Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-forsøg med Icovamenib hos deltagere med type 2-diabetes mellitus, der ikke opnår glykæmiske mål under behandling med GLP-1-baseret terapi

11. juni 2026 opdateret af: Biomea Fusion Inc.

Fase 2 Randomiseret, Dobbeltblind, Placebokontrolleret Prøve, der Vurderer Effektiviteten og Sikkerheden af Icovamenib hos Deltagere med Type 2-Diabetes, der ikke Opnår Glykemiske Mål Trods GLP-1-baseret Terapi

Dette er et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af icovamenib hos deltagere med type 2-diabetes (T2D), som ikke opnår glykæmiske mål på trods af Ozempic-baseret terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et 52-ugers fase 2-forsøg, der er designet til at undersøge, om behandling med icovamenib hos deltagere med T2D, der i øjeblikket er i en Ozempic-baseret terapi, vil resultere i en større reduktion i HbA1c end alene Ozempic-baseret terapi. Det aktuelle forsøg undersøger deltagere, der har brugt Ozempic i mindst 3 måneder før screening, og hvis HbA1c forbliver over det mål, der er fastsat af ADA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Rekruttering
        • HOPE Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Rekruttering
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Rekruttering
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Rekruttering
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Panax Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Flourish Research Orlando
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Forenede Stater, 31015
        • Rekruttering
        • David Kavtaradze MD, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Rekruttering
        • Excel Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Rekruttering
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Rekruttering
        • Synergy Group Medical
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Rekruttering
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Rekruttering
        • Burke Internal Medicine and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, alder ≥18 år og ≤70 år
  2. Har fået diagnosticeret type 2-diabetes

  3. Bruger Ozempic (semaglutide-injektion) og er blevet behandlet med livsstilsforvaltning og 0 til 2 yderligere antihyperglykæmiske lægemidler (metformin og/eller SGLT2-hæmmer) med en stabil dosis af alle lægemidler i mindst 3 måneder før screening

    • Deltagere, der tager metformin, skal have en minimum stabil dosis på ≥500 mg/dag
    • Deltagere, der tager Ozempic, skal have en minimum stabil dosis på ≥0,5 mg/uge
  4. Har HbA1c ≥7,5 og ≤9,5%
  5. Har et BMI på 25 til 40 kg/m²
  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, må ikke amme og skal være villige til at have yderligere graviditetstest under studiet.7. Villig og i stand til at give skriftlig, underskrevet informeret samtykke og være villig og i stand til at overholde alle studierelaterede procedurer og tests.

Eksklusionskriterier:

  1. Har type 1-diabetes eller en sekundær form for diabetes
  2. Har en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar koma i de 6 måneder før screening
  3. Har en historie med svær hypoglykæmi (defineret som forekomst af hypoglykæmisymptomer, der kræver en anden persons assistance for at komme sig) i de 6 måneder før screening eller en historie med hypoglykæmibevidsthedsmangel eller dårlig genkendelse af hypoglykæmisymptomer efter forskerens vurdering
  4. Har personlig eller familiehistorie (førstegradsslægtning) med MEN1 eller MEN2 eller medullær tyroideacancer
  5. Brug af GLP-1 RA andet end Ozempic (semaglutide-injektion), dual GIP/GLP-1 RA, sulfonylurinstoffer, meglitinider, thiazolidindioner, alfa-glukosidasehæmmer, DPP4-hæmmer, galdesyre-sequestranter, dopamin-2-agonister, amylin eller insulin i de 3 måneder før screening
  6. Har FPG ≥240 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: icovamenib 100 mg

Fra dag 1 vil deltagerne modtage icovamenib 100 mg dagligt ud over deres nuværende ordinerede Ozempic (semaglutide-injektion)-baserede behandlingsregime. Behandlingen vil vare i 12 uger.

Ved uge 12 vil deltagerne fortsætte på en stabil dosis af deres baseline Ozempic-baserede behandlingsregime. Den samlede varighed af forsøget er cirka 56 uger (inklusive screening og opfølgning).
Medicin: icovamenib 100 mg
icovamenib 100 mg
Placebo komparator: Arm B: matching placebo 100 mg

Starting on Day 1, participants will receive matching placebo QD in addition to their currently prescribed Ozempic (semaglutide injection)-based regimen. Treatment will last for 12 weeks.

At Week 12, participants will continue on a stable dose of their baseline Ozempic-based regimen. The total duration of the trial is approximately 56 weeks (including screening and follow-up).
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at icovamenib 100 mg én gang dagligt i 12 uger er overlegen i forhold til placebo i forhold til glykæmisk kontrol
Tidsramme: 26 uger
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at icovamenib 100 mg én gang dagligt i 12 uger er overlegen i forhold til placebo til glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra udgangspunktet
12 uger
At påvise, at icovamenib 100 mg én gang dagligt i 12 uger er overlegen i forhold til placebo til glykæmisk kontrol
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline
52 uger
For at sammenligne ændringen i fastende plasmaglukose med icovamenib versus placebo i løbet af Follow-up Perioden uden behandling
Tidsramme: 26 uger
Gennemsnitlig ændring i nøgtern plasmaglukose fra baseline
26 uger
At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af icovamenib versus placebo
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af bivirkninger
52 uger
At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af icovamenib versus placebo
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af SAE'er
52 uger
For at sammenligne sikkerheden og tåleligheden af icovamenib versus placebo
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af tidlig afbrydelse af forsøgsintervention på grund af TEAEs
12 uger
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Tidsramme: 52 weeks
Incidence of TEAEs
52 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken for icovamenib
Tidsramme: 10 uger
Population farmakokinetisk modellering (AUC)
10 uger
At karakterisere farmakokinetikken af icovamenib
Tidsramme: 10 uger
Population farmakokinetisk modellering (Cmax)
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVALENT-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner