Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-forsøg med Icovamenib hos deltagere med type 2-diabetes mellitus, der ikke opnår glykæmiske mål under behandling med GLP-1-baseret terapi

11. juni 2026 opdateret af: Biomea Fusion Inc.

Fase 2 Randomiseret, Dobbeltblind, Placebokontrolleret Prøve, der Vurderer Effektiviteten og Sikkerheden af Icovamenib hos Deltagere med Type 2-Diabetes, der ikke Opnår Glykemiske Mål Trods GLP-1-baseret Terapi

Dette er et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af icovamenib hos deltagere med type 2-diabetes (T2D), som ikke opnår glykæmiske mål på trods af Ozempic-baseret terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et 52-ugers fase 2-forsøg, der er designet til at undersøge, om behandling med icovamenib hos deltagere med T2D, der i øjeblikket er i en Ozempic-baseret terapi, vil resultere i en større reduktion i HbA1c end alene Ozempic-baseret terapi. Det aktuelle forsøg undersøger deltagere, der har brugt Ozempic i mindst 3 måneder før screening, og hvis HbA1c forbliver over det mål, der er fastsat af ADA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Rekruttering
        • Hope Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Rekruttering
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Rekruttering
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Rekruttering
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Panax Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Flourish Research Orlando
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Forenede Stater, 31015
        • Rekruttering
        • David Kavtaradze MD, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Rekruttering
        • Excel Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Rekruttering
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Rekruttering
        • Synergy Group Medical
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Rekruttering
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Rekruttering
        • Burke Internal Medicine and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, alder ≥18 år og ≤70 år
  2. Har fået diagnosticeret type 2-diabetes

  3. Bruger Ozempic (semaglutide-injektion) og er blevet behandlet med livsstilsforvaltning og 0 til 2 yderligere antihyperglykæmiske lægemidler (metformin og/eller SGLT2-hæmmer) med en stabil dosis af alle lægemidler i mindst 3 måneder før screening

    • Deltagere, der tager metformin, skal have en minimum stabil dosis på ≥500 mg/dag
    • Deltagere, der tager Ozempic, skal have en minimum stabil dosis på ≥0,5 mg/uge
  4. Har HbA1c ≥7,5 og ≤9,5%
  5. Har et BMI på 25 til 40 kg/m²
  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, må ikke amme og skal være villige til at have yderligere graviditetstest under studiet.7. Villig og i stand til at give skriftlig, underskrevet informeret samtykke og være villig og i stand til at overholde alle studierelaterede procedurer og tests.

Eksklusionskriterier:

  1. Har type 1-diabetes eller en sekundær form for diabetes
  2. Har en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar koma i de 6 måneder før screening
  3. Har en historie med svær hypoglykæmi (defineret som forekomst af hypoglykæmisymptomer, der kræver en anden persons assistance for at komme sig) i de 6 måneder før screening eller en historie med hypoglykæmibevidsthedsmangel eller dårlig genkendelse af hypoglykæmisymptomer efter forskerens vurdering
  4. Har personlig eller familiehistorie (førstegradsslægtning) med MEN1 eller MEN2 eller medullær tyroideacancer
  5. Brug af GLP-1 RA andet end Ozempic (semaglutide-injektion), dual GIP/GLP-1 RA, sulfonylurinstoffer, meglitinider, thiazolidindioner, alfa-glukosidasehæmmer, DPP4-hæmmer, galdesyre-sequestranter, dopamin-2-agonister, amylin eller insulin i de 3 måneder før screening
  6. Har FPG ≥240 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: icovamenib 100 mg

Fra dag 1 vil deltagerne modtage icovamenib 100 mg dagligt ud over deres nuværende ordinerede Ozempic (semaglutide-injektion)-baserede behandlingsregime. Behandlingen vil vare i 12 uger.

Ved uge 12 vil deltagerne fortsætte på en stabil dosis af deres baseline Ozempic-baserede behandlingsregime. Den samlede varighed af forsøget er cirka 56 uger (inklusive screening og opfølgning).
Medicin: icovamenib 100 mg
icovamenib 100 mg
Placebo komparator: Arm B: matching placebo 100 mg

Starting on Day 1, participants will receive matching placebo QD in addition to their currently prescribed Ozempic (semaglutide injection)-based regimen. Treatment will last for 12 weeks.

At Week 12, participants will continue on a stable dose of their baseline Ozempic-based regimen. The total duration of the trial is approximately 56 weeks (including screening and follow-up).
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at icovamenib 100 mg én gang dagligt i 12 uger er overlegen i forhold til placebo i forhold til glykæmisk kontrol
Tidsramme: 26 uger
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at icovamenib 100 mg én gang dagligt i 12 uger er overlegen i forhold til placebo til glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra udgangspunktet
12 uger
At påvise, at icovamenib 100 mg én gang dagligt i 12 uger er overlegen i forhold til placebo til glykæmisk kontrol
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline
52 uger
For at sammenligne ændringen i fastende plasmaglukose med icovamenib versus placebo i løbet af Follow-up Perioden uden behandling
Tidsramme: 26 uger
Gennemsnitlig ændring i nøgtern plasmaglukose fra baseline
26 uger
At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af icovamenib versus placebo
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af bivirkninger
52 uger
At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af icovamenib versus placebo
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af SAE'er
52 uger
For at sammenligne sikkerheden og tåleligheden af icovamenib versus placebo
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af tidlig afbrydelse af forsøgsintervention på grund af TEAEs
12 uger
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Tidsramme: 52 weeks
Incidence of TEAEs
52 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken for icovamenib
Tidsramme: 10 uger
Population farmakokinetisk modellering (AUC)
10 uger
At karakterisere farmakokinetikken af icovamenib
Tidsramme: 10 uger
Population farmakokinetisk modellering (Cmax)
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biomea Fusion Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVALENT-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger