Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evakueringstid og Tourniquetbrug som risikofaktorer for PTSD i kamprelateret amputation: Et prospektivt kohortestudie (EVAC-PTSD Stud)

30. marts 2026 opdateret af: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Evakueringstid og Tourniquet-anvendelse som risikofaktorer for PTSD i forbindelse med kamprelateret amputation: Et prospektivt kohortestudie

Dette studie har til formål at evaluere forholdet mellem evakueringstid, tourniquetanvendelse og udviklingen af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos patienter med kamprelaterede amputationer. I forbindelse med moderne krigsførelse kan forlængede evakueringstider og udstrakt tourniquetanvendelse bidrage ikke kun til fysisk skade, men også til psykisk traume. Studiet vil prospektivt følge patienter i løbet af 18 måneder for at identificere nøgleprædiktorer for PTSD og for at vurdere deres interaktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kamprelaterede amputationer er ofte forbundet med forlængede evakueringstider og brugen af hemostatiske tourniquets. Mens disse faktorer er afgørende for overlevelse, er deres potentielle bidrag til langsigtede psykologiske udfald stadig utilstrækkeligt undersøgt.

Dette prospektive longitudinale studie vil undersøge, hvordan evakueringsforsinkelser og tourniquetvarighed påvirker udviklingen af PTSD-symptomer hos ukrainske veteraner med lemamputationer. Studiet vil også evaluere samspillet mellem disse faktorer og deres kumulative psykologiske påvirkning.

Deltagerne vil blive fulgt i 18 måneder ved hjælp af validerede PTSD-screeningværktøjer, herunder PCL-5-spørgeskemaet, kombineret med retrospektiv analyse af medicinske journaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Superhumans War Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af ukrainske militærveteraner, der har pådraget sig kamprelaterede traumatiske skader, der har resulteret i amputation af et enkelt lem. Deltagerne rekrutteres fra rehabiliteringscentre inden for Superhumans Center-netværket (Lviv, Dnipro og Odesa, Ukraine).

Berettigede deltagere er voksne (≥18 år), der blev skadet efter februar 2022 og indlægges til rehabilitering inden for 2-4 måneder efter skaden. Studiet fokuserer på personer uden tidligere historie med posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) for at muliggøre vurdering af nyopstået PTSD relateret til den aktuelle traumatiske oplevelse.

Denne population repræsenterer patienter udsat for højenergikamprelaterede skader, der ofte er forbundet med forlængede evakueringstider og anvendelse af hemostatiske tourniquets. Kohorten er derfor særligt relevant til at undersøge forholdet mellem præhospitale faktorer og langsigtede psykologiske udfald.

Deltagerne følges prospektivt i 18 måneder med gentagne psykologiske vurderinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukrainske veteraner med kamprelateret skade (efter februar 2022)
  • Enkelt lemamputation
  • Optagelse på rehabilitering inden for 2-4 måneder efter skaden
  • Alder ≥18 år
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere PTSD-diagnose før den aktuelle skade
  • Flere amputationer
  • Rehabiliteringsvarighed >3 måneder
  • Returnering til aktiv militærtjeneste før opfølgning er afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte med kampskader, der har ført til amputation

Deltagere i denne kohorte er ukrainske veteraner med kamprelaterede amputationer af en enkelt lem, som gennemgår rehabilitering inden for Superhumans Center-netværket. Alle deltagere er indskrevet inden for 2-4 måneder efter skaden og følges prospektivt i 18 måneder.

Dette er en observationsundersøgelse uden tildelt interventionel behandling. De primære eksponeringer af interesse er evakueringstid og varighed af tourniquet-brug, hentet fra medicinske journaler. Deltagere gennemgår struktureret psykologisk vurdering ved hjælp af validerede instrumenter, herunder PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5), på foruddefinerede tidspunkter under rehabilitering og opfølgning.

Studiets mål er at evaluere sammenhængen mellem disse eksponeringsvariabler og udviklingen og progressionen af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), samt at vurdere deres kombinerede og interaktionseffekter på psykologiske udfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sværhedsgrad målt ved PCL-5-score
Tidsramme: 18 måneder (udgangspunkt samt opfølgning efter 2, 6, 12 og 18 måneder)

Sværhedsgraden af symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil blive vurderet ved hjælp af PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5), et valideret 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema.
Hvert punkt scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med en samlet score på 0 til 80, hvor højere score indikerer større symptomstyrke.

Det primære udfald vil være den samlede PCL-5-score målt longitudinelt for at evaluere ændringer i PTSD-symptomstyrke over tid og dets sammenhæng med evakueringstid og varighed af turniketbrug.
18 måneder (udgangspunkt samt opfølgning efter 2, 6, 12 og 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-sværhedsgrad over tid
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændring i PTSD-symptomernes sværhedsgrad målt som forskellen i den samlede PCL-5-score mellem baseline- og opfølgende vurderinger. Dette resultat vil evaluere udviklingen af PTSD-symptomer over tid.
Baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1303v04032026
  • Superhumans war trauma center (Anden identifikator: Superhumans war trauma center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive offentliggjort på grund af den følsomme karakter af undersøgelsespopulationen, som inkluderer militærveteraner med kamprelaterede skader og psykologiske resultater. Selvom alle data vil blive anonymiseret før analyse, er der fortsat en potentiel risiko for re-identifikation.

Data kan muligvis stilles til rådighed ved rimelig anmodning til hovedundersøgeren til videnskabeligt gyldige forskningsformål, under forudsætning af godkendelse af den institutionelle etiske komité og i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesreguleringer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger