Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"IL-1β-blokade for at forhindre immunotrombose hos modtagere af et pankreasorgan" (ILIPO)

26. marts 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

"IL-1β-blokade for at forebygge immunotrombose hos modtagere af et pankreasorgan (ILIPO)"

Et prospektivt, åbent, ukontrolleret, ikke-randomiseret, enkeltcenter fase I/II klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden af Anakinra i den umiddelbare periode efter transplantationen efter transplantation af bugspytkirtel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pankreastransplantation er behandlingen af valg til at helbrede diabetes ved at genskabe langvarig endogen insulinsekretion. Dog er den øgede risiko for afstødning sammenlignet med andre transplantationer, og især risikoen for tidligt graft-tab på grund af immunologisk trombose, store hindringer for denne procedure.

IL-1β-blokade bruges almindeligvis ved ø-transplantation, da det har vist en fordel med hensyn til graft-overlevelse, når det administreres umiddelbart postoperativt i kombination med TNFα-blokade18.

ILIPO-studiet har derfor til formål at evaluere sikkerheden af anti-IL-1β-behandling som et supplement til det regime, der i øjeblikket anvendes på vores afdeling for pankreastransplantationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på Nantes Universitetshospital for en pankreastransplantation (enten alene eller kombineret med en nyretransplantation)
  • Pankreasgraft rang: 1, 2 eller 3
  • Tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Skriftligt samtykke til at deltage i studiet

  • Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier på inklusionstidspunktet:

    • bruge adækate præventionsforanstaltninger og have en negativ graviditetstest (urintest) før modtagelse af den første dosis af prøvemedicinen
    • eller være postmenopausal (over 50 år med amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af al eksogen hormontilskud)
    • eller (hvis under 50 år) have haft amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af eksogent hormontilskud og med luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer svarende til postmenopausale niveauer
    • eller have gennemgået irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi (denne operation skal være dokumenteret).
  • Mandlige patienter med en partner skal være villige til at bruge mandlig prævention (kondomer) under forsøget og i op til 90 dage efter den sidste dosis af prøvemedicinen. Partnere af mandlige forsøgspersoner, der deltager i forsøget, kan bruge hormonel prævention som en af de acceptable præventionsmetoder, da de ikke vil modtage prøvemedicinen (dvs. oral hormonprævention, pessar, diafragma eller svamp med sæddræbende middel).

Eksklusionskriterier:

  • Patient under værge/forvalter
  • Patient under retslig beskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Positiv tuberkulintest inden for de sidste 12 måneder
  • Hepatitis B viral replikation inden for de sidste 12 måneder
  • Tidligere kendt overfølsomhed over for Anakinra eller et af dets hjælpestoffer eller over for proteiner afledt af E. coli
  • Neutropeni < 1500/mm3 før transplantation (daglig vurdering)
  • Patient ude af stand til at forstå og tale fransk
  • Patient, der deltager i et andet interventionalt studie (uden for RIRCM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anakinra
Medicin: Anakinra 100Mg/0,67Ml Injektionssprøjte
Sikkerhed af Anakinra i den umiddelbare periode efter transplantation af bugspytkirtlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere sikkerheden af IL-1β i en pilotundersøgelse af patienter, der har gennemgået en transplantation af bugspytkirtlen
Tidsramme: 1 år
Type, sværhedsgrad (CTACAE og 2012 KDIGO-klassifikation for nyreskade) og antal (og procentdel) af bivirkninger, der forekommer inden for det første år efter transplantation af bugspytkirtlen, med særlig fokus på svære infektioner (bakterielle, virale, svampe- eller parasitiske infektioner, der er livstruende og/eller kræver hospitalsindlæggelse), forekomsten af afstødning bekræftet ved biopsi og graft-overlevelse sammenlignet med en historisk kontrolkohorte (DIVAT Nantes-kohorten).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder patientens overlevelse ét år efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Patientoverlevelse vil blive bestemt af de patienter, der stadig er i live ét år efter transplantation af bugspytkirtlen.
1 år
Vurder overlevelsen af transplantatet i bugspytkirtlen et år efter transplantationen
Tidsramme: 1 år
Pankreastransplantatfejl defineres som forekomsten af et af følgende kriterier inden for et år efter transplantationen: Behovet for daglig insulinbehandling og/eller fjernelse af pankreastransplantatet (dvs. pankreastransplantektomi) og/eller pankreasgenotransplantation og/eller transplantation af Langerhans' øer.
1 år
Vurder pankreas-transplantatets funktion
Tidsramme: 1 år
Vurdering af C-peptid (ng/mL) et år efter transplantation for at beregne β2-scoren og IGLS-kriterierne.
1 år
Vurder pankreasgraftfunktion
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Vurdering af fastende blodsukker (mmol/l) et år efter transplantation for at beregne β2-scoren og IGLS-kriterierne.
1 år efter transplantation
Vurder funktionen af pankreas-transplantatet
Tidsramme: 1 år
Vurdering af insulinbehov (antal enheder) et år efter transplantation for at beregne β2-scoren og IGLS-kriterierne.
1 år
Vurder funktionen af den transplanterede bugspytkirtel
Tidsramme: 1 år
Vurdering af HbA1c (procent) ét år efter transplantation for at beregne β2-scoren og IGLS-kriterierne.
1 år
Vurder pankreastransplantatfunktion
Tidsramme: 1 år
Vurdering af en oral glukosetoleranceprøve (normal/anormal) et år efter transplantation.
1 år
Vurder nyretransplantatfunktionen (ved samtidig nyre-bugspytkirtel transplantation)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af serumkreatininniveauer (mmol/24t) ét år efter samtidig nyre-pankreastransplantation.
1 år
Vurder nyretransplantatfunktion (i tilfælde af samtidig nyre-pankreastransplantation)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af estimeret glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1.73m²)
(ved brug af CKD-EPI-formlen) et år efter samtidig nyre-pankrestransplantation.
1 år
Vurder nyretransplantatfunktionen (ved samtidig nyre-bugspytkirtel transplantation)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af proteinuri (mg/24 timer) et år efter simultan nyre-bugspytkirtel transplantation.
1 år
Vurder forekomsten af svære bakterielle infektioner
Tidsramme: op til 1 år
Forekomsten af svære bakterielle infektioner, dvs. dem, der kræver hospitalsindlæggelse.
op til 1 år
Vurder forekomsten af Cytomégalovirus-infektion
Tidsramme: op til 1 år
Forekomst af CMV-viræmi, uanset om den er asymptomatisk og/eller associeret med CMV-sygdom (dvs. organinvolvering forbundet med CMV-replikation: hæmatologisk, gastrointestinal, hepatisk eller pulmonal).
op til 1 år
Vurder forekomsten af BK-virusinfektion
Tidsramme: op til 1 år
Forekomst af BK-virus viremi, uanset om den er asymptomatisk og/eller forbundet med BK-virus nefropati bekræftet ved biopsi.
op til 1 år
Vurder forekomsten af svampeinfektion
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Vurder forekomsten af pankreas-transplantatafstødning
Tidsramme: op til 1 år
Forekomst af pankreasafstødning bekræftet ved pankreasbiopsi (ifølge Banff-kriterierne) og/eller ved nyrebiopsi i nærværelse af fund, der er i overensstemmelse med associeret pankreasafstødning
op til 1 år
Vurder forekomsten af nyretransplantatafstødning (i tilfælde af samtidig nyre-pankreastransplantation)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Vurder forekomsten af graft-specifikke antistoffer
Tidsramme: 1 år
Udvikling af anti-transplantat-antistoffer efter et år, betragtes som signifikant, når den gennemsnitlige fluorescensindeks er > 500.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC24_0546

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger