unormale laboratorietestresultater ved screening, som studielægen vurderer er vigtige
  • Har en historie med hjerterytmeproblemer eller unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
  • Har forhøjet blodtryk ved screening
  • Har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder
  • Test positiv for HIV, hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose
  • Har en historie med kræft inden for de sidste 5 år (med begrænsede undtagelser for visse behandlede hudkræftformer)
  • Har en historie med alvorlige maveproblemer som mavesår, maveoperation eller maveblødning
  • Bruger tobak-, nikotin- eller marijuanaprodukter
  • Test positiv for stoffer eller alkohol ved screening
  • Har taget en anden undersøgelsesmedicin inden for den påkrævede periode før dette studie
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før studiestart
  • Er gravid eller ammer
  • Har en kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende lægemidler

Yderligere udelukkelser:

  • Regelmæssigt tung alkoholbrug
  • Regelmæssig brug af visse lægemidler som antiinflammatoriske midler, steroider eller blodfortyndende medicin
  • Donation af mere end 500 milliliter (ca. en pint) blod inden for 1 måned før screening

For rygsmørvæske (CSF) delen af studiet, kan du ikke deltage, hvis du:

  • Tager blodfortyndende medicin
  • Har blødnings- eller koagulationsproblemer
  • Har medicinske tilstande, der gør en lumbalpunktur usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single Ascending Dose (SAD) Cohorts (BLKR201 or Placebo)
Participants receive a single oral dose of BLKR201 or matching placebo in sequential dose-escalation cohorts (up to seven escalating doses of BLKR201 to be evaluated). One cohort will receive a second dose under separate fed and fasted dosing periods to evaluate food effect. Participants are randomized within each cohort.
En matchende placebo-tablet administreret oralt, svarende til dosisniveauet og doseringsbetingelserne for BLKR201 i hver tildelt kohorte.
BLKR201 is administered orally as a single ascending dose in the SAD stage, under fasted or fed conditions.
BLKR201 is administered orally once daily (QD) or twice daily (BID), under fasted or fed conditions, for 7 consecutive days in the MAD stage.
BLKR201 is administered orally once daily (QD) or twice daily (BID), under fasted or fed conditions, for 10 consecutive days in the CSF cohort. Dosing frequency may be adjusted based on emerging pharmacokinetic and safety data.
Eksperimentel: Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts (BLKR201 or Placebo)
Participants receive BLKR201 or matching placebo orally for 7 consecutive days in sequential dose-escalation cohorts (up to four escalating doses of BLKR201 to be evaluated). Participants are randomized within each cohort.
En matchende placebo-tablet administreret oralt, svarende til dosisniveauet og doseringsbetingelserne for BLKR201 i hver tildelt kohorte.
BLKR201 is administered orally as a single ascending dose in the SAD stage, under fasted or fed conditions.
BLKR201 is administered orally once daily (QD) or twice daily (BID), under fasted or fed conditions, for 7 consecutive days in the MAD stage.
BLKR201 is administered orally once daily (QD) or twice daily (BID), under fasted or fed conditions, for 10 consecutive days in the CSF cohort. Dosing frequency may be adjusted based on emerging pharmacokinetic and safety data.
Eksperimentel: Cerebrospinal Fluid (CSF) Cohort (BLKR201, Open-Label)
Participants receive BLKR201 orally for 10 consecutive days. This cohort is non-randomized and open-label. Cerebrospinal fluid samples are collected on Day 10 to evaluate central nervous system exposure.
BLKR201 is administered orally as a single ascending dose in the SAD stage, under fasted or fed conditions.
BLKR201 is administered orally once daily (QD) or twice daily (BID), under fasted or fed conditions, for 7 consecutive days in the MAD stage.
BLKR201 is administered orally once daily (QD) or twice daily (BID), under fasted or fed conditions, for 10 consecutive days in the CSF cohort. Dosing frequency may be adjusted based on emerging pharmacokinetic and safety data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline til ca. 7 dage efter sidste dosis
Behandlingsrelaterede bivirkninger defineres som bivirkninger, der begynder eller forværres efter administration af BLKR201 eller placebo. Begivenheder opsummeres efter hyppighed og sværhedsgrad.
Baseline til ca. 7 dage efter sidste dosis
Ændring fra udgangspunkt i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
Kliniske laboratorieparametre inkluderer hematologi, klinisk kemi, koagulation, lipidpanel og urinanalyse.
Ændringer fra baseline-værdier vil blive opsummeret ved planlagte post-dosis vurderinger.
Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
Systolisk blodtryk vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg). Ændringer fra udgangspunktet vil blive opsummeret ved planlagte efter-dosering vurderinger.
Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
Diastolisk blodtryk vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Ændring fra baseline vil blive opsummeret ved planlagte post-dose vurderinger.
Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
Pulsfrekvens vil blive målt i slag pr. minut (bpm).
Ændring fra udgangsværdien vil blive opsummeret ved planlagte post-dose vurderinger.
Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
Respirationsfrekvensen måles i åndedrag pr. minut. Ændringer fra baseline sammenfattes ved planlagte post-dose vurderinger.
Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
Kropstemperaturen vil blive målt i grader Fahrenheit (°F). Ændringen fra baseline vil blive opsummeret ved planlagte efter-dosis vurderinger.
Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i 12-leds elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
EKG-parametre inkluderer QT-intervallet korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF), PR-intervallet, QRS-varigheden og hjertefrekvensen. Ændringer fra baseline-værdier vil blive opsummeret ved planlagte efter-dosis-vurderinger.
Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for BLKR201 efter enkelt oral dosis
Tidsramme: Fra før dosering til cirka 7 dage efter sidste dosis
Cmax er den højest målte plasmakoncentration af BLKR201 efter en enkelt oral dosis.
Fra før dosering til cirka 7 dage efter sidste dosis
Areal under plasma-koncentrationstids-kurven (AUC) for BLKR201 efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: Fra før dosering til cirka 7 dage efter sidste dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUClast og AUCinf) vil blive beregnet ved brug af ikke-kompartimentel analyse for at beskrive den samlede lægemiddeleksponering.
Fra før dosering til cirka 7 dage efter sidste dosis
Areal under plasmakoncentration-tids-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) efter flere doser
Tidsramme: Fra før dosering til cirka 7 dage efter sidste dosis
AUCtau vil blive beregnet for at beskrive den samlede lægemiddeleksponering i et doseringsinterval efter gentagen dosering.
Fra før dosering til cirka 7 dage efter sidste dosis
Mængde af BLKR201 udskilt i urin
Tidsramme: Fra før dosis til 48 timer efter dosis (kun i visse SAD-kohorter)
Mængden af BLKR201, der udskilles i urinen, vil blive beregnet over definerede opsamlingsintervaller.
Fra før dosis til 48 timer efter dosis (kun i visse SAD-kohorter)
Forholdet mellem den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) af BLKR201 under fede versus fastende betingelser
Tidsramme: Fra før dosering til 48 timer efter dosering (kun i visse SAD-kohorter)
Forholdet mellem Cmax under madindtagelse og fasteforhold vil blive beregnet for at evaluere effekten af et højt fedtindhold i måltidet på BLKR201-eksponeringen.
Fra før dosering til 48 timer efter dosering (kun i visse SAD-kohorter)
Forholdet mellem arealet under plasmakoncentrationskurven versus tidskurven (AUC) for BLKR201 under fasteforhold versus fastende forhold
Tidsramme: Fra før dosering til 48 timer efter dosering (kun i visse SAD-kohorter)
Forholdet mellem AUC under fodrede og fastende forhold vil blive beregnet for at evaluere effekten af et måltid med højt fedtindhold på eksponeringen for BLKR201.
Fra før dosering til 48 timer efter dosering (kun i visse SAD-kohorter)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) After Multiple Doses
Tidsramme: From predose through approximately 7 days after final dose
Cmax at steady state will be calculated after repeated dosing.
From predose through approximately 7 days after final dose
BLKR201 Concentration in Cerebrospinal Fluid (CSF)
Tidsramme: Day 10 post-dose in the CSF cohort (single CSF sampling time point per participant)
BLKR201 concentrations will be measured in cerebrospinal fluid to assess central nervous system exposure.
Day 10 post-dose in the CSF cohort (single CSF sampling time point per participant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLKR201-101-HV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .